Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая анестезия с ЭТТ по сравнению с ЛМА у пациентов, перенесших абляцию по поводу фибрилляции предсердий

9 января 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Общая анестезия эндотрахеальной трубкой в ​​сравнении с ларингеальной маской для дыхательных путей у пациентов, перенесших катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий, исследование не меньшей эффективности

В последние годы было показано, что катетерная аблация симптоматической фибрилляции предсердий (ПАФ) превосходит антиаритмическую медикаментозную терапию по эффективности и клиническим результатам. Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией с высокой частотой сопутствующей сердечной недостаточности, инсульта и смертности. Во время процедуры абляции пациенту может быть назначена внутривенная седация или общая анестезия (ГА). В этих условиях общая анестезия связана с сокращением времени процедуры и скорости излечения по сравнению с седацией.

Обеспечение проходимости дыхательных путей во время ГА может быть достигнуто с помощью ларингеальной маски (ЛМА) или эндотрахеальной трубки (ЭТТ). Было показано, что использование LMA по сравнению с ETT в различных хирургических популяциях сокращает время процедуры и восстановления, улучшает гемодинамическую стабильность и снижает потребность в анестезии. Также было показано, что он уменьшает осложнения со стороны дыхательных путей и послеоперационную тошноту/рвоту, которые являются важными факторами, влияющими на общую удовлетворенность пациентов.

Хотя общая анестезия при электрофизиологических процедурах связана с более высокой частотой излечения, были сообщения о повышении травматизма дыхательных путей. Кроме того, считается, что летучие анестетики могут быть связаны с увеличением продолжительности потенциала действия желудочков, а также удлинением интервала QT. Также считается, что более широкое использование опиоидов во время общей анестезии мешает электрофизиологическим исследованиям, влияя на тонус блуждающего нерва.

В системе здравоохранения Университета Содружества Вирджинии (VCU) анестезиологи уже более пяти лет успешно используют LMA (общую анестезию) для аблации PAF у подходящих пациентов. Исследователи планируют провести ретроспективный обзор всех пациентов, перенесших катетерную аблацию ЗПА в системе здравоохранения Университета Содружества Вирджинии с января 2014 года по декабрь 2015 года. Первичной оцениваемой конечной точкой будет время процедуры. Другие собираемые данные будут включать демографические данные, сердечный анамнез, тип анестезии, количество опиоидов во время процедуры, время до выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU), общую продолжительность пребывания в больнице, гемодинамику во время процедуры, ионотропную/хронотропную терапию во время процедуры. /прессорные требования. и рецидив фибрилляции предсердий через 3 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную абляцию по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий
  • Возможность получить согласие на английском языке
  • ИМТ <35

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, подвергающиеся абляции по поводу аритмий, отличных от пароксизмальной фибрилляции предсердий
  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние 4 или выше
  • Пациенты, перенесшие повторную аблацию
  • ИМТ >35
  • Беременность
  • Заключенные
  • Пациенты, не способные дать свое согласие
  • Пациенты, перенесшие чреспищеводное эхо в тот же день
  • Пациенты, которые не могут дать согласие на английском языке
  • Пациенты также будут исключены, если лечащий анестезиолог определит, что они не подходят для интубации каким-либо методом (трубка ЭТТ или маска ЛМА).
  • Пациенты с тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
  • Пациенты с высоким риском аспирации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия эндотрахеальной трубкой
Пациентам, отнесенным к группе с трубкой ЭТТ, будет установлена ​​ЭТТ наиболее безопасным способом, который сочтет подходящим лечащий анестезиолог. Возможными способами размещения ЭТТ будут использование прямой ларингоскопии, глайдоскопа или фиброоптической интубации. Размер ЭТТ будет определяться на основании характеристик пациента и усмотрения лечащего анестезиолога. После установки аускультация и капнография будут использоваться для обеспечения правильного размещения ЭТТ.
Устройство: Общая анестезия эндотрахеальной трубкой
Пациент, рандомизированный в эту группу, будет подвергаться общей анестезии с установленной эндотрахеальной трубкой и будет находиться на соответствующей глубине анестезии для комфорта пациента и потребностей процедуры.
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия с ларингеальной маской
Пациентам, отнесенным к группе LMA, анестезиолог поставит LMA стандартным способом. Размер ЛМА определяется на основании характеристик пациента и по усмотрению лечащего анестезиолога. Используемой LMA будет LMA Supreme (Teleflex Medicals, Ирландия). После установки аускультация будет использоваться для обеспечения правильного размещения ларингеальной маски.
Устройство: Общая анестезия с ларингеальной маской
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться общей анестезии с установленной ларингеальной маской и будут поддерживаться на соответствующей глубине анестезии для комфорта пациента и потребностей процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры (минуты)
Временное ограничение: До 270 минут
Будет измеряться как время от начала процедуры до ее окончания, записанное в минутах.
До 270 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: До 270 минут
Согласно измерениям и отчетам по электрофизиологии и радиологии, записанным в минутах
До 270 минут
Общее время анестезии
Временное ограничение: До 270 минут
Общее время анестезии, измеренное в минутах и ​​записанное в протоколе анестезии, от времени начала анестезии до времени окончания анестезии.
До 270 минут
Время выписки из PACU
Временное ограничение: До 7 дней
время от прибытия в PACU до выписки из анестезиологического кабинета
До 7 дней
Всего внутрипроцедурных опиоидов
Временное ограничение: До 270 минут
Измеряется в мкг фентанила
До 270 минут
Требования к анестезии
Временное ограничение: До 270 минут
среднее количество летучих анестетиков в конце выдоха Измеряется как интраоперационный анестетик (MAC)
До 270 минут
Требования к анестезии
Временное ограничение: До 270 минут
среднее количество внутривенных анестетиков
До 270 минут
Интраоперационная гемодинамика
Временное ограничение: До 270 минут
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
До 270 минут
Интраоперационная гемодинамика
Временное ограничение: До 270 минут
среднее артериальное давление
До 270 минут
Интраоперационная гемодинамика
Временное ограничение: До 270 минут
систолическое артериальное давление
До 270 минут
Интраоперационная гемодинамика
Временное ограничение: До 270 минут
диастолическое артериальное давление
До 270 минут
Внутрипроцедурные прессорные/ионотропные/хронотропные требования
Временное ограничение: До 270 минут
общее измеренное количество всех прессоров/ионотропов и хронотропов, введенных интраоперационно
До 270 минут
Электрофизиологические параметры
Временное ограничение: До 270 минут
продолжительность пароксизмальной фибрилляции предсердий до процедуры
До 270 минут
Электрофизиологические параметры
Временное ограничение: До 270 минут
размер левого предсердия (мм)
До 270 минут
Электрофизиологические параметры
Временное ограничение: До 270 минут
фракция выброса левого желудочка
До 270 минут
Травма дыхательных путей
Временное ограничение: До 7 дней
Любая отмеченная травма во время анестезии или записи после процедуры, включая повреждение губ/зубов, ларингоспазм, необходимость реинтубации после процедуры
До 7 дней
Тошнота после процедуры
Временное ограничение: До 7 дней
Измеряется количеством доз противорвотных средств, введенных в послеоперационный период мг зофрана (онданестерона), введенного после операции
До 7 дней
Постпроцедурная рвота
Временное ограничение: До 7 дней
Измеряется количеством случаев рвоты у пациента в течение периода времени после процедуры.
До 7 дней
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: С момента окончания процедуры до шестимесячного последующего холтеровского мониторирования
определяется как рецидив пароксизмальной фибрилляции предсердий, возникающий в любое время через 6 недель после дня процедуры. В качестве стандартного лечения эти пациенты находятся под холтеровским мониторированием в течение 6 месяцев. Холтеровское мониторирование будет проводиться в течение 48 часов сразу после процедуры, через 2 недели, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев после процедуры в соответствии со стандартом лечения.
С момента окончания процедуры до шестимесячного последующего холтеровского мониторирования
События стремления
Временное ограничение: До 7 дней
События аспирации, отмеченные во время анестезии, PACU и постпроцедурные заметки, будут документированы.
До 7 дней
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До шести месяцев
пациенты будут опрошены исследовательским персоналом перед выпиской из больницы; опрос будет проводиться лично исследовательским персоналом
До шести месяцев
Анализ затрат
Временное ограничение: До шести месяцев
будет проведен анализ затрат для пациента, а также общих затрат больницы.
До шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20007902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться