- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02896595
Allmän anestesi med ETT vs LMA hos patienter som genomgår ablation för förmaksflimmer
Allmän anestesi med endotrakealtub kontra larynxmask Luftvägar hos patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer, en non-inferioritetsprövning
På senare år har det visat sig att kateterablation av symtomatiskt förmaksflimmer (PAF) är överlägsen antiarytmisk läkemedelsbehandling med avseende på effektivitet och kliniska resultat. Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtarytmin, med höga frekvenser av samtidig hjärtsvikt, stroke och dödlighet. Under ett ablationsförfarande kan en patient hanteras med intravenös sedering eller allmän anestesi (GA). Inom denna inställning är allmän anestesi associerad med förbättrad procedurtid och botningshastighet jämfört med sedering.
Luftvägshantering under GA kan uppnås genom en larynxmask luftvägar (LMA) eller en endotrakealtub (ETT). Användningen av LMA jämfört med ETT har visat sig i olika kirurgiska populationer minska procedur och återhämtningstid, förbättra hemodynamisk stabilitet och minska anestesibehov. Det har också visat sig minska luftvägskomplikationer och postoperativt illamående/kräkningar som är viktiga faktorer som påverkar den övergripande patientnöjdheten.
Även om generell anestesi i elektrofysiologiska procedurer är förknippad med en högre botningsfrekvens, har det förekommit rapporter om ökat luftvägstrauma. Dessutom tros det att flyktiga anestetika kan vara associerade med ökad ventrikulär aktionspotentialvaraktighet såväl som förlängt QT-intervall. Den ökade användningen av opioider under allmän anestesi tros också störa elektrofysiologiska studier genom att påverka vagal tonus.
Vid Virginia Commonwealth University (VCU) Health System har anestesiologer framgångsrikt använt LMA (General Anesthesia) för ablation i PAF hos kvalificerade patienter i över fem år. Utredarna planerar att utföra en retrospektiv granskning av alla patienter som genomgick kateterablation av PAF vid Virginia Commonwealth University Health System från januari 2014 - december 2015. Den primära endpoint som utvärderas kommer att vara procedurtid. Andra data som samlas in kommer att inkludera demografi, hjärthistoria, typ av anestesi, mängd opioider inom förfarandet, tid till utskrivning från postanestesiavdelning (PACU), total längd på sjukhusvistelse, hemodynamik inom förfarandet, jonotrop/kronotrop inom förfarandet. /pressorkrav. och återkommande förmaksflimmer vid en 3 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär ablation för paroxysmalt förmaksflimmer
- Kunna erhålla samtycke på engelska
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år gamla
- Patienter som genomgår ablation för andra arytmier än paroxysmalt förmaksflimmer
- American Society of Anesthesiologist fysisk status på 4 eller högre
- Patienter som genomgår upprepad ablation
- BMI >35
- Graviditet
- Fångar
- Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke
- Patienter som har trans esofageal eko samma dag
- Patienter som inte kan ge samtycke på engelska
- Patienter kommer också att uteslutas om den behandlande anestesiläkaren bedömer att de inte skulle vara lämpliga kandidater för intubation med någon av metoderna (ETT-rör eller LMA-mask).
- Patienter med svår gastroesofageal refluxsjukdom
- Patienter med hög risk för aspiration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi med endotrakealtub
Patienter som tilldelats ETT-rörgruppen kommer att få ETT placerad på det säkraste sättet som bedöms vara lämpligt av en anestesiolog.
Möjliga sätt att få ETT placerad är att använda direkt laryngoskopi, glideskop eller fiberoptiska intubationer.
Storleken på ETT kommer att bestämmas baserat på patientens egenskaper och bedömning av den behandlande anestesiologen.
Väl placerad kommer auskultation och kapnografi att användas för att säkerställa korrekt placering av ETT.
|
Patient som randomiserats till denna arm kommer att ha allmän anestesi med endotrakealtub placerad och kommer att hållas på ett lämpligt djup av anestesi för patientens komfort och förfarandebehov.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän anestesi med larynxmask luftvägar
Patienter som tilldelas LMA-gruppen kommer att få LMA placerad på ett standardsätt av anestesileverantören.
LMA-storleken kommer att bestämmas baserat på patientens egenskaper och efter bedömning av den behandlande anestesiologen.
LMA som används kommer att vara LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irland).
En gång placerad auskultation kommer att användas för att säkerställa korrekt placering av LMA.
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha generell anestesi med larynxmask för luftvägarna och kommer att hållas på ett lämpligt anestesidjup för patientens komfort och förfarandebehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtid (minuter)
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
Kommer att mätas som tid från början av proceduren till slutet av proceduren, som registrerats i minuter
|
Upp till 270 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
Uppmätt och rapporterat av elektrofysiologiska och radiologianteckningar, registrerade i minuter
|
Upp till 270 minuter
|
Total anestesitid
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
Total anestesitid mätt i minuter och registrerad i anestesijournalen, från anestesistarttid till anestesistopptid
|
Upp till 270 minuter
|
Dags att ladda ur från PACU
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
tid från ankomst till PACU till utskrivning från anestesivården
|
Upp till 7 dagar
|
Totala opioider inom förfarandet
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
Mätt i mcg fentanyl
|
Upp till 270 minuter
|
Anestesikrav
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
genomsnittliga flyktiga anestetika för sluttidvatten Mätt som intraoperativ anestesi (MAC)
|
Upp till 270 minuter
|
Anestesikrav
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
genomsnittlig mängd intravenösa anestetika
|
Upp till 270 minuter
|
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
|
Upp till 270 minuter
|
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
medelartärtryck
|
Upp till 270 minuter
|
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
systoliskt blodtryck
|
Upp till 270 minuter
|
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
diastoliskt blodtryck
|
Upp till 270 minuter
|
Intraprocedure Pressor/jonotrop/kronotrop krav
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
totala uppmätta mängder av alla pressorer/jonotroper och kronotroper administrerade intraoperativt
|
Upp till 270 minuter
|
Elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
varaktigheten av paroxysmalt förmaksflimmer före proceduren
|
Upp till 270 minuter
|
Elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
storlek på vänster förmak (mm)
|
Upp till 270 minuter
|
Elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: Upp till 270 minuter
|
vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
Upp till 270 minuter
|
Luftvägstrauma
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Alla noterade trauman i anestesi eller efter ingreppsanteckningar, inklusive skador på läppar/tänder, laryngospasm, behov av återtubation efter proceduren
|
Upp till 7 dagar
|
Illamående efter ingreppet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Mätt som antal doser av antiemetika som ges under perioden efter ingreppet mg Zofran (ondanesteron) givet postoperativt
|
Upp till 7 dagar
|
Emesis efter proceduren
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Mätt i antal gånger patienten har kräkningar under perioden efter proceduren
|
Upp till 7 dagar
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: Från slutet av proceduren till sex månaders uppföljning av holtermonitor
|
definieras som återfall av paroxysmalt förmaksflimmer som återkommer när som helst efter 6 veckor efter ingreppsdagen.
Som standardvård följs dessa patienter upp med Holter-övervakning under en period av 6 månader.
Holterövervakning kommer att göras under 48 timmars tidsperioder omedelbart efter ingreppet, 2 veckor, 6 veckor, 4 månader och 6 månader efter ingreppet, vilket är standardvård
|
Från slutet av proceduren till sex månaders uppföljning av holtermonitor
|
Aspirationshändelser
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
aspirationshändelser som noterats i anestesi-, PACU- och postproceduranteckningarna skulle dokumenteras
|
Upp till 7 dagar
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till sex månader
|
patienterna kommer att få en undersökning av studiepersonalen före utskrivning från sjukhuset; undersökning kommer att genomföras personligen av studiepersonal
|
Upp till sex månader
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Upp till sex månader
|
En analys av kostnaden för patienten samt de totala sjukhuskostnaderna kommer att genomföras
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20007902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige