- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02896595
Generell anestesi med ETT vs LMA hos pasienter som gjennomgår ablasjon for atrieflimmer
Generell anestesi med endotrakealtube versus larynxmaske luftveier hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer, en ikke-inferioritetsprøve
De siste årene har det blitt vist at kateterablasjon av symptomatisk atrieflimmer (PAF) er overlegen antiarytmisk medikamentell behandling med hensyn til effektivitet og kliniske resultater. Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien, med høye forekomster av samtidig hjertesvikt, hjerneslag og dødelighet. Under en ablasjonsprosedyre kan en pasient behandles med intravenøs sedasjon eller generell anestesi (GA). Innenfor denne innstillingen er generell anestesi assosiert med forbedret prosedyretid og kureringshastighet sammenlignet med sedasjon.
Luftveisbehandling under GA kan oppnås gjennom en laryngeal mask airway (LMA) eller en endotrakeal tube (ETT). Bruk av LMA sammenlignet med ETT har vist seg i forskjellige kirurgiske populasjoner å redusere prosedyren og restitusjonstiden, forbedre hemodynamisk stabilitet og redusere anestesibehov. Det har også vist seg å redusere luftveiskomplikasjoner og postoperativ kvalme/oppkast som er viktige faktorer som påvirker den generelle pasienttilfredsheten.
Selv om generell anestesi i elektrofysiologiske prosedyrer er assosiert med en høyere helbredelsesrate, har det vært rapporter om økt luftveistraumer. I tillegg antas det at flyktige anestetika kan være assosiert med økt ventrikulær handlingspotensial varighet samt forlenget QT-intervall. Den økte bruken av opioider under generell anestesi antas også å forstyrre elektrofysiologiske studier ved å påvirke vagaltone.
Ved Virginia Commonwealth University (VCU) helsesystem har anestesileger med suksess brukt LMA (General Anesthesia) for ablasjon i PAF hos kvalifiserte pasienter i over fem år. Etterforskerne planlegger å utføre en retrospektiv gjennomgang av alle pasienter som gjennomgikk kateterablasjon av PAF ved Virginia Commonwealth University Health System fra januar 2014 til desember 2015. Det primære endepunktet som vurderes vil være prosedyretid. Andre data som samles inn vil inkludere demografi, hjertehistorie, type anestesi, mengde intra-prosedyre opioider, tid til utskrivning fra postanesthesia care unit (PACU), total lengde på sykehusopphold, intra-prosedyre hemodynamikk, intra-prosedyre ionotrop/kronotrop /pressorkrav. og tilbakefall av atrieflimmer ved 3 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær ablasjon for paroksysmal atrieflimmer
- Kunne innhente samtykke på engelsk
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter som gjennomgår ablasjon for andre arytmier enn paroksysmal atrieflimmer
- American Society of Anesthesiologist fysisk status på 4 eller høyere
- Pasienter som gjennomgår gjentatt ablasjon
- BMI >35
- Svangerskap
- Fanger
- Pasienter kan ikke gi sitt eget samtykke
- Pasienter som har transøsofagealt ekko samme dag
- Pasienter som ikke kan gi samtykke på engelsk
- Pasienter vil også bli ekskludert dersom behandlende anestesilege fastslår at de ikke vil være egnede kandidater for intubering med noen av metodene (ETT-rør eller LMA-maske).
- Pasienter med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom
- Pasienter med høy risiko for aspirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi med endotrakealtube
Pasienter som er tilordnet ETT-rørgruppen vil få ETT plassert på den sikreste måten som anses hensiktsmessig av anestesilege.
Mulige måter å få ETT plassert på vil være å bruke direkte laryngoskopi, glideskop eller fiberoptiske intubasjoner.
Størrelsen på ETT vil avgjøres basert på pasientkarakteristikker og skjønn hos behandlende anestesilege.
Når den er plassert, vil auskultasjon og kapnografi bli brukt for å sikre riktig plassering av ETT.
|
Pasienten som er randomisert til denne armen vil ha generell anestesi med endotrakealtube plassert og vil bli holdt på en passende dybde av anestesi for pasientens komfort og prosedyrebehov.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi med larynxmaske luftveier
Pasienter som er tilordnet LMA-gruppen vil få LMA plassert på en standard måte av anestesileverandøren.
LMA-størrelse vil avgjøres basert på pasientkarakteristikker og etter vurdering av behandlende anestesilege.
LMA som brukes vil være LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irland).
En gang plassert auskultasjon vil bli brukt for å sikre korrekt plassering av LMA.
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha generell anestesi med luftveismaske i strupehodet og vil bli holdt på en passende dybde av anestesi for pasientens komfort og prosedyrebehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
Vil bli målt som tid fra prosedyrestart til prosedyreslutt, registrert i minutter
|
Opptil 270 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
Som målt og rapportert av elektrofysiologi og radiologinotater, registrert i minutter
|
Opptil 270 minutter
|
Total anestesitid
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
Total anestesitid målt i minutter og registrert i anestesijournalen, fra anestesistarttid til anestesistopptid
|
Opptil 270 minutter
|
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
tid fra ankomst til PACU til utskrivning fra anestesi
|
Opptil 7 dager
|
Totale Intra-prosedyre opioider
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
Målt i mcg fentanyl
|
Opptil 270 minutter
|
Anestesikrav
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
gjennomsnittlig flyktig narkosemidler ved endetid Målt som intraoperativ anestesi (MAC)
|
Opptil 270 minutter
|
Anestesikrav
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
gjennomsnittlig mengde intravenøse anestetika
|
Opptil 270 minutter
|
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Opptil 270 minutter
|
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Opptil 270 minutter
|
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
systolisk blodtrykk
|
Opptil 270 minutter
|
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
diastolisk blodtrykk
|
Opptil 270 minutter
|
Krav til intraprosedyre Pressor/ionotrop/kronotrop
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
totale målte mengder av alle pressorer/ionotroper og kronotroper administrert intraoperativt
|
Opptil 270 minutter
|
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
varighet av paroksysmal atrieflimmer før prosedyren
|
Opptil 270 minutter
|
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
størrelse på venstre atrium (mm)
|
Opptil 270 minutter
|
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Opptil 270 minutter
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
Opptil 270 minutter
|
Luftveistraumer
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Ethvert bemerket traume i anestesi eller notater etter prosedyren, inkludert skade på lepper/tenner, laryngospasme, behov for reintubering etter prosedyren
|
Opptil 7 dager
|
Etter prosedyren Kvalme
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Målt ved antall doser av antiemetika gitt i perioden etter prosedyren mg Zofran (ondanesteron) gitt postoperativt
|
Opptil 7 dager
|
Post-prosedyre emesis
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Målt etter antall ganger pasienten har brekninger i løpet av perioden etter prosedyren
|
Opptil 7 dager
|
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til seks måneders oppfølging av holtermonitor
|
definert som tilbakefall av paroksysmalt atrieflimmer som kommer tilbake når som helst etter 6 uker etter prosedyredagen.
Som standardbehandling følges disse pasientene opp med Holter-overvåking i en periode på 6 måneder.
Holter-overvåking vil bli utført i 48 timers tidsperioder umiddelbart etter prosedyren, 2 uker, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder etter prosedyren som er standardbehandling
|
Fra slutten av prosedyren til seks måneders oppfølging av holtermonitor
|
Aspirasjonshendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
aspirasjonshendelser som angitt i anestesi-, PACU- og postprosedyrenotater vil bli dokumentert
|
Opptil 7 dager
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
pasienter vil bli gitt en undersøkelse av studiepersonell før utskrivning fra sykehuset; undersøkelsen vil bli utført personlig av studiepersonell
|
Opptil seks måneder
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Det vil bli gjennomført en analyse av kostnader for pasient samt totale sykehuskostnader
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20007902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering