Anestesia general con TET vs LMA en pacientes sometidos a ablación por fibrilación auricular
Anestesia general con tubo endotraqueal versus vía aérea con máscara laríngea en pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular, un ensayo de no inferioridad
En los últimos años se ha demostrado que la ablación con catéter de la fibrilación auricular sintomática (FAP) es superior a la terapia con fármacos antiarrítmicos en cuanto a eficacia y resultados clínicos. La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común, con altas tasas de insuficiencia cardíaca concomitante, accidente cerebrovascular y mortalidad. Durante un procedimiento de ablación, un paciente puede ser tratado con sedación intravenosa o anestesia general (GA). Dentro de este entorno, la anestesia general se asocia con un mejor tiempo de procedimiento y tasa de curación en comparación con la sedación.
El manejo de las vías respiratorias durante la AG se puede lograr a través de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) o un tubo endotraqueal (ETT). Se ha demostrado que el uso de LMA en comparación con ETT en diferentes poblaciones quirúrgicas reduce el tiempo de procedimiento y recuperación, mejora la estabilidad hemodinámica y reduce los requisitos anestésicos. También ha demostrado disminuir las complicaciones de las vías respiratorias y las náuseas/vómitos posoperatorios, que son factores importantes que afectan la satisfacción general del paciente.
Aunque la anestesia general en los procedimientos de electrofisiología se asocia con una mayor tasa de curación, ha habido informes de mayor traumatismo en las vías respiratorias. Además, se cree que los anestésicos volátiles pueden estar asociados con una mayor duración del potencial de acción ventricular, así como con un intervalo QT prolongado. También se cree que el mayor uso de opioides durante la anestesia general interfiere con los estudios de electrofisiología al afectar el tono vagal.
En el sistema de salud de la Virginia Commonwealth University (VCU), los anestesiólogos han utilizado con éxito LMA (anestesia general) para la ablación en PAF en pacientes elegibles durante más de cinco años. Los investigadores planean realizar una revisión retrospectiva de todos los pacientes que se sometieron a una ablación con catéter de PAF en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia Commonwealth entre enero de 2014 y diciembre de 2015. El punto final primario evaluado será el tiempo del procedimiento. Otros datos recopilados incluirán datos demográficos, antecedentes cardíacos, tipo de anestesia, cantidad de opioides intraprocedimiento, tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), duración total de la estancia hospitalaria, hemodinámica intraprocedimiento, ionotropo/cronotropo intraprocedimiento. /requisitos del compresor. y recurrencia de fibrilación auricular a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ablación primaria por fibrilación auricular paroxística
- Capaz de obtener el consentimiento en idioma inglés
- IMC <35
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes sometidos a ablación por arritmias distintas de la fibrilación auricular paroxística
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4 o más
- Pacientes sometidos a ablación repetida
- IMC >35
- El embarazo
- Prisioneros
- Pacientes incapaces de dar su propio consentimiento.
- Pacientes con eco transesofágico el mismo día
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento en inglés
- Los pacientes también serán excluidos si el anestesiólogo a cargo determina que no serían candidatos adecuados para la intubación con cualquiera de los métodos (tubo TET o máscara LMA).
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico grave
- Pacientes con alto riesgo de aspiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia General con tubo endotraqueal
A los pacientes asignados al grupo de tubos TET se les colocará el TET de la manera más segura que el anestesiólogo tratante considere apropiada.
Las posibles formas de colocar el TET serán mediante laringoscopia directa, glidescopio o intubaciones con fibra óptica.
El tamaño del TET se decidirá según las características del paciente y el criterio del anestesiólogo tratante.
Una vez colocado, se utilizará la auscultación y la capnografía para asegurar la correcta colocación del TET.
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El paciente asignado al azar a este brazo recibirá anestesia general con tubo endotraqueal colocado y se mantendrá a una profundidad adecuada de anestesia para la comodidad del paciente y las necesidades del procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general con vía aérea con máscara laríngea
A los pacientes asignados al grupo LMA se les colocará LMA de manera estándar por el proveedor de anestesia.
El tamaño de la LMA se decidirá en función de las características del paciente ya discreción del anestesiólogo tratante.
La LMA utilizada será LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irlanda).
Una vez colocada, se usará la auscultación para garantizar la colocación correcta de la LMA.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán anestesia general con máscara laríngea colocada en la vía aérea y se mantendrán a una profundidad adecuada de anestesia para la comodidad del paciente y las necesidades del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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Se medirá como el tiempo desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento, registrado en minutos
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Hasta 270 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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Medido e informado por notas de electrofisiología y radiología, registrado en minutos
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Hasta 270 minutos
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Tiempo total de anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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Tiempo total de anestesia medido en minutos y registrado en el registro de anestesia, desde la hora de inicio de la anestesia hasta la hora de finalización de la anestesia
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Hasta 270 minutos
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Tiempo hasta el alta de PACU
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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tiempo desde la llegada a la PACU hasta el alta de la atención anestésica
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Hasta 7 días
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Total de opioides intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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Medido en mcg de fentanilo
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Hasta 270 minutos
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Requisitos anestésicos
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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promedio de anestésicos volátiles tidal finales Medido como anestésico intraoperatorio (MAC)
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Hasta 270 minutos
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Requisitos anestésicos
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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cantidad promedio de anestésicos intravenosos
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Hasta 270 minutos
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Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
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Hasta 270 minutos
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Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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presión arterial media
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Hasta 270 minutos
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Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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presión arterial sistólica
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Hasta 270 minutos
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Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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presión arterial diastólica
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Hasta 270 minutos
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Requisitos de presor/ionotropo/cronotropo intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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cantidades medidas totales de todos los presores/ionotropos y cronotropos administrados intraoperatoriamente
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Hasta 270 minutos
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Parámetros de electrofisiología
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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duración de la fibrilación auricular paroxística antes del procedimiento
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Hasta 270 minutos
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Parámetros de electrofisiología
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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Tamaño de la aurícula izquierda (mm)
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Hasta 270 minutos
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Parámetros de electrofisiología
Periodo de tiempo: Hasta 270 minutos
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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Hasta 270 minutos
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Traumatismo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Cualquier trauma notado en las notas de anestesia o posteriores al procedimiento, incluidos daños en los labios/dientes, laringoespasmo, necesidad de reintubación posterior al procedimiento
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Hasta 7 días
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Náuseas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Medido por el número de dosis de antieméticos administrados en el período posterior al procedimiento mg de Zofran (ondanesterona) administrados después de la operación
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Hasta 7 días
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Emesis posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Medido por el número de veces que el paciente tiene emesis durante el período de tiempo posterior al procedimiento
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Hasta 7 días
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Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el monitor holter de seguimiento de seis meses
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definida como la recurrencia de la fibrilación auricular paroxística recurrente en cualquier momento después de 6 semanas después del día del procedimiento.
Como estándar de atención, estos pacientes son seguidos con monitoreo Holter por un período de 6 meses.
La monitorización Holter se realizará durante períodos de 48 horas inmediatamente después del procedimiento, 2 semanas, 6 semanas, 4 meses y 6 meses después del procedimiento, como es el estándar de atención.
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Desde el final del procedimiento hasta el monitor holter de seguimiento de seis meses
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Eventos de aspiración
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se documentarán los eventos de aspiración como se indica en la anestesia, la PACU y las notas posteriores al procedimiento.
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Hasta 7 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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los pacientes recibirán una encuesta por parte del personal del estudio antes del alta del hospital; la encuesta será realizada en persona por el personal del estudio
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Hasta seis meses
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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se llevará a cabo un análisis del costo para el paciente, así como los costos generales del hospital
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HM20007902
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