Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi med ETT vs LMA hos pasienter som gjennomgår ablasjon for atrieflimmer

9. januar 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Generell anestesi med endotrakealtube versus larynxmaske luftveier hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer, en ikke-inferioritetsprøve

De siste årene har det blitt vist at kateterablasjon av symptomatisk atrieflimmer (PAF) er overlegen antiarytmisk medikamentell behandling med hensyn til effektivitet og kliniske resultater. Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien, med høye forekomster av samtidig hjertesvikt, hjerneslag og dødelighet. Under en ablasjonsprosedyre kan en pasient behandles med intravenøs sedasjon eller generell anestesi (GA). Innenfor denne innstillingen er generell anestesi assosiert med forbedret prosedyretid og kureringshastighet sammenlignet med sedasjon.

Luftveisbehandling under GA kan oppnås gjennom en laryngeal mask airway (LMA) eller en endotrakeal tube (ETT). Bruk av LMA sammenlignet med ETT har vist seg i forskjellige kirurgiske populasjoner å redusere prosedyren og restitusjonstiden, forbedre hemodynamisk stabilitet og redusere anestesibehov. Det har også vist seg å redusere luftveiskomplikasjoner og postoperativ kvalme/oppkast som er viktige faktorer som påvirker den generelle pasienttilfredsheten.

Selv om generell anestesi i elektrofysiologiske prosedyrer er assosiert med en høyere helbredelsesrate, har det vært rapporter om økt luftveistraumer. I tillegg antas det at flyktige anestetika kan være assosiert med økt ventrikulær handlingspotensial varighet samt forlenget QT-intervall. Den økte bruken av opioider under generell anestesi antas også å forstyrre elektrofysiologiske studier ved å påvirke vagaltone.

Ved Virginia Commonwealth University (VCU) helsesystem har anestesileger med suksess brukt LMA (General Anesthesia) for ablasjon i PAF hos kvalifiserte pasienter i over fem år. Etterforskerne planlegger å utføre en retrospektiv gjennomgang av alle pasienter som gjennomgikk kateterablasjon av PAF ved Virginia Commonwealth University Health System fra januar 2014 til desember 2015. Det primære endepunktet som vurderes vil være prosedyretid. Andre data som samles inn vil inkludere demografi, hjertehistorie, type anestesi, mengde intra-prosedyre opioider, tid til utskrivning fra postanesthesia care unit (PACU), total lengde på sykehusopphold, intra-prosedyre hemodynamikk, intra-prosedyre ionotrop/kronotrop /pressorkrav. og tilbakefall av atrieflimmer ved 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær ablasjon for paroksysmal atrieflimmer
  • Kunne innhente samtykke på engelsk
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Pasienter som gjennomgår ablasjon for andre arytmier enn paroksysmal atrieflimmer
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status på 4 eller høyere
  • Pasienter som gjennomgår gjentatt ablasjon
  • BMI >35
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Pasienter kan ikke gi sitt eget samtykke
  • Pasienter som har transøsofagealt ekko samme dag
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke på engelsk
  • Pasienter vil også bli ekskludert dersom behandlende anestesilege fastslår at de ikke vil være egnede kandidater for intubering med noen av metodene (ETT-rør eller LMA-maske).
  • Pasienter med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom
  • Pasienter med høy risiko for aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi med endotrakealtube
Pasienter som er tilordnet ETT-rørgruppen vil få ETT plassert på den sikreste måten som anses hensiktsmessig av anestesilege. Mulige måter å få ETT plassert på vil være å bruke direkte laryngoskopi, glideskop eller fiberoptiske intubasjoner. Størrelsen på ETT vil avgjøres basert på pasientkarakteristikker og skjønn hos behandlende anestesilege. Når den er plassert, vil auskultasjon og kapnografi bli brukt for å sikre riktig plassering av ETT.
Pasienten som er randomisert til denne armen vil ha generell anestesi med endotrakealtube plassert og vil bli holdt på en passende dybde av anestesi for pasientens komfort og prosedyrebehov.
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi med larynxmaske luftveier
Pasienter som er tilordnet LMA-gruppen vil få LMA plassert på en standard måte av anestesileverandøren. LMA-størrelse vil avgjøres basert på pasientkarakteristikker og etter vurdering av behandlende anestesilege. LMA som brukes vil være LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irland). En gang plassert auskultasjon vil bli brukt for å sikre korrekt plassering av LMA.
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha generell anestesi med luftveismaske i strupehodet og vil bli holdt på en passende dybde av anestesi for pasientens komfort og prosedyrebehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Opptil 270 minutter
Vil bli målt som tid fra prosedyrestart til prosedyreslutt, registrert i minutter
Opptil 270 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Opptil 270 minutter
Som målt og rapportert av elektrofysiologi og radiologinotater, registrert i minutter
Opptil 270 minutter
Total anestesitid
Tidsramme: Opptil 270 minutter
Total anestesitid målt i minutter og registrert i anestesijournalen, fra anestesistarttid til anestesistopptid
Opptil 270 minutter
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: Opptil 7 dager
tid fra ankomst til PACU til utskrivning fra anestesi
Opptil 7 dager
Totale Intra-prosedyre opioider
Tidsramme: Opptil 270 minutter
Målt i mcg fentanyl
Opptil 270 minutter
Anestesikrav
Tidsramme: Opptil 270 minutter
gjennomsnittlig flyktig narkosemidler ved endetid Målt som intraoperativ anestesi (MAC)
Opptil 270 minutter
Anestesikrav
Tidsramme: Opptil 270 minutter
gjennomsnittlig mengde intravenøse anestetika
Opptil 270 minutter
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Opptil 270 minutter
hjertefrekvens (slag per minutt)
Opptil 270 minutter
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Opptil 270 minutter
gjennomsnittlig arterielt trykk
Opptil 270 minutter
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Opptil 270 minutter
systolisk blodtrykk
Opptil 270 minutter
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Opptil 270 minutter
diastolisk blodtrykk
Opptil 270 minutter
Krav til intraprosedyre Pressor/ionotrop/kronotrop
Tidsramme: Opptil 270 minutter
totale målte mengder av alle pressorer/ionotroper og kronotroper administrert intraoperativt
Opptil 270 minutter
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Opptil 270 minutter
varighet av paroksysmal atrieflimmer før prosedyren
Opptil 270 minutter
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Opptil 270 minutter
størrelse på venstre atrium (mm)
Opptil 270 minutter
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Opptil 270 minutter
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Opptil 270 minutter
Luftveistraumer
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ethvert bemerket traume i anestesi eller notater etter prosedyren, inkludert skade på lepper/tenner, laryngospasme, behov for reintubering etter prosedyren
Opptil 7 dager
Etter prosedyren Kvalme
Tidsramme: Opptil 7 dager
Målt ved antall doser av antiemetika gitt i perioden etter prosedyren mg Zofran (ondanesteron) gitt postoperativt
Opptil 7 dager
Post-prosedyre emesis
Tidsramme: Opptil 7 dager
Målt etter antall ganger pasienten har brekninger i løpet av perioden etter prosedyren
Opptil 7 dager
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til seks måneders oppfølging av holtermonitor
definert som tilbakefall av paroksysmalt atrieflimmer som kommer tilbake når som helst etter 6 uker etter prosedyredagen. Som standardbehandling følges disse pasientene opp med Holter-overvåking i en periode på 6 måneder. Holter-overvåking vil bli utført i 48 timers tidsperioder umiddelbart etter prosedyren, 2 uker, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder etter prosedyren som er standardbehandling
Fra slutten av prosedyren til seks måneders oppfølging av holtermonitor
Aspirasjonshendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
aspirasjonshendelser som angitt i anestesi-, PACU- og postprosedyrenotater vil bli dokumentert
Opptil 7 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil seks måneder
pasienter vil bli gitt en undersøkelse av studiepersonell før utskrivning fra sykehuset; undersøkelsen vil bli utført personlig av studiepersonell
Opptil seks måneder
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Opptil seks måneder
Det vil bli gjennomført en analyse av kostnader for pasient samt totale sykehuskostnader
Opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere