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Anestesia generale con ETT vs LMA in pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale

9 gennaio 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Anestesia generale con tubo endotracheale rispetto alle vie aeree con maschera laringea in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale, uno studio di non inferiorità

Negli ultimi anni è stato dimostrato che l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale sintomatica (PAF) è superiore alla terapia farmacologica antiaritmica per quanto riguarda l'efficacia e gli esiti clinici. La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune, con alti tassi di insufficienza cardiaca concomitante, ictus e mortalità. Durante una procedura di ablazione, un paziente può essere gestito con sedazione endovenosa o anestesia generale (GA). All'interno di questa impostazione, l'anestesia generale è associata a un miglioramento del tempo di procedura e del tasso di guarigione rispetto alla sedazione.

La gestione delle vie aeree durante l'AG può essere ottenuta attraverso una maschera laringea (LMA) o un tubo endotracheale (ETT). È stato dimostrato che l'uso di LMA rispetto a ETT in diverse popolazioni chirurgiche riduce la procedura e il tempo di recupero, migliora la stabilità emodinamica e riduce il fabbisogno di anestesia. Ha anche dimostrato di ridurre le complicanze delle vie aeree e la nausea/vomito postoperatori, che sono fattori importanti che influenzano la soddisfazione complessiva del paziente.

Sebbene l'anestesia generale nelle procedure elettrofisiologiche sia associata a un tasso di guarigione più elevato, sono stati segnalati casi di aumento del trauma delle vie aeree. Inoltre, si ritiene che gli anestetici volatili possano essere associati a un aumento della durata del potenziale d'azione ventricolare e a un prolungamento dell'intervallo QT. Si ritiene inoltre che l'aumento dell'uso di oppioidi durante l'anestesia generale interferisca con gli studi di elettrofisiologia influenzando il tono vagale.

Presso il sistema sanitario della Virginia Commonwealth University (VCU), gli anestesisti utilizzano con successo LMA (anestesia generale) per l'ablazione nella PAF in pazienti idonei da oltre cinque anni. I ricercatori hanno in programma di eseguire una revisione retrospettiva di tutti i pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere di PAF presso il Virginia Commonwealth University Health System da gennaio 2014 a dicembre 2015. L'endpoint primario valutato sarà il tempo della procedura. Altri dati raccolti includeranno dati demografici, anamnesi cardiaca, tipo di anestesia, quantità di oppioidi intraprocedurali, tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), durata totale della degenza ospedaliera, emodinamica intraprocedurale, ionotropo/cronotropo intraprocedurale /pressore requisiti. e recidiva di fibrillazione atriale a un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ablazione primaria per fibrillazione atriale parossistica
  • In grado di ottenere il consenso in lingua inglese
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Pazienti sottoposti ad ablazione per aritmie diverse dalla fibrillazione atriale parossistica
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist di 4 o superiore
  • Pazienti sottoposti ad ablazione ripetuta
  • IMC > 35
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti impossibilitati a dare il proprio consenso
  • Pazienti con ecografia transesofagea nello stesso giorno
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso in lingua inglese
  • I pazienti saranno esclusi anche se l'anestesista curante determina che non sarebbero candidati idonei per l'intubazione con entrambi i metodi (tubo ETT o maschera LMA).
  • Pazienti con grave malattia da reflusso gastroesofageo
  • Pazienti ad alto rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia Generale con tubo endotracheale
I pazienti assegnati al gruppo di provette ETT avranno l'ETT posizionato nel modo più sicuro ritenuto appropriato dall'anestesista presente. Possibili modi per posizionare l'ETT saranno l'uso di laringoscopia diretta, glidescope o intubazioni a fibre ottiche. La dimensione dell'ETT sarà decisa in base alle caratteristiche del paziente e alla discrezione dell'anestesista presente. Una volta posizionato, l'auscultazione e la capnografia verranno utilizzate per garantire il corretto posizionamento dell'ETT.
Dispositivo: Anestesia Generale con tubo endotracheale
Il paziente randomizzato a questo braccio avrà anestesia generale con tubo endotracheale posizionato e sarà mantenuto a una profondità di anestesia appropriata per il comfort del paziente e le esigenze della procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia Generale con maschera laringea
I pazienti assegnati al gruppo LMA avranno LMA posizionato in modo standard dal fornitore di anestesia. La dimensione della LMA sarà decisa in base alle caratteristiche del paziente ea discrezione dell'anestesista presente. LMA utilizzato sarà LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irlanda). Una volta posizionata, verrà utilizzata l'auscultazione per garantire il corretto posizionamento della LMA.
Dispositivo: Anestesia Generale con maschera laringea
I pazienti randomizzati a questo braccio avranno anestesia generale con maschera laringea posizionata e saranno mantenuti a una profondità di anestesia appropriata per il comfort del paziente e le esigenze della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
Sarà misurato come tempo dall'inizio della procedura alla fine della procedura, come registrato in minuti
Fino a 270 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
Come misurato e riportato da appunti di elettrofisiologia e radiologia, registrati in minuti
Fino a 270 minuti
Tempo di anestesia totale
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
Tempo totale di anestesia misurato in minuti e registrato nel registro dell'anestesia, dall'ora di inizio dell'anestesia all'ora di fine dell'anestesia
Fino a 270 minuti
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
tempo dall'arrivo alla PACU fino alla dimissione dall'assistenza anestesiologica
Fino a 7 giorni
Totale degli oppioidi intraprocedurali
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
Misurato in mcg di Fentanyl
Fino a 270 minuti
Requisiti anestetici
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
anestetici volatili medi di fine espirazione Misurati come anestetico intraoperatorio (MAC)
Fino a 270 minuti
Requisiti anestetici
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
quantità media di anestetici per via endovenosa
Fino a 270 minuti
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Fino a 270 minuti
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
pressione arteriosa media
Fino a 270 minuti
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
pressione sanguigna sistolica
Fino a 270 minuti
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
pressione sanguigna diastolica
Fino a 270 minuti
Requisiti intraprocedurali pressori/ionotropi/cronotropi
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
quantità totali misurate di tutti i pressori/ionotropi e cronotropi somministrati durante l'intervento
Fino a 270 minuti
Parametri di elettrofisiologia
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
durata della fibrillazione atriale parossistica prima della procedura
Fino a 270 minuti
Parametri di elettrofisiologia
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
dimensione dell'atrio sinistro (mm)
Fino a 270 minuti
Parametri di elettrofisiologia
Lasso di tempo: Fino a 270 minuti
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Fino a 270 minuti
Trauma delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Qualsiasi trauma notato nell'anestesia o note post-procedurali, inclusi danni a labbra/denti, laringospasmo, necessità di reintubazione post-procedura
Fino a 7 giorni
Nausea post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Misurato in base al numero di dosi di antiemetici somministrate nel periodo post-procedura mg di Zofran (ondanesteron) somministrati dopo l'intervento
Fino a 7 giorni
Emesi post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Misurato dal numero di volte in cui il paziente ha emesi durante il periodo di tempo post-procedura
Fino a 7 giorni
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura al monitoraggio holter di follow-up a sei mesi
definito come recidiva di fibrillazione atriale parossistica ricorrente in qualsiasi momento dopo 6 settimane dopo il giorno della procedura. Come standard di cura questi pazienti sono seguiti con monitoraggio Holter per un periodo di 6 mesi. Il monitoraggio Holter verrà eseguito per periodi di tempo di 48 ore immediatamente dopo la procedura, 2 settimane, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi dopo la procedura come standard di cura
Dalla fine della procedura al monitoraggio holter di follow-up a sei mesi
Eventi di aspirazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
gli eventi di aspirazione come indicato nelle note di anestesia, PACU e post-procedura sarebbero documentati
Fino a 7 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
i pazienti riceveranno un sondaggio dal personale dello studio prima della dimissione dall'ospedale; il sondaggio sarà condotto di persona dal personale dello studio
Fino a sei mesi
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
verrà condotta un'analisi del costo per il paziente e dei costi complessivi dell'ospedale
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20007902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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