Algemene anesthesie met ETT versus LMA bij patiënten die ablatie ondergaan voor atriumfibrillatie
Algemene anesthesie met endotracheale buis versus larynxmaskerluchtweg bij patiënten die katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren, een non-inferioriteitsonderzoek
In de afgelopen jaren is aangetoond dat katheterablatie van symptomatisch atriumfibrilleren (PAF) superieur is aan antiaritmica met betrekking tot effectiviteit en klinische resultaten. Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis, met hoge percentages van gelijktijdig hartfalen, beroerte en mortaliteit. Tijdens een ablatieprocedure kan een patiënt worden behandeld met intraveneuze sedatie of algemene anesthesie (GA). Binnen deze setting wordt algemene anesthesie geassocieerd met een verbeterde proceduretijd en genezingspercentage in vergelijking met sedatie.
Luchtwegbeheer tijdens GA kan worden bereikt via een larynxmaskerluchtweg (LMA) of een endotracheale tube (ETT). In verschillende chirurgische populaties is aangetoond dat het gebruik van LMA in vergelijking met ETT de procedure en hersteltijd verkort, de hemodynamische stabiliteit verbetert en de anesthesievereisten vermindert. Het heeft ook aangetoond luchtwegcomplicaties en postoperatieve misselijkheid/braken te verminderen, wat belangrijke factoren zijn die de algehele patiënttevredenheid beïnvloeden.
Hoewel algemene anesthesie bij elektrofysiologische procedures gepaard gaat met een hoger genezingspercentage, zijn er meldingen geweest van toegenomen luchtwegtrauma. Bovendien wordt aangenomen dat vluchtige anesthetica in verband kunnen worden gebracht met een langere ventriculaire actiepotentiaalduur en een verlengd QT-interval. Aangenomen wordt dat het toegenomen gebruik van opioïden tijdens algemene anesthesie ook interfereert met elektrofysiologische studies door de vagale tonus te beïnvloeden.
Aan het gezondheidssysteem van de Virginia Commonwealth University (VCU) gebruiken anesthesiologen al meer dan vijf jaar met succes LMA (algemene anesthesie) voor ablatie van PAF bij daarvoor in aanmerking komende patiënten. De onderzoekers zijn van plan een retrospectieve beoordeling uit te voeren van alle patiënten die van januari 2014 tot december 2015 een katheterablatie van PAF ondergingen bij het Virginia Commonwealth University Health System. Het primaire eindpunt dat wordt geëvalueerd, is de proceduretijd. Andere verzamelde gegevens zijn onder meer demografische gegevens, hartgeschiedenis, type anesthesie, hoeveelheid opioïden tijdens de procedure, tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), totale duur van het ziekenhuisverblijf, hemodynamica tijdens de procedure, ionotroop / chronotroop tijdens de procedure /pressor eisen. en recidief van boezemfibrilleren bij een follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire ablatie ondergaan voor paroxismaal atriumfibrilleren
- In staat om toestemming te verkrijgen in de Engelse taal
- BMI <35
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud
- Patiënten die ablatie ondergaan voor andere aritmieën dan paroxismaal atriumfibrilleren
- American Society of Anesthesiologist fysieke status van 4 of hoger
- Patiënten die herhaalde ablatie ondergaan
- BMI >35
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
- Patiënten met trans-oesofageale echo op dezelfde dag
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven in de Engelse taal
- Patiënten worden ook uitgesloten als de behandelend anesthesioloog bepaalt dat ze geen geschikte kandidaten zijn voor intubatie met een van beide methoden (ETT-buis of LMA-masker).
- Patiënten met ernstige gastro-oesofageale refluxziekte
- Patiënten met een hoog risico op aspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesie met endotracheale tube
Patiënten die zijn toegewezen aan de ETT-buisgroep zullen ETT laten plaatsen op de veiligste manier die geschikt wordt geacht door de behandelend anesthesioloog.
Mogelijke manieren om ETT te laten plaatsen zijn directe laryngoscopie, glidescope of glasvezelintubatie.
De grootte van de ETT wordt bepaald op basis van de kenmerken van de patiënt en de discretie van de behandelend anesthesioloog.
Eenmaal geplaatst, zullen auscultatie en capnografie worden gebruikt om de juiste plaatsing van ETT te garanderen.
|
Patiënt die naar deze arm is gerandomiseerd, krijgt algemene anesthesie met geplaatste endotracheale tube en wordt op een geschikte diepte van anesthesie gehouden voor het comfort van de patiënt en de procedurebehoeften.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesie met larynxmaskerluchtweg
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de LMA-groep wordt de LMA op een standaardmanier geplaatst door een anesthesist.
De grootte van de LMA wordt bepaald op basis van de kenmerken van de patiënt en naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog.
De gebruikte LMA is LMA Supreme (Teleflex Medicals, Ierland).
Eenmaal geplaatst zal auscultatie worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de LMA correct wordt geplaatst.
|
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen algemene anesthesie ondergaan met geplaatste larynxmaskerluchtweg en zullen op een geschikte diepte van anesthesie worden gehouden voor het comfort van de patiënt en de procedurebehoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
Wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure, zoals geregistreerd in minuten
|
Tot 270 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
Zoals gemeten en gerapporteerd door elektrofysiologische en radiologische notities, opgenomen in minuten
|
Tot 270 minuten
|
|
Totale anesthesietijd
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
Totale anesthesietijd zoals gemeten in minuten en vastgelegd in het anesthesiedossier, vanaf de starttijd van de anesthesie tot de stoptijd van de anesthesie
|
Tot 270 minuten
|
|
Tijd om te ontslaan uit PACU
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
tijd vanaf aankomst op PACU tot ontslag uit anesthesiezorg
|
Tot 7 dagen
|
|
Totaal intra-procedure opioïden
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
Gemeten in mcg Fentanyl
|
Tot 270 minuten
|
|
Vereisten voor anesthesie
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
gemiddelde eindtijd vluchtige anesthetica Gemeten als intra-operatieve anesthesie (MAC)
|
Tot 270 minuten
|
|
Vereisten voor anesthesie
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
gemiddelde hoeveelheid intraveneuze anesthetica
|
Tot 270 minuten
|
|
Intraoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
hartslag (slagen per minuut)
|
Tot 270 minuten
|
|
Intraoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
gemiddelde arteriële druk
|
Tot 270 minuten
|
|
Intraoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
systolische bloeddruk
|
Tot 270 minuten
|
|
Intraoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
diastolische bloeddruk
|
Tot 270 minuten
|
|
Vereisten voor intraprocedure pressor/ionotroop/chronotroop
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
totale gemeten hoeveelheden van alle pressoren/ionotropen en chronotropen intraoperatief toegediend
|
Tot 270 minuten
|
|
Elektrofysiologische parameters
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
duur van paroxismaal atriumfibrilleren voorafgaand aan de procedure
|
Tot 270 minuten
|
|
Elektrofysiologische parameters
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
grootte van linker atrium (mm)
|
Tot 270 minuten
|
|
Elektrofysiologische parameters
Tijdsspanne: Tot 270 minuten
|
linkerventrikelejectiefractie
|
Tot 270 minuten
|
|
Luchtweg trauma
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Elk opgemerkt trauma in de anesthesie of notities na de procedure, inclusief schade aan lippen / tanden, laryngospasme, behoefte aan hertubatie na de procedure
|
Tot 7 dagen
|
|
Misselijkheid na de procedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gemeten aan de hand van het aantal doses anti-emetica toegediend in de periode na de procedure mg Zofran (ondanesteron) postoperatief toegediend
|
Tot 7 dagen
|
|
Emesis na de procedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gemeten aan de hand van het aantal keren dat de patiënt braken heeft tijdens de periode na de procedure
|
Tot 7 dagen
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Van einde procedure tot zes maanden follow-up holtermonitor
|
gedefinieerd als recidief van paroxismaal atriumfibrilleren dat op enig moment na 6 weken na de dag van de procedure terugkeert.
Deze patiënten worden standaard gevolgd met Holter-monitoring gedurende een periode van 6 maanden.
Holter-monitoring zal worden uitgevoerd gedurende perioden van 48 uur onmiddellijk na de procedure, 2 weken, 6 weken, 4 maanden en 6 maanden na de procedure, zoals de standaardzorg is
|
Van einde procedure tot zes maanden follow-up holtermonitor
|
|
Aspiratie Evenementen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
aspiratiegebeurtenissen zoals vermeld in de anesthesie, PACU en notities na de procedure zouden worden gedocumenteerd
|
Tot 7 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
patiënten krijgen een onderzoek door onderzoekspersoneel voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis; onderzoek zal persoonlijk worden uitgevoerd door studiepersoneel
|
Tot zes maanden
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
er zal een analyse van de kosten voor de patiënt en de totale ziekenhuiskosten worden uitgevoerd
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20007902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .