Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne za pomocą ETT vs LMA u pacjentów poddawanych ablacji z powodu migotania przedsionków

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą w porównaniu z maską krtaniową u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków, badanie typu non-inferiority

W ostatnich latach wykazano, że ablacja przezcewnikowa objawowego migotania przedsionków (PAF) przewyższa terapię lekami antyarytmicznymi pod względem skuteczności i wyników klinicznych. Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca, z wysokim odsetkiem współistniejącej niewydolności serca, udaru mózgu i śmiertelności. Podczas zabiegu ablacji pacjent może być poddany sedacji dożylnej lub znieczuleniu ogólnemu (GA). W tym ustawieniu znieczulenie ogólne wiąże się z poprawą czasu zabiegu i szybkością wyleczenia w porównaniu z sedacją.

Zarządzanie drogami oddechowymi podczas GA można osiągnąć za pomocą maski krtaniowej (LMA) lub rurki dotchawiczej (ETT). Wykazano, że zastosowanie LMA w porównaniu z ETT w różnych populacjach chirurgicznych skraca czas zabiegu i rekonwalescencji, poprawia stabilność hemodynamiczną i zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające. Wykazano również, że zmniejsza powikłania w drogach oddechowych oraz pooperacyjne nudności/wymioty, które są ważnymi czynnikami wpływającymi na ogólne zadowolenie pacjenta.

Chociaż znieczulenie ogólne w procedurach elektrofizjologicznych wiąże się z wyższym odsetkiem wyleczeń, istnieją doniesienia o częstszym urazie dróg oddechowych. Ponadto uważa się, że anestetyki wziewne mogą być związane z wydłużonym czasem trwania potencjału czynnościowego komór, jak również z wydłużeniem odstępu QT. Uważa się również, że zwiększone stosowanie opioidów podczas znieczulenia ogólnego zakłóca badania elektrofizjologiczne, wpływając na napięcie nerwu błędnego.

W systemie opieki zdrowotnej Virginia Commonwealth University (VCU) anestezjolodzy z powodzeniem stosują LMA (znieczulenie ogólne) do ablacji w PAF u kwalifikujących się pacjentów od ponad pięciu lat. Badacze planują przeprowadzić retrospektywny przegląd wszystkich pacjentów, którzy przeszli ablację PAF przez cewnik w Virginia Commonwealth University Health System w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2015. Głównym ocenianym punktem końcowym będzie czas zabiegu. Inne gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne, wywiad kardiologiczny, rodzaj znieczulenia, ilość opioidów stosowanych w trakcie zabiegu, czas do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), całkowitą długość pobytu w szpitalu, hemodynamikę w trakcie zabiegu, jonotrop/chronotrop w trakcie zabiegu /wymagania dotyczące prasy. i nawrotu migotania przedsionków w 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej ablacji z powodu napadowego migotania przedsionków
  • Możliwość uzyskania zgody w języku angielskim
  • BMI <35

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjenci poddawani ablacji z powodu arytmii innych niż napadowe migotanie przedsionków
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4 lub wyższy
  • Pacjenci poddawani powtórnej ablacji
  • BMI >35
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia własnej zgody
  • Pacjenci, u których wykonano echo przezprzełykowe tego samego dnia
  • Pacjenci nie mogący wyrazić zgody w języku angielskim
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli prowadzący anestezjolog stwierdzi, że nie byliby odpowiednimi kandydatami do intubacji żadną metodą (rurka ETT lub maska ​​LMA).
  • Pacjenci z ciężką chorobą refluksową przełyku
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zachłyśnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie ogólne z rurką intubacyjną
Pacjentom przydzielonym do grupy z rurką ETT zostanie umieszczona rurka ETT w najbezpieczniejszy sposób uznany za odpowiedni przez prowadzącego anestezjologa. Możliwe sposoby umieszczenia ETT to bezpośrednia laryngoskopia, glidescope lub intubacje światłowodowe. Wielkość ETT zostanie ustalona na podstawie charakterystyki pacjenta i uznania prowadzącego anestezjologa. Po umieszczeniu rurki dotchawiczej ETT zostaną użyte osłuchiwanie i kapnografia w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej.
Urządzenie: Znieczulenie ogólne z rurką intubacyjną
Pacjent przydzielony losowo do tej grupy będzie miał znieczulenie ogólne z umieszczoną rurką dotchawiczą i będzie utrzymywany na odpowiedniej głębokości znieczulenia dla wygody pacjenta i potrzeb procedury.
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie ogólne z maską krtaniową
Pacjenci przydzieleni do grupy LMA będą mieli LMA umieszczoną w standardowy sposób przez anestezjologa. Rozmiar LMA zostanie określony na podstawie charakterystyki pacjenta i według uznania prowadzącego anestezjologa. Stosowaną LMA będzie LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irlandia). Po umieszczeniu LMA zostanie zastosowane osłuchiwanie w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia LMA.
Urządzenie: Znieczulenie ogólne z maską krtaniową
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają znieczulenie ogólne z założoną maską krtaniową i będą utrzymywani na odpowiedniej głębokości znieczulenia dla wygody pacjenta i potrzeb procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: Do 270 minut
Będzie mierzony jako czas od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury, zapisany w minutach
Do 270 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Do 270 minut
Jak zmierzono i podano w notatkach elektrofizjologicznych i radiologicznych, zapisanych w minutach
Do 270 minut
Całkowity czas znieczulenia
Ramy czasowe: Do 270 minut
Całkowity czas znieczulenia mierzony w minutach i zapisywany w karcie znieczulenia, od czasu rozpoczęcia znieczulenia do czasu zakończenia znieczulenia
Do 270 minut
Czas na zwolnienie z PACU
Ramy czasowe: Do 7 dni
czas od przybycia do PACU do wypisu z opieki anestezjologicznej
Do 7 dni
Całkowita ilość opioidów stosowanych w trakcie procedury
Ramy czasowe: Do 270 minut
Mierzone w mcg fentanylu
Do 270 minut
Wymagania dotyczące znieczulenia
Ramy czasowe: Do 270 minut
średnia końcowo-wydechowa lotna anestetyka Mierzona jako śródoperacyjny środek znieczulający (MAC)
Do 270 minut
Wymagania dotyczące znieczulenia
Ramy czasowe: Do 270 minut
średnia ilość anestetyków dożylnych
Do 270 minut
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: Do 270 minut
tętno (uderzeń na minutę)
Do 270 minut
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: Do 270 minut
średnie ciśnienie tętnicze
Do 270 minut
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: Do 270 minut
ciśnienie skurczowe
Do 270 minut
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: Do 270 minut
rozkurczowe ciśnienie krwi
Do 270 minut
Wymagania dotyczące ciśnienia śródzabiegowego/jonotropowego/chronotropowego
Ramy czasowe: Do 270 minut
suma zmierzonych ilości wszystkich środków presyjnych/jonotropowych i chronotropowych podanych śródoperacyjnie
Do 270 minut
Parametry elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Do 270 minut
czas trwania napadowego migotania przedsionków przed zabiegiem
Do 270 minut
Parametry elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Do 270 minut
wielkość lewego przedsionka (mm)
Do 270 minut
Parametry elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Do 270 minut
frakcja wyrzutowa lewej komory
Do 270 minut
Uraz dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wszelkie odnotowane urazy w anestezjologii lub notatkach po zabiegu, w tym uszkodzenie ust/zębów, skurcz krtani, konieczność ponownej intubacji po zabiegu
Do 7 dni
Nudności po zabiegu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzona liczbą dawek leków przeciwwymiotnych podanych w okresie po zabiegu mg Zofranu (ondanesteronu) podanego po zabiegu
Do 7 dni
Wymioty po zabiegu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzona liczbą wymiotów u pacjenta w okresie po zabiegu
Do 7 dni
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do półrocznej kontroli holtera
zdefiniowane jako nawrót napadowego migotania przedsionków, który wystąpił w dowolnym momencie po upływie 6 tygodni od dnia zabiegu. Standardowo pacjenci ci objęci są monitorowaniem metodą Holtera przez okres 6 miesięcy. Monitorowanie Holtera będzie wykonywane przez 48 godzin bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu, zgodnie ze standardem opieki
Od zakończenia zabiegu do półrocznej kontroli holtera
Wydarzenia związane z aspiracjami
Ramy czasowe: Do 7 dni
zdarzenia związane z aspiracją odnotowane w notatkach dotyczących znieczulenia, PACU i po zabiegu zostaną udokumentowane
Do 7 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
pacjenci otrzymają ankietę przeprowadzoną przez personel badawczy przed wypisem ze szpitala; ankieta zostanie przeprowadzona osobiście przez personel badawczy
Do sześciu miesięcy
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
przeprowadzona zostanie analiza kosztów ponoszonych przez pacjenta oraz całkowitych kosztów szpitala
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20007902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj