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Allgemeinanästhesie mit ETT vs. LMA bei Patienten, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen

9. Januar 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Allgemeinanästhesie mit Endotrachealtubus versus Kehlkopfmaske bei Patienten, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen, eine Nichtunterlegenheitsstudie

In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass die Katheterablation des symptomatischen Vorhofflimmerns (PAF) der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie hinsichtlich Wirksamkeit und klinischem Outcome überlegen ist. Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung mit hohen Raten von gleichzeitiger Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Mortalität. Während eines Ablationsverfahrens kann ein Patient mit intravenöser Sedierung oder Vollnarkose (GA) behandelt werden. Innerhalb dieser Einstellung ist die Vollnarkose im Vergleich zur Sedierung mit einer verbesserten Eingriffszeit und Heilungsrate verbunden.

Das Atemwegsmanagement während der GA kann durch eine Larynxmaske (LMA) oder einen Endotrachealtubus (ETT) erreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von LMA im Vergleich zu ETT in verschiedenen chirurgischen Populationen die Eingriffs- und Erholungszeit verkürzt, die hämodynamische Stabilität verbessert und den Bedarf an Anästhetika reduziert. Es hat sich auch gezeigt, dass es Atemwegskomplikationen und postoperative Übelkeit/Erbrechen verringert, die wichtige Faktoren sind, die die allgemeine Patientenzufriedenheit beeinflussen.

Obwohl die Vollnarkose bei elektrophysiologischen Verfahren mit einer höheren Heilungsrate verbunden ist, gab es Berichte über ein erhöhtes Atemwegstrauma. Außerdem wird angenommen, dass volatile Anästhetika mit einer längeren Dauer des ventrikulären Aktionspotentials sowie einem verlängerten QT-Intervall verbunden sein können. Es wird auch angenommen, dass der vermehrte Einsatz von Opioiden während der Vollnarkose elektrophysiologische Studien stört, indem er den Vagustonus beeinflusst.

Am Gesundheitssystem der Virginia Commonwealth University (VCU) setzen Anästhesisten seit über fünf Jahren erfolgreich LMA (Allgemeinanästhesie) zur Ablation bei PAF bei geeigneten Patienten ein. Die Prüfärzte planen, eine retrospektive Überprüfung aller Patienten durchzuführen, die sich von Januar 2014 bis Dezember 2015 einer Katheterablation von PAF im Gesundheitssystem der Virginia Commonwealth University unterzogen haben. Der bewertete primäre Endpunkt ist die Verfahrensdauer. Weitere erhobene Daten umfassen demografische Daten, kardiale Vorgeschichte, Art der Anästhesie, Menge der Opioide während des Eingriffs, Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Hämodynamik während des Eingriffs, Ionotrop/Chronotrop während des Eingriffs /Pressor-Anforderungen. und Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei einer 3-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen
  • Kann die Zustimmung in englischer Sprache einholen
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Ablation wegen anderer Arrhythmien als paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists von 4 oder höher
  • Patienten, die sich einer wiederholten Ablation unterziehen
  • BMI >35
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu geben
  • Patienten mit transösophagealem Echo am selben Tag
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn der behandelnde Anästhesist feststellt, dass sie keine geeigneten Kandidaten für die Intubation mit einer der beiden Methoden (ETT-Tubus oder LMA-Maske) wären.
  • Patienten mit schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Patienten mit hohem Aspirationsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose mit Endotrachealtubus
Bei Patienten, die der ETT-Sondengruppe zugeordnet sind, wird der ETT auf die sicherste Art platziert, die vom behandelnden Anästhesisten als angemessen erachtet wird. Mögliche Möglichkeiten zur Platzierung des ETT sind die direkte Laryngoskopie, das Glidoskop oder die faseroptische Intubation. Die Größe des ETT wird basierend auf den Patientenmerkmalen und dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten festgelegt. Nach der Platzierung werden Auskultation und Kapnographie verwendet, um die korrekte Platzierung des ETT sicherzustellen.
Gerät: Vollnarkose mit Endotrachealtubus
Der für diesen Arm randomisierte Patient erhält eine Vollnarkose mit platziertem Endotrachealtubus und wird in einer angemessenen Narkosetiefe für den Patientenkomfort und die Anforderungen des Verfahrens gehalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose mit Kehlkopfmaske Atemweg
Bei Patienten, die der LMA-Gruppe zugeordnet sind, wird die LMA vom Anästhesieanbieter standardmäßig platziert. Die LMA-Größe wird basierend auf den Patientenmerkmalen und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten festgelegt. Als LMA wird LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irland) verwendet. Nach der Platzierung wird eine Auskultation durchgeführt, um die korrekte Platzierung der LMA sicherzustellen.
Gerät: Vollnarkose mit Kehlkopfmaske Atemweg
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Vollnarkose mit platzierter Larynxmaske und werden in einer angemessenen Narkosetiefe für den Patientenkomfort und die Anforderungen des Verfahrens gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
Wird als Zeit vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens gemessen, wie in Minuten aufgezeichnet
Bis zu 270 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
Wie gemessen und berichtet durch elektrophysiologische und radiologische Notizen, aufgezeichnet in Minuten
Bis zu 270 Minuten
Gesamtanästhesiezeit
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
Gesamtanästhesiezeit, gemessen in Minuten und aufgezeichnet im Anästhesieprotokoll, von der Anästhesiestartzeit bis zur Anästhesiestoppzeit
Bis zu 270 Minuten
Zeit bis zur Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Zeit von der Ankunft in der PACU bis zur Entlassung aus der Anästhesieversorgung
Bis zu 7 Tage
Gesamtzahl der Opioide während des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
Gemessen in µg Fentanyl
Bis zu 270 Minuten
Anforderungen an die Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
durchschnittliche flüchtige endtidale Anästhetika Gemessen als intraoperative Anästhetika (MAC)
Bis zu 270 Minuten
Anforderungen an die Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
durchschnittliche Menge an intravenösen Anästhetika
Bis zu 270 Minuten
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Bis zu 270 Minuten
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
mittlerer arterieller Druck
Bis zu 270 Minuten
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
systolischer Blutdruck
Bis zu 270 Minuten
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Bis zu 270 Minuten
Intraprozedur-Pressor/Ionotrop/Chronotrop-Anforderungen
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
gemessene Gesamtmengen aller intraoperativ verabreichten Pressoren/Ionotropika und Chronotropika
Bis zu 270 Minuten
Elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
Dauer des paroxysmalen Vorhofflimmerns vor dem Eingriff
Bis zu 270 Minuten
Elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
Größe des linken Vorhofs (mm)
Bis zu 270 Minuten
Elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 270 Minuten
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Bis zu 270 Minuten
Atemwegstrauma
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Jedes festgestellte Trauma in der Anästhesie oder Notizen nach dem Eingriff, einschließlich Schäden an Lippen/Zähnen, Laryngospasmus, Notwendigkeit einer Reintubation nach dem Eingriff
Bis zu 7 Tage
Übelkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Gemessen anhand der Anzahl der Antiemetika-Dosen, die in der Zeit nach dem Eingriff verabreicht wurden. mg Zofran (Ondanesteron), die postoperativ verabreicht wurden
Bis zu 7 Tage
Erbrechen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Gemessen anhand der Häufigkeit, mit der der Patient während des Zeitraums nach dem Eingriff erbrechen musste
Bis zu 7 Tage
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ende des Verfahrens bis zum sechsmonatigen Follow-up-Holter-Monitor
definiert als Wiederauftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern, das zu irgendeinem Zeitpunkt nach 6 Wochen nach dem Tag des Eingriffs wieder auftritt. Als Behandlungsstandard werden diese Patienten mit Holter-Überwachung über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet. Die Holter-Überwachung wird für 48-Stunden-Zeiträume unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, wie es der Behandlungsstandard ist
Vom Ende des Verfahrens bis zum sechsmonatigen Follow-up-Holter-Monitor
Aspirations-Events
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Aspirationsereignisse, wie in den Anästhesie-, PACU- und Post-Prozedur-Notizen vermerkt, würden dokumentiert
Bis zu 7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus vom Studienpersonal befragt; Die Befragung wird persönlich vom Studienpersonal durchgeführt
Bis zu sechs Monate
Kostenanalyse
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Es wird eine Analyse der Kosten für den Patienten sowie der gesamten Krankenhauskosten durchgeführt
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20007902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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