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Anestesia geral com ETT vs LMA em pacientes submetidos a ablação para fibrilação atrial

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Anestesia geral com tubo endotraqueal versus máscara laríngea em pacientes submetidos à ablação por cateter para fibrilação atrial, um estudo de não inferioridade

Nos últimos anos, foi demonstrado que a ablação por cateter da fibrilação atrial sintomática (PAF) é superior à terapia com drogas antiarrítmicas em relação à eficácia e resultados clínicos. A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum, com altas taxas de insuficiência cardíaca concomitante, acidente vascular cerebral e mortalidade. Durante um procedimento de ablação, um paciente pode ser tratado com sedação intravenosa ou anestesia geral (GA). Nesse cenário, a anestesia geral está associada a um melhor tempo de procedimento e taxa de cura em comparação com a sedação.

O manejo das vias aéreas durante a GA pode ser obtido por meio de uma máscara laríngea (LMA) ou um tubo endotraqueal (ETT). Foi demonstrado que o uso de ML em comparação com ETT em diferentes populações cirúrgicas diminui o tempo de procedimento e recuperação, melhora a estabilidade hemodinâmica e reduz os requisitos anestésicos. Também demonstrou diminuir as complicações das vias aéreas e as náuseas/vômitos pós-operatórios, que são fatores importantes que afetam a satisfação geral do paciente.

Embora a anestesia geral em procedimentos de eletrofisiologia esteja associada a uma maior taxa de cura, há relatos de aumento do trauma das vias aéreas. Além disso, acredita-se que os anestésicos voláteis possam estar associados ao aumento da duração do potencial de ação ventricular, bem como ao prolongamento do intervalo QT. Acredita-se também que o aumento do uso de opioides durante a anestesia geral interfira nos estudos eletrofisiológicos, afetando o tônus ​​vagal.

No sistema de saúde da Virginia Commonwealth University (VCU), os anestesiologistas têm usado com sucesso a LMA (Anestesia Geral) para ablação em PAF em pacientes elegíveis por mais de cinco anos. Os investigadores planejam realizar uma revisão retrospectiva de todos os pacientes submetidos à ablação por cateter de PAF no Virginia Commonwealth University Health System de janeiro de 2014 a dezembro de 2015. O endpoint primário avaliado será o tempo do procedimento. Outros dados coletados incluirão dados demográficos, história cardíaca, tipo de anestesia, quantidade de opioides intra-procedimento, tempo até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo total de internação, hemodinâmica intra-procedimento, ionotrópico/cronotrópico intra-procedimento /requisitos do pressor. e recorrência de fibrilação atrial em um seguimento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ablação primária para fibrilação atrial paroxística
  • Capaz de obter consentimento no idioma inglês
  • IMC <35

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos
  • Pacientes submetidos a ablação para outras arritmias além da fibrilação atrial paroxística
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologist de 4 ou mais
  • Pacientes submetidos a ablação repetida
  • IMC >35
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Pacientes incapazes de dar seu próprio consentimento
  • Pacientes com eco transesofágico no mesmo dia
  • Pacientes incapazes de dar consentimento no idioma inglês
  • Os pacientes também serão excluídos se o anestesiologista responsável determinar que eles não seriam candidatos adequados para intubação com qualquer um dos métodos (tubo ETT ou máscara LMA).
  • Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico grave
  • Pacientes com alto risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral com tubo endotraqueal
Os pacientes designados para o grupo de tubo ETT terão o ETT colocado da maneira mais segura considerada apropriada pelo anestesiologista responsável. Possíveis maneiras de colocar o ETT serão usando laringoscopia direta, glidescópio ou intubações com fibra óptica. O tamanho do ETT será decidido com base nas características do paciente e no critério do anestesiologista assistente. Uma vez colocado, a ausculta e a capnografia serão usadas para garantir a colocação correta do ETT.
O paciente randomizado para este braço receberá anestesia geral com tubo endotraqueal colocado e será mantido em uma profundidade apropriada de anestesia para o conforto do paciente e as necessidades do procedimento.
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral com máscara laríngea
Os pacientes designados para o grupo LMA terão LMA colocado de maneira padrão pelo anestesista. O tamanho da ML será decidido com base nas características do paciente e a critério do anestesiologista assistente. A LMA utilizada será a LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irlanda). Uma vez colocado, a ausculta será usada para garantir o posicionamento correto do LMA.
Os pacientes randomizados para este braço receberão anestesia geral com máscara laríngea colocada e serão mantidos em uma profundidade apropriada de anestesia para o conforto do paciente e as necessidades do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento (minutos)
Prazo: Até 270 minutos
Será medido como o tempo desde o início do procedimento até o final do procedimento, conforme registrado em minutos
Até 270 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Até 270 minutos
Conforme medido e relatado por notas eletrofisiológicas e radiológicas, registradas em minutos
Até 270 minutos
Tempo Total de Anestesia
Prazo: Até 270 minutos
Tempo total de anestesia medido em minutos e registrado no registro da anestesia, desde o início da anestesia até o término da anestesia
Até 270 minutos
Tempo para alta da SRPA
Prazo: Até 7 dias
tempo desde a chegada à SRPA até a alta dos cuidados anestésicos
Até 7 dias
Total de opioides intraprocedimento
Prazo: Até 270 minutos
Medido em mcg de Fentanil
Até 270 minutos
Requisitos anestésicos
Prazo: Até 270 minutos
média de anestésicos voláteis expirados medidos como anestésicos intraoperatórios (MAC)
Até 270 minutos
Requisitos anestésicos
Prazo: Até 270 minutos
quantidade média de anestésicos intravenosos
Até 270 minutos
Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Até 270 minutos
frequência cardíaca (batidas por minuto)
Até 270 minutos
Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Até 270 minutos
pressão arterial média
Até 270 minutos
Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Até 270 minutos
pressão arterial sistólica
Até 270 minutos
Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Até 270 minutos
pressão sanguínea diastólica
Até 270 minutos
Requisitos de Pressor/Ionotrópico/Cronotrópico Intraprocedimento
Prazo: Até 270 minutos
quantidades totais medidas de todos os pressores/ionotrópicos e cronotrópicos administrados no intraoperatório
Até 270 minutos
Parâmetros de Eletrofisiologia
Prazo: Até 270 minutos
duração da fibrilação atrial paroxística antes do procedimento
Até 270 minutos
Parâmetros de Eletrofisiologia
Prazo: Até 270 minutos
tamanho do átrio esquerdo (mm)
Até 270 minutos
Parâmetros de Eletrofisiologia
Prazo: Até 270 minutos
fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Até 270 minutos
Trauma de Via Aérea
Prazo: Até 7 dias
Qualquer trauma observado na anestesia ou notas pós-procedimento, incluindo danos aos lábios/dentes, laringoespasmo, necessidade de reintubação pós-procedimento
Até 7 dias
Náusea pós-procedimento
Prazo: Até 7 dias
Medido pelo número de doses de antieméticos administradas no período pós-procedimento mg de Zofran (ondanesterona) administrados no pós-operatório
Até 7 dias
Emese pós-procedimento
Prazo: Até 7 dias
Medido pelo número de vezes que o paciente vomitou durante o período pós-procedimento
Até 7 dias
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Do final do procedimento até seis meses de monitoramento do holter
definido como recorrência de fibrilação atrial paroxística recorrente a qualquer momento após 6 semanas após o dia do procedimento. Como padrão de atendimento, esses pacientes são acompanhados com monitoramento Holter por um período de 6 meses. O monitoramento Holter será feito por períodos de 48 horas imediatamente após o procedimento, 2 semanas, 6 semanas, 4 meses e 6 meses após o procedimento, como é padrão de atendimento
Do final do procedimento até seis meses de monitoramento do holter
Eventos de Aspiração
Prazo: Até 7 dias
eventos de aspiração conforme observados na anestesia, SRPA e notas pós-procedimento seriam documentados
Até 7 dias
Satisfação do paciente
Prazo: Até seis meses
os pacientes receberão uma pesquisa pelo pessoal do estudo antes da alta do hospital; a pesquisa será conduzida pessoalmente pelo pessoal do estudo
Até seis meses
Análise de Custo
Prazo: Até seis meses
será realizada uma análise do custo para o paciente, bem como dos custos hospitalares gerais
Até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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