Yleisanestesia ETT vs LMA potilailla, joille tehdään ablaatio eteisvärinän vuoksi
Yleisanestesia endotrakeaalisella putkella vs. kurkunpään maskin hengitystiet potilailla, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi, non-inferiority-tutkimus
Viime vuosina on osoitettu, että oireisen eteisvärinän (PAF) katetriablaatio on tehokkuuden ja kliinisten tulosten suhteen parempi kuin rytmihäiriölääkehoito. Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, johon liittyy korkea samanaikainen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja kuolleisuus. Ablaatiotoimenpiteen aikana potilasta voidaan hoitaa suonensisäisellä sedaatiolla tai yleisanestesialla (GA). Tässä asetuksessa yleisanestesia liittyy parempaan toimenpideaikaan ja paranemisnopeuteen verrattuna sedaatioon.
Hengitysteiden hallinta GA:n aikana voidaan saavuttaa kurkunpään maskin (LMA) tai endotrakeaalisen putken (ETT) avulla. LMA:n käytön ETT:hen verrattuna on osoitettu eri kirurgisissa populaatioissa lyhentävän toimenpide- ja toipumisaikaa, parantavan hemodynaamista vakautta ja vähentävän anestesiatarpeita. Sen on myös osoitettu vähentävän hengitysteiden komplikaatioita ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua, jotka ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat yleiseen potilastyytyväisyyteen.
Vaikka yleisanestesia sähköfysiologisissa toimenpiteissä liittyy korkeampaan paranemisasteeseen, on raportoitu lisääntyneitä hengitysteiden vammoja. Lisäksi uskotaan, että haihtuvat anestesiat voivat liittyä kammioiden toimintapotentiaalin pitenemiseen sekä QT-ajan pidentymiseen. Opioidien lisääntyneen käytön yleisanestesian aikana uskotaan myös häiritsevän sähköfysiologisia tutkimuksia vaikuttamalla emättimen sävyyn.
Virginia Commonwealth Universityn (VCU) terveysjärjestelmässä anestesiologit ovat menestyksekkäästi käyttäneet LMA:ta (yleistä anestesiaa) PAF:n ablaatioon kelvollisilla potilailla yli viiden vuoden ajan. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä retrospektiivisen katsauksen kaikista potilaista, joille tehtiin PAF-katetriablaatio Virginia Commonwealth Universityn terveysjärjestelmässä tammikuusta 2014 joulukuuhun 2015. Ensisijainen arvioitava päätepiste on toimenpiteen aika. Muita kerättyjä tietoja ovat demografiset tiedot, sydänhistoria, anestesian tyyppi, toimenpiteen sisäisten opioidien määrä, anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiutumiseen kuluva aika, sairaalahoidon kokonaiskesto, toimenpiteen sisäinen hemodynamiikka, toimenpiteen sisäinen ionotrooppi/kronotrooppi /pressorin vaatimukset. ja eteisvärinän uusiutuminen 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen ablaatio kohtauksellisen eteisvärinän vuoksi
- Pystyy saamaan suostumuksen englannin kielellä
- BMI <35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään ablaatio muiden rytmihäiriöiden kuin paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila 4 tai suurempi
- Potilaat, joille tehdään toistuva ablaatio
- BMI >35
- Raskaus
- vangit
- Potilaat eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- Potilaat, joilla on transesofageaalinen kaiku samana päivänä
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta englannin kielellä
- Potilaat suljetaan pois myös, jos hoitava anestesiologi toteaa, että he eivät sovellu intubaatioon kummallakaan menetelmällä (ETT-putki tai LMA-maski).
- Potilaat, joilla on vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti
- Potilaat, joilla on suuri aspiraatioriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleisanestesia endotrakeaaliputkella
ETT-putkiryhmään määritetyt potilaat saavat ETT:n turvallisimmalla tavalla, jonka hoitava anestesiologi katsoo sopivaksi.
Mahdollisia tapoja sijoittaa ETT on suora laryngoskooppi, liukuputki tai kuituoptinen intubaatio.
ETT:n koko päätetään potilaan ominaisuuksien ja hoitavan anestesialääkärin harkinnan perusteella.
Kun ETT on asetettu, auskultaatiota ja kapnografiaa käytetään varmistamaan ETT:n oikea sijoitus.
|
Potilas, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saa yleisanestesia ja endotrakeaalinen letku, ja hänet pidetään sopivalla anestesian syvyydellä potilaan mukavuuden ja toimenpidetarpeiden vuoksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleisanestesia kurkunpään maskin hengitystiellä
LMA-ryhmään määritetyt potilaat asettavat LMA:n tavalliseen tapaan anestesian tarjoajan toimesta.
LMA:n koko päätetään potilaan ominaisuuksien perusteella ja hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
LMA:na käytetään LMA Supremea (Teleflex Medicals, Irlanti).
Kun kuuntelu on asetettu, käytetään LMA:n oikean sijoituksen varmistamiseksi.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yleisanestesia ja kurkunpään maskin hengitystiet, ja heidät pidetään sopivalla anestesian syvyydellä potilaan mukavuuden ja toimenpidetarpeiden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
Mitataan minuutteina kirjattuna aikana toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
Jopa 270 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
Mitattu ja raportoitu elektrofysiologian ja radiologian muistiinpanoista, kirjattu minuutteina
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Anestesian kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
Anestesian kokonaisaika minuutteina mitattuna ja kirjattu anestesiatietueeseen, anestesian alkamisajasta anestesian lopetusaikaan
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Aika purkautua PACU:sta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
aika PACU:lle saapumisesta anestesiahoidosta poistumiseen
|
Jopa 7 päivää
|
|
Toimenpiteen sisäiset opioidit yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
Mitattu mcg fentanyyliä
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Anestesiavaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
keskimääräinen loppu tidal haihtuva anestesia Mitattu intraoperative anestesia (MAC)
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Anestesiavaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
suonensisäisten anestesia-aineiden keskimääräinen määrä
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
syke (lyöntiä minuutissa)
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
keskimääräinen valtimopaine
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
systolinen verenpaine
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
diastolinen verenpaine
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Toimenpiteen sisäiset paineen/ionotroopin/kronotroopin vaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
kaikkien intraoperatiivisesti annettujen painoaineiden/ionotrooppien ja kronotrooppien mitatut kokonaismäärät
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Elektrofysiologian parametrit
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
paroksysmaalisen eteisvärinän kesto ennen toimenpidettä
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Elektrofysiologian parametrit
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
vasemman eteisen koko (mm)
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Elektrofysiologian parametrit
Aikaikkuna: Jopa 270 minuuttia
|
vasemman kammion ejektiofraktio
|
Jopa 270 minuuttia
|
|
Hengitysteiden trauma
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kaikki havaitut traumat anestesiassa tai toimenpiteen jälkeisissä muistiinpanoissa, mukaan lukien huulten/hampaiden vauriot, kurkunpään kouristus, uudelleenintuboinnin tarve toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 7 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Mitattu toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona annettujen antiemeettien annosten lukumäärällä mg Zofrania (ondanesteroni) annettuna leikkauksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää
|
|
Menettelyn jälkeinen emesis
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Mitattu sen mukaan, kuinka monta kertaa potilaalla on oksentelua toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona
|
Jopa 7 päivää
|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä kuuden kuukauden seurantaan Holter-monitori
|
määritellään kohtauksellisen eteisvärinän uusiutumiseksi, joka toistuu milloin tahansa 6 viikon kuluttua toimenpidepäivästä.
Normaalihoitona näitä potilaita seurataan Holter-seurannalla 6 kuukauden ajan.
Holteriseurantaa tehdään 48 tunnin ajan välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen normaalin hoidon mukaisesti.
|
Toimenpiteen päättymisestä kuuden kuukauden seurantaan Holter-monitori
|
|
Pyrkimystapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
aspiraatiotapahtumat, jotka on merkitty anestesia-, PACU- ja toimenpiteen jälkeisiin muistiinpanoihin, dokumentoidaan
|
Jopa 7 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö tekee potilaille kyselyn ennen sairaalasta kotiutumista; Tutkimus tehdään henkilökohtaisesti tutkimushenkilöstön toimesta
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Potilaalle aiheutuvien kustannusten sekä sairaalan kokonaiskustannusten analyysi tehdään
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20007902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .