- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02896595
Generel anæstesi med ETT vs LMA hos patienter, der gennemgår ablation for atrieflimren
Generel anæstesi med endotracheal tube versus larynxmaske luftveje hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren, et non-inferiority-forsøg
I de senere år er det blevet vist, at kateterablation af symptomatisk atrieflimren (PAF) er bedre end antiarytmisk lægemiddelbehandling med hensyn til effektivitet og kliniske resultater. Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi med høje rater af samtidig hjertesvigt, slagtilfælde og dødelighed. Under en ablationsprocedure kan en patient behandles med intravenøs sedation eller generel anæstesi (GA). Inden for denne indstilling er generel anæstesi forbundet med forbedret proceduretid og helbredelseshastighed sammenlignet med sedation.
Luftvejsstyring under GA kan opnås gennem en laryngeal mask airway (LMA) eller en endotracheal tube (ETT). Brugen af LMA sammenlignet med ETT har vist sig i forskellige kirurgiske populationer at reducere proceduren og restitutionstiden, forbedre hæmodynamisk stabilitet og reducere anæstesibehov. Det har også vist sig at mindske luftvejskomplikationer og postoperativ kvalme/opkastning, som er vigtige faktorer, der påvirker den generelle patienttilfredshed.
Selvom generel anæstesi i elektrofysiologiske procedurer er forbundet med en højere helbredelsesrate, har der været rapporter om øget luftvejstraumer. Derudover menes det, at flygtige anæstetika kan være forbundet med øget ventrikulær handlingspotentiale varighed samt forlænget QT-interval. Den øgede brug af opioider under generel anæstesi menes også at interferere med elektrofysiologiske undersøgelser ved at påvirke vagus tonus.
Ved Virginia Commonwealth University (VCU) Health System har anæstesilæger med succes brugt LMA (General Anesthesia) til ablation i PAF hos kvalificerede patienter i over fem år. Efterforskerne planlægger at udføre en retrospektiv gennemgang af alle patienter, der gennemgik kateterablation af PAF ved Virginia Commonwealth University Health System fra januar 2014 - december 2015. Det primære endepunkt, der evalueres, vil være proceduretid. Andre indsamlede data vil omfatte demografi, hjertehistorie, type anæstesi, mængden af intra-procedure opioider, tid til udskrivelse fra post anesthesia care unit (PACU), samlet længde af hospitalsophold, intra-procedure hæmodynamik, intra-procedure ionotrop/kronotrop /pressor krav. og tilbagefald af atrieflimren efter 3 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær ablation for paroxysmal atrieflimren
- Kunne opnå samtykke på engelsk
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter, der gennemgår ablation for andre arytmier end paroxysmal atrieflimren
- American Society of Anesthesiologist fysisk status på 4 eller derover
- Patienter, der gennemgår gentagen ablation
- BMI >35
- Graviditet
- Fanger
- Patienter ude af stand til at give deres eget samtykke
- Patienter med transøsofagealt ekko samme dag
- Patienter, der ikke kan give samtykke på engelsk
- Patienter vil også blive udelukket, hvis den behandlende anæstesilæge vurderer, at de ikke ville være egnede kandidater til intubation med nogen af metoderne (ETT-rør eller LMA-maske).
- Patienter med svær gastroøsofageal reflukssygdom
- Patienter med høj risiko for aspiration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi med endotracheal tube
Patienter, der er tildelt ETT-rørgruppen, vil få ETT placeret på den sikreste måde, som den behandlende anæstesiolog skønner passende.
Mulige måder at placere ETT på vil være at bruge direkte laryngoskopi, glideskop eller fiberoptiske intubationer.
Størrelsen af ETT vil blive besluttet baseret på patientens karakteristika og skøn hos den behandlende anæstesiolog.
Når den er placeret, vil auskultation og kapnografi blive brugt til at sikre korrekt placering af ETT.
|
Patient, der er randomiseret til denne arm, vil have generel anæstesi med en endotracheal tube placeret og vil blive holdt i en passende dybde af anæstesi for patientens komfort og procedurebehov.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi med larynxmaske luftveje
Patienter tilknyttet LMA-gruppen vil få LMA placeret på en standard måde af anæstesiudbyderen.
LMA-størrelsen vil blive besluttet baseret på patientens karakteristika og efter skøn fra den behandlende anæstesiolog.
LMA brugt vil være LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irland).
En gang anbragt auskultation vil blive brugt til at sikre korrekt placering af LMA.
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have generel anæstesi med larynxmaske, luftveje og vil blive holdt i en passende dybde af anæstesi for patientens komfort og procedurebehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid (minutter)
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
Vil blive målt som tid fra start af procedure til afslutning af procedure, som registreret i minutter
|
Op til 270 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
Som målt og rapporteret af elektrofysiologi og radiologi noter, registreret i minutter
|
Op til 270 minutter
|
|
Total anæstesitid
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
Samlet anæstesitid målt i minutter og registreret i anæstesijournalen, fra anæstesistarttid til anæstesistoptid
|
Op til 270 minutter
|
|
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: Op til 7 dage
|
tid fra ankomst til PACU til udskrivelse fra anæstesibehandling
|
Op til 7 dage
|
|
Total Intra-procedure Opioider
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
Målt i mcg fentanyl
|
Op til 270 minutter
|
|
Anæstesikrav
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
gennemsnitlig endetidal flygtige anæstetika Målt som intraoperativ anæstetikum (MAC)
|
Op til 270 minutter
|
|
Anæstesikrav
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
gennemsnitlige mængde af intravenøse anæstetika
|
Op til 270 minutter
|
|
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
puls (slag pr. minut)
|
Op til 270 minutter
|
|
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
middel arterielt tryk
|
Op til 270 minutter
|
|
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
systolisk blodtryk
|
Op til 270 minutter
|
|
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
diastolisk blodtryk
|
Op til 270 minutter
|
|
Intraprocedure Pressor/Ionotrope/Chronotrope Krav
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
samlede målte mængder af alle pressorer/ionotroper og kronotroper administreret intraoperativt
|
Op til 270 minutter
|
|
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
varighed af paroxysmal atrieflimren før proceduren
|
Op til 270 minutter
|
|
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
størrelse af venstre atrium (mm)
|
Op til 270 minutter
|
|
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Op til 270 minutter
|
venstre ventrikel ejektionsfraktion
|
Op til 270 minutter
|
|
Luftvejstraumer
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Ethvert bemærket traume i anæstesi- eller post-procedurenotaterne, inklusive skader på læber/tænder, laryngospasme, behov for reintubation efter proceduren
|
Op til 7 dage
|
|
Efter proceduren Kvalme
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Målt ved antallet af doser af antiemetika givet i perioden efter proceduren mg Zofran (ondanesteron) givet postoperativt
|
Op til 7 dage
|
|
Emesis efter proceduren
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Målt efter antal gange, patienten har emesis i perioden efter proceduren
|
Op til 7 dage
|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra slutningen af proceduren til seks måneders opfølgning holter monitor
|
defineret som recidiv af paroxysmal atrieflimren, der på et hvilket som helst tidspunkt kommer efter 6 uger efter proceduredagen.
Som standardbehandling følges disse patienter op med Holter-monitorering i en periode på 6 måneder.
Holter overvågning vil blive udført i 48 timers tidsperioder umiddelbart efter proceduren, 2 uger, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder efter proceduren, som er standardbehandling
|
Fra slutningen af proceduren til seks måneders opfølgning holter monitor
|
|
Aspirationsbegivenheder
Tidsramme: Op til 7 dage
|
aspirationshændelser som anført i anæstesi-, PACU- og postprocedurenotaterne vil blive dokumenteret
|
Op til 7 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til seks måneder
|
patienter vil blive givet en undersøgelse af undersøgelsespersonale inden udskrivelse fra hospitalet; undersøgelsen vil blive gennemført personligt af undersøgelsens personale
|
Op til seks måneder
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Der vil blive gennemført en analyse af omkostningerne for patienten samt de samlede hospitalsomkostninger
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20007902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Generel anæstesi med endotracheal tube
-
Cairo UniversityAfsluttetFedme | Smerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetEndotracheal Tube | Postoperativ restitution | Laminektomi | Epidural blokadeEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetÅndedrætsstop | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetIntuberede patienter | Laryngoskopi | Asa I-III patienterKalkun
-
Bozyaka Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTrakeostomi | Larynx masker | Intensiv afdelinger | Intubation, Intratracheal
-
National Taiwan University HospitalUkendtSammenligningen af I-gel og endotracheal tube omkring i forskellige ventilationsindstillinger under laparoskopisk kirurgiTaiwan
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mahidol UniversityRekrutteringHyperparathyroidisme | Godartet tumor i skjoldbruskkirtlenThailand
-
Baylor College of MedicineTrukket tilbageDysfagi | Respiratoriske komplikationer
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling