- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02896595
심방세동으로 절제술을 받는 환자에서 ETT와 LMA를 이용한 전신마취
심방 세동에 대한 카테터 절제술을 받는 환자의 기관내 튜브 대 후두 마스크 기도를 이용한 전신 마취, 비열등성 시험
최근 몇 년 동안 증후성 심방 세동(PAF)의 카테터 절제술이 효과 및 임상 결과와 관련하여 항부정맥제 요법보다 우수한 것으로 나타났습니다. 심방 세동은 가장 흔한 심장 부정맥으로 심부전, 뇌졸중 및 사망률이 높습니다. 절제 시술 중에 환자는 정맥 진정제 또는 전신 마취(GA)로 관리할 수 있습니다. 이 설정 내에서 전신 마취는 진정에 비해 개선된 시술 시간 및 치료 속도와 관련이 있습니다.
GA 동안 기도 관리는 후두 마스크 기도(LMA) 또는 기관내관(ETT)을 통해 달성할 수 있습니다. ETT와 비교하여 LMA를 사용하는 것은 다른 외과 집단에서 시술 및 회복 시간을 줄이고 혈역학적 안정성을 개선하며 마취 요구 사항을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 전반적인 환자 만족도에 영향을 미치는 중요한 요소인 기도 합병증 및 수술 후 메스꺼움/구토를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
전기생리학 절차에서 전신 마취는 더 높은 치유율과 관련이 있지만 기도 외상 증가에 대한 보고가 있습니다. 또한 휘발성 마취제는 심실 활동 전위 지속 시간 증가 및 QT 간격 연장과 관련이 있을 수 있습니다. 전신 마취 중 오피오이드 사용 증가는 미주 신경 긴장도에 영향을 미쳐 전기 생리학 연구를 방해하는 것으로 생각됩니다.
VCU(Virginia Commonwealth University) 의료 시스템에서 마취과 의사는 5년 이상 적격 환자의 PAF 절제를 위해 LMA(전신 마취)를 성공적으로 사용해 왔습니다. 조사관은 2014년 1월부터 2015년 12월까지 버지니아 커먼웰스 대학 의료 시스템에서 PAF의 카테터 절제술을 받은 모든 환자에 대해 후향적 검토를 수행할 계획입니다. 평가되는 기본 종료점은 시술 시간입니다. 수집된 기타 데이터에는 인구 통계, 심장 이력, 마취 유형, 시술 중 오피오이드 양, 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하는 시간, 총 입원 기간, 시술 중 혈역학, 시술 중 전리성 이온성 물질/크로노트로프가 포함됩니다. /압박 요구 사항. 3개월 추적관찰에서 심방세동 재발.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작성 심방세동으로 일차 절제술을 받는 환자
- 영어로 동의를 얻을 수 있음
- BMI <35
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 발작성 심방세동 이외의 부정맥으로 절제술을 받는 환자
- American Society of Anesthesiologist 신체 상태 4 이상
- 반복 절제술을 받는 환자
- BMI >35
- 임신
- 죄수
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 같은 날 경식도 에코가 있는 환자
- 영어로 동의할 수 없는 환자
- 주치의 마취과 의사가 두 가지 방법(ETT 튜브 또는 LMA 마스크)을 사용한 삽관에 적합하지 않다고 판단하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 중증 위식도 역류질환 환자
- 흡인 위험이 높은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기관내관을 이용한 전신마취
ETT 튜브 그룹에 배정된 환자는 담당 마취의가 적절하다고 간주하는 가장 안전한 방식으로 ETT를 배치합니다.
ETT를 배치하는 가능한 방법은 직접 후두경 검사, 글라이드스코프 또는 광섬유 삽관법을 사용하는 것입니다.
ETT의 크기는 환자의 특성과 담당 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
일단 배치되면 ETT의 올바른 배치를 보장하기 위해 청진 및 카프노그래피가 사용됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 기관내관을 배치한 전신 마취를 받게 되며 환자의 편안함과 시술 요구를 위해 적절한 마취 깊이로 유지됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 후두 마스크 기도를 이용한 전신 마취
LMA 그룹에 할당된 환자는 마취 제공자가 표준 방식으로 LMA를 배치합니다.
LMA 크기는 환자의 특성과 담당 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
사용되는 LMA는 LMA Supreme(Teleflex Medicals, Ireland)입니다.
배치된 청진은 LMA의 올바른 배치를 보장하는 데 사용됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 환자는 후두 마스크 기도가 배치된 전신 마취를 받게 되며 환자의 편안함과 시술 요구를 위해 적절한 마취 깊이로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간(분)
기간: 최대 270분
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절차 시작부터 절차 종료까지의 시간으로 측정되며 분 단위로 기록됩니다.
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최대 270분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 시간
기간: 최대 270분
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분 단위로 기록된 전기생리학 및 방사선학 기록으로 측정 및 보고됨
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최대 270분
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총 마취 시간
기간: 최대 270분
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분 단위로 측정되고 마취 기록에 기록되는 총 마취 시간(마취 시작 시간부터 마취 중지 시간까지)
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최대 270분
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PACU에서 퇴원하는 시간
기간: 최대 7일
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PACU에 도착하여 마취에서 퇴원할 때까지의 시간
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최대 7일
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총 절차 내 오피오이드
기간: 최대 270분
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펜타닐의 mcg로 측정
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최대 270분
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마취 요건
기간: 최대 270분
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평균 호기말 휘발성 마취제 수술 중 마취제(MAC)로 측정
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최대 270분
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마취 요건
기간: 최대 270분
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정맥 마취제의 평균량
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최대 270분
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수술 중 혈류역학
기간: 최대 270분
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심박수(분당 박동수)
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최대 270분
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수술 중 혈류역학
기간: 최대 270분
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평균 동맥압
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최대 270분
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수술 중 혈류역학
기간: 최대 270분
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수축기 혈압
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최대 270분
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수술 중 혈류역학
기간: 최대 270분
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이완기 혈압
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최대 270분
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Intraprocedure Pressor/Ionotrope/Chronotrope 요구 사항
기간: 최대 270분
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수술 중 투여된 모든 프레서/이오노트로프 및 크로노트로프의 총 측정량
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최대 270분
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전기 생리학 매개변수
기간: 최대 270분
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시술 전 발작성 심방 세동 지속 기간
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최대 270분
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전기 생리학 매개변수
기간: 최대 270분
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좌심방의 크기(mm)
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최대 270분
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전기 생리학 매개변수
기간: 최대 270분
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좌심실 박출률
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최대 270분
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기도 외상
기간: 최대 7일
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입술/치아 손상, 후두 경련, 시술 후 재삽관의 필요성을 포함하여 마취 또는 시술 후 메모에 언급된 모든 외상
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최대 7일
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시술 후 메스꺼움
기간: 최대 7일
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수술 후 투여된 Zofran(ondanesteron) mg의 시술 후 기간 동안 투여된 항구토제 투여 횟수로 측정
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최대 7일
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시술 후 구토
기간: 최대 7일
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시술 후 기간 동안 환자가 구토를 한 횟수로 측정
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최대 7일
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심방세동 재발
기간: 절차 종료부터 6개월 후속 홀터 모니터까지
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시술일로부터 6주가 지난 후 언제든지 재발하는 발작성 심방세동의 재발로 정의됩니다.
치료의 표준으로 이 환자들은 6개월 동안 홀터 모니터링을 받습니다.
홀터 모니터링은 시술 직후, 시술 후 2주, 6주, 4개월 및 6개월 동안 표준 치료에 따라 48시간 동안 수행됩니다.
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절차 종료부터 6개월 후속 홀터 모니터까지
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열망 이벤트
기간: 최대 7일
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마취, PACU 및 사후 절차 메모에 기록된 흡인 사건이 문서화됩니다.
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최대 7일
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환자 만족도
기간: 최대 6개월
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환자는 병원에서 퇴원하기 전에 연구 담당자에 의해 설문 조사를 받게 됩니다. 설문 조사는 연구 담당자가 직접 수행합니다.
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최대 6개월
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비용 분석
기간: 최대 6개월
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환자 비용 및 전체 병원 비용 분석이 수행됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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