- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02896595
Anestesia geral com ETT vs LMA em pacientes submetidos a ablação para fibrilação atrial
Anestesia geral com tubo endotraqueal versus máscara laríngea em pacientes submetidos à ablação por cateter para fibrilação atrial, um estudo de não inferioridade
Nos últimos anos, foi demonstrado que a ablação por cateter da fibrilação atrial sintomática (PAF) é superior à terapia com drogas antiarrítmicas em relação à eficácia e resultados clínicos. A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum, com altas taxas de insuficiência cardíaca concomitante, acidente vascular cerebral e mortalidade. Durante um procedimento de ablação, um paciente pode ser tratado com sedação intravenosa ou anestesia geral (GA). Nesse cenário, a anestesia geral está associada a um melhor tempo de procedimento e taxa de cura em comparação com a sedação.
O manejo das vias aéreas durante a GA pode ser obtido por meio de uma máscara laríngea (LMA) ou um tubo endotraqueal (ETT). Foi demonstrado que o uso de ML em comparação com ETT em diferentes populações cirúrgicas diminui o tempo de procedimento e recuperação, melhora a estabilidade hemodinâmica e reduz os requisitos anestésicos. Também demonstrou diminuir as complicações das vias aéreas e as náuseas/vômitos pós-operatórios, que são fatores importantes que afetam a satisfação geral do paciente.
Embora a anestesia geral em procedimentos de eletrofisiologia esteja associada a uma maior taxa de cura, há relatos de aumento do trauma das vias aéreas. Além disso, acredita-se que os anestésicos voláteis possam estar associados ao aumento da duração do potencial de ação ventricular, bem como ao prolongamento do intervalo QT. Acredita-se também que o aumento do uso de opioides durante a anestesia geral interfira nos estudos eletrofisiológicos, afetando o tônus vagal.
No sistema de saúde da Virginia Commonwealth University (VCU), os anestesiologistas têm usado com sucesso a LMA (Anestesia Geral) para ablação em PAF em pacientes elegíveis por mais de cinco anos. Os investigadores planejam realizar uma revisão retrospectiva de todos os pacientes submetidos à ablação por cateter de PAF no Virginia Commonwealth University Health System de janeiro de 2014 a dezembro de 2015. O endpoint primário avaliado será o tempo do procedimento. Outros dados coletados incluirão dados demográficos, história cardíaca, tipo de anestesia, quantidade de opioides intra-procedimento, tempo até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo total de internação, hemodinâmica intra-procedimento, ionotrópico/cronotrópico intra-procedimento /requisitos do pressor. e recorrência de fibrilação atrial em um seguimento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ablação primária para fibrilação atrial paroxística
- Capaz de obter consentimento no idioma inglês
- IMC <35
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes submetidos a ablação para outras arritmias além da fibrilação atrial paroxística
- Estado físico da American Society of Anesthesiologist de 4 ou mais
- Pacientes submetidos a ablação repetida
- IMC >35
- Gravidez
- Prisioneiros
- Pacientes incapazes de dar seu próprio consentimento
- Pacientes com eco transesofágico no mesmo dia
- Pacientes incapazes de dar consentimento no idioma inglês
- Os pacientes também serão excluídos se o anestesiologista responsável determinar que eles não seriam candidatos adequados para intubação com qualquer um dos métodos (tubo ETT ou máscara LMA).
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico grave
- Pacientes com alto risco de aspiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral com tubo endotraqueal
Os pacientes designados para o grupo de tubo ETT terão o ETT colocado da maneira mais segura considerada apropriada pelo anestesiologista responsável.
Possíveis maneiras de colocar o ETT serão usando laringoscopia direta, glidescópio ou intubações com fibra óptica.
O tamanho do ETT será decidido com base nas características do paciente e no critério do anestesiologista assistente.
Uma vez colocado, a ausculta e a capnografia serão usadas para garantir a colocação correta do ETT.
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O paciente randomizado para este braço receberá anestesia geral com tubo endotraqueal colocado e será mantido em uma profundidade apropriada de anestesia para o conforto do paciente e as necessidades do procedimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral com máscara laríngea
Os pacientes designados para o grupo LMA terão LMA colocado de maneira padrão pelo anestesista.
O tamanho da ML será decidido com base nas características do paciente e a critério do anestesiologista assistente.
A LMA utilizada será a LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irlanda).
Uma vez colocado, a ausculta será usada para garantir o posicionamento correto do LMA.
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Os pacientes randomizados para este braço receberão anestesia geral com máscara laríngea colocada e serão mantidos em uma profundidade apropriada de anestesia para o conforto do paciente e as necessidades do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento (minutos)
Prazo: Até 270 minutos
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Será medido como o tempo desde o início do procedimento até o final do procedimento, conforme registrado em minutos
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Até 270 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Até 270 minutos
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Conforme medido e relatado por notas eletrofisiológicas e radiológicas, registradas em minutos
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Até 270 minutos
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Tempo Total de Anestesia
Prazo: Até 270 minutos
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Tempo total de anestesia medido em minutos e registrado no registro da anestesia, desde o início da anestesia até o término da anestesia
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Até 270 minutos
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Tempo para alta da SRPA
Prazo: Até 7 dias
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tempo desde a chegada à SRPA até a alta dos cuidados anestésicos
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Até 7 dias
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Total de opioides intraprocedimento
Prazo: Até 270 minutos
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Medido em mcg de Fentanil
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Até 270 minutos
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Requisitos anestésicos
Prazo: Até 270 minutos
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média de anestésicos voláteis expirados medidos como anestésicos intraoperatórios (MAC)
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Até 270 minutos
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Requisitos anestésicos
Prazo: Até 270 minutos
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quantidade média de anestésicos intravenosos
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Até 270 minutos
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Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Até 270 minutos
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frequência cardíaca (batidas por minuto)
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Até 270 minutos
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Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Até 270 minutos
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pressão arterial média
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Até 270 minutos
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Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Até 270 minutos
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pressão arterial sistólica
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Até 270 minutos
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Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Até 270 minutos
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pressão sanguínea diastólica
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Até 270 minutos
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Requisitos de Pressor/Ionotrópico/Cronotrópico Intraprocedimento
Prazo: Até 270 minutos
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quantidades totais medidas de todos os pressores/ionotrópicos e cronotrópicos administrados no intraoperatório
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Até 270 minutos
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Parâmetros de Eletrofisiologia
Prazo: Até 270 minutos
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duração da fibrilação atrial paroxística antes do procedimento
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Até 270 minutos
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Parâmetros de Eletrofisiologia
Prazo: Até 270 minutos
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tamanho do átrio esquerdo (mm)
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Até 270 minutos
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Parâmetros de Eletrofisiologia
Prazo: Até 270 minutos
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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Até 270 minutos
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Trauma de Via Aérea
Prazo: Até 7 dias
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Qualquer trauma observado na anestesia ou notas pós-procedimento, incluindo danos aos lábios/dentes, laringoespasmo, necessidade de reintubação pós-procedimento
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Até 7 dias
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Náusea pós-procedimento
Prazo: Até 7 dias
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Medido pelo número de doses de antieméticos administradas no período pós-procedimento mg de Zofran (ondanesterona) administrados no pós-operatório
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Até 7 dias
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Emese pós-procedimento
Prazo: Até 7 dias
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Medido pelo número de vezes que o paciente vomitou durante o período pós-procedimento
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Até 7 dias
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Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Do final do procedimento até seis meses de monitoramento do holter
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definido como recorrência de fibrilação atrial paroxística recorrente a qualquer momento após 6 semanas após o dia do procedimento.
Como padrão de atendimento, esses pacientes são acompanhados com monitoramento Holter por um período de 6 meses.
O monitoramento Holter será feito por períodos de 48 horas imediatamente após o procedimento, 2 semanas, 6 semanas, 4 meses e 6 meses após o procedimento, como é padrão de atendimento
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Do final do procedimento até seis meses de monitoramento do holter
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Eventos de Aspiração
Prazo: Até 7 dias
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eventos de aspiração conforme observados na anestesia, SRPA e notas pós-procedimento seriam documentados
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Até 7 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: Até seis meses
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os pacientes receberão uma pesquisa pelo pessoal do estudo antes da alta do hospital; a pesquisa será conduzida pessoalmente pelo pessoal do estudo
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Até seis meses
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Análise de Custo
Prazo: Até seis meses
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será realizada uma análise do custo para o paciente, bem como dos custos hospitalares gerais
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Até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20007902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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