Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi med ETT vs LMA hos patienter, der gennemgår ablation for atrieflimren

9. januar 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Generel anæstesi med endotracheal tube versus larynxmaske luftveje hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren, et non-inferiority-forsøg

I de senere år er det blevet vist, at kateterablation af symptomatisk atrieflimren (PAF) er bedre end antiarytmisk lægemiddelbehandling med hensyn til effektivitet og kliniske resultater. Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi med høje rater af samtidig hjertesvigt, slagtilfælde og dødelighed. Under en ablationsprocedure kan en patient behandles med intravenøs sedation eller generel anæstesi (GA). Inden for denne indstilling er generel anæstesi forbundet med forbedret proceduretid og helbredelseshastighed sammenlignet med sedation.

Luftvejsstyring under GA kan opnås gennem en laryngeal mask airway (LMA) eller en endotracheal tube (ETT). Brugen af ​​LMA sammenlignet med ETT har vist sig i forskellige kirurgiske populationer at reducere proceduren og restitutionstiden, forbedre hæmodynamisk stabilitet og reducere anæstesibehov. Det har også vist sig at mindske luftvejskomplikationer og postoperativ kvalme/opkastning, som er vigtige faktorer, der påvirker den generelle patienttilfredshed.

Selvom generel anæstesi i elektrofysiologiske procedurer er forbundet med en højere helbredelsesrate, har der været rapporter om øget luftvejstraumer. Derudover menes det, at flygtige anæstetika kan være forbundet med øget ventrikulær handlingspotentiale varighed samt forlænget QT-interval. Den øgede brug af opioider under generel anæstesi menes også at interferere med elektrofysiologiske undersøgelser ved at påvirke vagus tonus.

Ved Virginia Commonwealth University (VCU) Health System har anæstesilæger med succes brugt LMA (General Anesthesia) til ablation i PAF hos kvalificerede patienter i over fem år. Efterforskerne planlægger at udføre en retrospektiv gennemgang af alle patienter, der gennemgik kateterablation af PAF ved Virginia Commonwealth University Health System fra januar 2014 - december 2015. Det primære endepunkt, der evalueres, vil være proceduretid. Andre indsamlede data vil omfatte demografi, hjertehistorie, type anæstesi, mængden af ​​intra-procedure opioider, tid til udskrivelse fra post anesthesia care unit (PACU), samlet længde af hospitalsophold, intra-procedure hæmodynamik, intra-procedure ionotrop/kronotrop /pressor krav. og tilbagefald af atrieflimren efter 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær ablation for paroxysmal atrieflimren
  • Kunne opnå samtykke på engelsk
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter, der gennemgår ablation for andre arytmier end paroxysmal atrieflimren
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status på 4 eller derover
  • Patienter, der gennemgår gentagen ablation
  • BMI >35
  • Graviditet
  • Fanger
  • Patienter ude af stand til at give deres eget samtykke
  • Patienter med transøsofagealt ekko samme dag
  • Patienter, der ikke kan give samtykke på engelsk
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis den behandlende anæstesilæge vurderer, at de ikke ville være egnede kandidater til intubation med nogen af ​​metoderne (ETT-rør eller LMA-maske).
  • Patienter med svær gastroøsofageal reflukssygdom
  • Patienter med høj risiko for aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi med endotracheal tube
Patienter, der er tildelt ETT-rørgruppen, vil få ETT placeret på den sikreste måde, som den behandlende anæstesiolog skønner passende. Mulige måder at placere ETT på vil være at bruge direkte laryngoskopi, glideskop eller fiberoptiske intubationer. Størrelsen af ​​ETT vil blive besluttet baseret på patientens karakteristika og skøn hos den behandlende anæstesiolog. Når den er placeret, vil auskultation og kapnografi blive brugt til at sikre korrekt placering af ETT.
Patient, der er randomiseret til denne arm, vil have generel anæstesi med en endotracheal tube placeret og vil blive holdt i en passende dybde af anæstesi for patientens komfort og procedurebehov.
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi med larynxmaske luftveje
Patienter tilknyttet LMA-gruppen vil få LMA placeret på en standard måde af anæstesiudbyderen. LMA-størrelsen vil blive besluttet baseret på patientens karakteristika og efter skøn fra den behandlende anæstesiolog. LMA brugt vil være LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irland). En gang anbragt auskultation vil blive brugt til at sikre korrekt placering af LMA.
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have generel anæstesi med larynxmaske, luftveje og vil blive holdt i en passende dybde af anæstesi for patientens komfort og procedurebehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid (minutter)
Tidsramme: Op til 270 minutter
Vil blive målt som tid fra start af procedure til afslutning af procedure, som registreret i minutter
Op til 270 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Op til 270 minutter
Som målt og rapporteret af elektrofysiologi og radiologi noter, registreret i minutter
Op til 270 minutter
Total anæstesitid
Tidsramme: Op til 270 minutter
Samlet anæstesitid målt i minutter og registreret i anæstesijournalen, fra anæstesistarttid til anæstesistoptid
Op til 270 minutter
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: Op til 7 dage
tid fra ankomst til PACU til udskrivelse fra anæstesibehandling
Op til 7 dage
Total Intra-procedure Opioider
Tidsramme: Op til 270 minutter
Målt i mcg fentanyl
Op til 270 minutter
Anæstesikrav
Tidsramme: Op til 270 minutter
gennemsnitlig endetidal flygtige anæstetika Målt som intraoperativ anæstetikum (MAC)
Op til 270 minutter
Anæstesikrav
Tidsramme: Op til 270 minutter
gennemsnitlige mængde af intravenøse anæstetika
Op til 270 minutter
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Op til 270 minutter
puls (slag pr. minut)
Op til 270 minutter
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Op til 270 minutter
middel arterielt tryk
Op til 270 minutter
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Op til 270 minutter
systolisk blodtryk
Op til 270 minutter
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Op til 270 minutter
diastolisk blodtryk
Op til 270 minutter
Intraprocedure Pressor/Ionotrope/Chronotrope Krav
Tidsramme: Op til 270 minutter
samlede målte mængder af alle pressorer/ionotroper og kronotroper administreret intraoperativt
Op til 270 minutter
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Op til 270 minutter
varighed af paroxysmal atrieflimren før proceduren
Op til 270 minutter
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Op til 270 minutter
størrelse af venstre atrium (mm)
Op til 270 minutter
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: Op til 270 minutter
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Op til 270 minutter
Luftvejstraumer
Tidsramme: Op til 7 dage
Ethvert bemærket traume i anæstesi- eller post-procedurenotaterne, inklusive skader på læber/tænder, laryngospasme, behov for reintubation efter proceduren
Op til 7 dage
Efter proceduren Kvalme
Tidsramme: Op til 7 dage
Målt ved antallet af doser af antiemetika givet i perioden efter proceduren mg Zofran (ondanesteron) givet postoperativt
Op til 7 dage
Emesis efter proceduren
Tidsramme: Op til 7 dage
Målt efter antal gange, patienten har emesis i perioden efter proceduren
Op til 7 dage
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til seks måneders opfølgning holter monitor
defineret som recidiv af paroxysmal atrieflimren, der på et hvilket som helst tidspunkt kommer efter 6 uger efter proceduredagen. Som standardbehandling følges disse patienter op med Holter-monitorering i en periode på 6 måneder. Holter overvågning vil blive udført i 48 timers tidsperioder umiddelbart efter proceduren, 2 uger, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder efter proceduren, som er standardbehandling
Fra slutningen af ​​proceduren til seks måneders opfølgning holter monitor
Aspirationsbegivenheder
Tidsramme: Op til 7 dage
aspirationshændelser som anført i anæstesi-, PACU- og postprocedurenotaterne vil blive dokumenteret
Op til 7 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til seks måneder
patienter vil blive givet en undersøgelse af undersøgelsespersonale inden udskrivelse fra hospitalet; undersøgelsen vil blive gennemført personligt af undersøgelsens personale
Op til seks måneder
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Op til seks måneder
Der vil blive gennemført en analyse af omkostningerne for patienten samt de samlede hospitalsomkostninger
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (SKØN)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Generel anæstesi med endotracheal tube

Abonner