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手術で切除できない局所進行性または再発性膵臓がん患者の治療におけるアスコルビン酸と併用化学療法

2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

進行性膵臓がんの治療におけるアスコルビン酸とフォルフィリノックスの静脈内投与のパイロット研究

このパイロット臨床試験では、体の他の場所に転移した膵臓がん、再発した膵臓がん、または手術で切除できない膵臓がん患者の治療におけるアスコルビン酸と併用化学療法の副作用を研究します。 食品や栄養補助食品に含まれるアスコルビン酸などの栄養素は、化学療法レジメンの忍容性を改善する可能性があります。 フルオロウラシル、塩酸イリノテカン、オキサリプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。 アスコルビン酸の投与と併用化学療法は、膵臓がん患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性膵臓がん患者における有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 で定義されている、フルオロウラシル、塩酸イリノテカン、ロイコボリン カルシウム、およびオキサリプラチン (FOLFIRINOX) と組み合わせたアスコルビン酸の静脈内投与の安全性を判断すること。

第二の目的:

I. 進行性膵臓がん患者に関する生活の質（QOL）、患者報告アウトカム（PRO）データ、および相関研究の収集の実現可能性をテストする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができる
  • 膵臓腺癌の組織学的診断
  • 画像診断によるステージ IV または再発膵臓がん
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 基準による局所進行切除不能膵臓がん
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1
  • 転移性疾患に対する事前治療がない（FOLFIRINOX、化学放射線または放射線を除く事前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法は許可されている）
  • 白血球数 >= 3000
  • 血小板数 >= 100,000
  • 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 5 X 正常値の上限 (ULN)
  • クレアチニン < 1.5 mg/dL
  • グルコース-6-ホスファターゼ欠損症（G6PD）レベルが5〜14単位/gヘモグロビン（Hgb）または施設の標準パラメータ内である
  • 妊娠の可能性のあるすべての被験者は、研究に登録している間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • その他の膵臓がんの組織学（島細胞、腺房、神経内分泌腫瘍）
  • 切除可能な膵臓がん
  • 以前のネオアジュバントFOLFIRINOX
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床的腹水なし（スキャンで軽度の腹水は許容される）
  • 中枢神経系（CNS）転移
  • 既知のうっ血性心不全、重篤な心室性不整脈、肝硬変、グレード4/5の慢性腎臓病、コントロール不良の糖尿病
  • 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • グレード2以上の末梢神経障害
  • インフォームド・コンセント、一貫した追跡調査、または研究のあらゆる側面の遵守を妨げる、精神疾患かその他の疾患（未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（FOLFIRINOX、アスコルビン酸）
患者は、1日目にオキサリプラチンIVを2時間かけて、イリノテカン塩酸塩IVを90分かけて、ロイコボリンカルシウムIVを2時間かけて、フルオロウラシルIVを46時間かけて連続投与する。 その後、患者は 3、5、8、10、12 日目に 2 時間かけてアスコルビン酸の IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、このコースは 14 日ごとに繰り返されます。
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • フルラシル
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • アキュサイト
  • フルラセジル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • 19893
  • 2,4-ジオキソ-5-フルオロピリミジン
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • オキサラトプラチン
  • 61825-94-3
  • trans-l ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • [(1R,-2R)-1,2-シクロヘキサンジアミン-N,N'][オキサラト(2--)-O,O']白金
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,シクロヘキサンジアミン-N,N')[エタンジオアト(2--)-O,O']白金
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • フォリベン
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリックス
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
  • 1492-18-8
  • 5-ホルミルテトラヒドロ葉酸
  • 5-ホルミル-5,6,7,8-テトラヒドロ葉酸
  • 5-ホルミル-5,6,7,8-テトラヒドロプテロイル-L-グルタミン酸
  • 3590
  • N-(p-((((6RS)-2-アミノ-5-ホルミル-5,6,7,8-テトラヒドロ-4-ヒドロキシ-6-プテリジニル)メチル)アミノ)ベンゾイル)-L-グルタミン酸カルシウム( 1:1)
  • N-[4-[[(2-アミノ-5-ホルミル-1,4,5,6,7,8-ヘキサヒドロ-4-オキソ-6-プテリジニル)メチル]アミノ]ベンゾイル]-L-グルタミン酸
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • カンプトテシン 11
  • 136572-09-3
ダイエットサプリメント：アスコルビン酸
与えられた IV
他の名前：
  • ビタミンC
  • 2-(1,2-ジヒドロキシエチル)-4,5-ジヒドロキシ-フラン-3-オン
  • アソルビカプ
  • Cビタミン
  • Cロング
  • セビソル
  • セコン
  • セノラート
  • L-アスコルビン酸
  • 33832
  • 50-81-7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.03 によって決定された有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治療から28日以内
4人の患者が研究に登録され、アスコルビン酸の静脈内投与を少なくとも1回受けた後、データが検討されます。 4 人のうち 2 人が FOLFIRINOX の 2 コースを完了できない場合、研究は中止されます。
最後の治療から28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構による生活の質の変化 QOL アンケート C-30
時間枠：ベースラインから最後の治療後最大 28 日まで
6 回の測定時間にわたる生活の質の変化は、同じ被験者からの繰り返し測定間の相関関係を考慮して、混合効果線形回帰を使用してモデル化されます。 ベースラインからフォローアップまでの QoL の平均変化が計算されます。
ベースラインから最後の治療後最大 28 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：James Posey, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (実際)

2018年3月22日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (推定)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16D.347
  • JT 8223 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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