Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allmän anestesi med ETT vs LMA hos patienter som genomgår ablation för förmaksflimmer

9 januari 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Allmän anestesi med endotrakealtub kontra larynxmask Luftvägar hos patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer, en non-inferioritetsprövning

På senare år har det visat sig att kateterablation av symtomatiskt förmaksflimmer (PAF) är överlägsen antiarytmisk läkemedelsbehandling med avseende på effektivitet och kliniska resultat. Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtarytmin, med höga frekvenser av samtidig hjärtsvikt, stroke och dödlighet. Under ett ablationsförfarande kan en patient hanteras med intravenös sedering eller allmän anestesi (GA). Inom denna inställning är allmän anestesi associerad med förbättrad procedurtid och botningshastighet jämfört med sedering.

Luftvägshantering under GA kan uppnås genom en larynxmask luftvägar (LMA) eller en endotrakealtub (ETT). Användningen av LMA jämfört med ETT har visat sig i olika kirurgiska populationer minska procedur och återhämtningstid, förbättra hemodynamisk stabilitet och minska anestesibehov. Det har också visat sig minska luftvägskomplikationer och postoperativt illamående/kräkningar som är viktiga faktorer som påverkar den övergripande patientnöjdheten.

Även om generell anestesi i elektrofysiologiska procedurer är förknippad med en högre botningsfrekvens, har det förekommit rapporter om ökat luftvägstrauma. Dessutom tros det att flyktiga anestetika kan vara associerade med ökad ventrikulär aktionspotentialvaraktighet såväl som förlängt QT-intervall. Den ökade användningen av opioider under allmän anestesi tros också störa elektrofysiologiska studier genom att påverka vagal tonus.

Vid Virginia Commonwealth University (VCU) Health System har anestesiologer framgångsrikt använt LMA (General Anesthesia) för ablation i PAF hos kvalificerade patienter i över fem år. Utredarna planerar att utföra en retrospektiv granskning av alla patienter som genomgick kateterablation av PAF vid Virginia Commonwealth University Health System från januari 2014 - december 2015. Den primära endpoint som utvärderas kommer att vara procedurtid. Andra data som samlas in kommer att inkludera demografi, hjärthistoria, typ av anestesi, mängd opioider inom förfarandet, tid till utskrivning från postanestesiavdelning (PACU), total längd på sjukhusvistelse, hemodynamik inom förfarandet, jonotrop/kronotrop inom förfarandet. /pressorkrav. och återkommande förmaksflimmer vid en 3 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär ablation för paroxysmalt förmaksflimmer
  • Kunna erhålla samtycke på engelska
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år gamla
  • Patienter som genomgår ablation för andra arytmier än paroxysmalt förmaksflimmer
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status på 4 eller högre
  • Patienter som genomgår upprepad ablation
  • BMI >35
  • Graviditet
  • Fångar
  • Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke
  • Patienter som har trans esofageal eko samma dag
  • Patienter som inte kan ge samtycke på engelska
  • Patienter kommer också att uteslutas om den behandlande anestesiläkaren bedömer att de inte skulle vara lämpliga kandidater för intubation med någon av metoderna (ETT-rör eller LMA-mask).
  • Patienter med svår gastroesofageal refluxsjukdom
  • Patienter med hög risk för aspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi med endotrakealtub
Patienter som tilldelats ETT-rörgruppen kommer att få ETT placerad på det säkraste sättet som bedöms vara lämpligt av en anestesiolog. Möjliga sätt att få ETT placerad är att använda direkt laryngoskopi, glideskop eller fiberoptiska intubationer. Storleken på ETT kommer att bestämmas baserat på patientens egenskaper och bedömning av den behandlande anestesiologen. Väl placerad kommer auskultation och kapnografi att användas för att säkerställa korrekt placering av ETT.
Patient som randomiserats till denna arm kommer att ha allmän anestesi med endotrakealtub placerad och kommer att hållas på ett lämpligt djup av anestesi för patientens komfort och förfarandebehov.
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän anestesi med larynxmask luftvägar
Patienter som tilldelas LMA-gruppen kommer att få LMA placerad på ett standardsätt av anestesileverantören. LMA-storleken kommer att bestämmas baserat på patientens egenskaper och efter bedömning av den behandlande anestesiologen. LMA som används kommer att vara LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irland). En gång placerad auskultation kommer att användas för att säkerställa korrekt placering av LMA.
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha generell anestesi med larynxmask för luftvägarna och kommer att hållas på ett lämpligt anestesidjup för patientens komfort och förfarandebehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid (minuter)
Tidsram: Upp till 270 minuter
Kommer att mätas som tid från början av proceduren till slutet av proceduren, som registrerats i minuter
Upp till 270 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: Upp till 270 minuter
Uppmätt och rapporterat av elektrofysiologiska och radiologianteckningar, registrerade i minuter
Upp till 270 minuter
Total anestesitid
Tidsram: Upp till 270 minuter
Total anestesitid mätt i minuter och registrerad i anestesijournalen, från anestesistarttid till anestesistopptid
Upp till 270 minuter
Dags att ladda ur från PACU
Tidsram: Upp till 7 dagar
tid från ankomst till PACU till utskrivning från anestesivården
Upp till 7 dagar
Totala opioider inom förfarandet
Tidsram: Upp till 270 minuter
Mätt i mcg fentanyl
Upp till 270 minuter
Anestesikrav
Tidsram: Upp till 270 minuter
genomsnittliga flyktiga anestetika för sluttidvatten Mätt som intraoperativ anestesi (MAC)
Upp till 270 minuter
Anestesikrav
Tidsram: Upp till 270 minuter
genomsnittlig mängd intravenösa anestetika
Upp till 270 minuter
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: Upp till 270 minuter
hjärtfrekvens (slag per minut)
Upp till 270 minuter
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: Upp till 270 minuter
medelartärtryck
Upp till 270 minuter
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: Upp till 270 minuter
systoliskt blodtryck
Upp till 270 minuter
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: Upp till 270 minuter
diastoliskt blodtryck
Upp till 270 minuter
Intraprocedure Pressor/jonotrop/kronotrop krav
Tidsram: Upp till 270 minuter
totala uppmätta mängder av alla pressorer/jonotroper och kronotroper administrerade intraoperativt
Upp till 270 minuter
Elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: Upp till 270 minuter
varaktigheten av paroxysmalt förmaksflimmer före proceduren
Upp till 270 minuter
Elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: Upp till 270 minuter
storlek på vänster förmak (mm)
Upp till 270 minuter
Elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: Upp till 270 minuter
vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Upp till 270 minuter
Luftvägstrauma
Tidsram: Upp till 7 dagar
Alla noterade trauman i anestesi eller efter ingreppsanteckningar, inklusive skador på läppar/tänder, laryngospasm, behov av återtubation efter proceduren
Upp till 7 dagar
Illamående efter ingreppet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Mätt som antal doser av antiemetika som ges under perioden efter ingreppet mg Zofran (ondanesteron) givet postoperativt
Upp till 7 dagar
Emesis efter proceduren
Tidsram: Upp till 7 dagar
Mätt i antal gånger patienten har kräkningar under perioden efter proceduren
Upp till 7 dagar
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: Från slutet av proceduren till sex månaders uppföljning av holtermonitor
definieras som återfall av paroxysmalt förmaksflimmer som återkommer när som helst efter 6 veckor efter ingreppsdagen. Som standardvård följs dessa patienter upp med Holter-övervakning under en period av 6 månader. Holterövervakning kommer att göras under 48 timmars tidsperioder omedelbart efter ingreppet, 2 veckor, 6 veckor, 4 månader och 6 månader efter ingreppet, vilket är standardvård
Från slutet av proceduren till sex månaders uppföljning av holtermonitor
Aspirationshändelser
Tidsram: Upp till 7 dagar
aspirationshändelser som noterats i anestesi-, PACU- och postproceduranteckningarna skulle dokumenteras
Upp till 7 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till sex månader
patienterna kommer att få en undersökning av studiepersonalen före utskrivning från sjukhuset; undersökning kommer att genomföras personligen av studiepersonal
Upp till sex månader
Kostnadsanalys
Tidsram: Upp till sex månader
En analys av kostnaden för patienten samt de totala sjukhuskostnaderna kommer att genomföras
Upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera