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Ácido ascórbico e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou recorrente que não pode ser removido por cirurgia

28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um estudo piloto de ácido ascórbico intravenoso e folfirinox no tratamento de câncer pancreático avançado

Este ensaio clínico piloto estuda os efeitos colaterais do ácido ascórbico e da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer pancreático que se espalhou para outras partes do corpo, voltou ou não pode ser removido por cirurgia. Os nutrientes encontrados em alimentos e suplementos dietéticos, como o ácido ascórbico, podem melhorar a tolerabilidade dos regimes de quimioterapia. Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil, cloridrato de irinotecano e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Dar ácido ascórbico e quimioterapia combinada pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança do ácido ascórbico intravenoso em combinação com fluorouracilo, cloridrato de irinotecano, leucovorina cálcica e oxaliplatina (FOLFIRINOX), conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 em doentes com cancro pancreático avançado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para testar a viabilidade de coletar dados de qualidade de vida (QOL), resultados relatados pelo paciente (PRO) e estudos correlativos em pacientes com câncer pancreático avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma do pâncreas
  • Estágio IV ou câncer de pâncreas recorrente por imagem
  • Câncer pancreático irressecável localmente avançado de acordo com os critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Sem tratamento prévio para doença metastática (quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior, exceto FOLFIRINOX, quimiorradiação ou radiação permitida)
  • Contagem de glóbulos brancos >= 3000
  • Plaquetas >= 100.000
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 5 X limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Nível de deficiência de glicose-6-fosfatase (G6PD) de 5-14 unidades/g de hemoglobina (Hgb) ou dentro dos parâmetros padrão institucionais
  • Todos os indivíduos com potencial para produzir filhos devem concordar em usar contracepção ou evitar medidas de gravidez enquanto inscritos no estudo

Critério de exclusão:

  • Outra histologia de câncer pancreático (células das ilhotas, acinares, tumores neuroendócrinos)
  • Câncer de pâncreas ressecável
  • FOLFIRINOX neoadjuvante prévio
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Sem ascite clínica (ascite leve em varreduras permitidas)
  • Metástase do sistema nervoso central (SNC)
  • Insuficiência cardíaca congestiva conhecida, arritmias ventriculares significativas, cirrose, doença renal crônica grau 4/5, diabetes não controlada
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
  • Neuropatia periférica grau 2 ou superior
  • Qualquer condição, psiquiátrica ou não, que impeça o consentimento informado, acompanhamento consistente ou conformidade com qualquer aspecto do estudo (por exemplo, esquizofrenia não tratada ou outro comprometimento cognitivo significativo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (FOLFIRINOX, ácido ascórbico)
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas, cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracilo IV continuamente durante 46 horas no dia 1. Os pacientes então recebem ácido ascórbico IV durante 2 horas nos dias 3, 5, 8, 10 e 12. Os ciclos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluracedil
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-Dioxo-5-fluoropirimidina
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • Oxalatoplatina
  • 61825-94-3
  • trans-l diaminociclohexano oxalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-ciclohexanodiamina-N,N'][oxalato (2--)-O,O']platina
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,ciclohexanodiamina-N,N')[etanodioato(2--)-O,O']platina
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Foliben
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • 1492-18-8
  • 5-Formil Tetrahidrofolato
  • Ácido 5-formil-5,6,7,8-tetrahidrofólico
  • Ácido 5-Formil-5,6,7,8-tetra-hidropteroil-L-glutâmico
  • 3590
  • Cálcio N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formil-5,6,7,8-tetrahidro-4-hidroxi-6-pteridinil)metil)amino)benzoil)-L-glutamato ( 1:1)
  • Ácido N-[4-[[(2-Amino-5-formil-1,4,5,6,7,8-hexahidro-4-oxo-6-pteridinil)metil]amnio]benzoil]-L-glutâmico
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • Camptotecina 11
  • 136572-09-3
Suplemento dietético: Ácido ascórbico
Dado IV
Outros nomes:
  • Vitamina C
  • 2-(1,2-dihidroxietil)-4,5-dihidroxi-furan-3-ona
  • Cápsula de adsorção
  • C-longo
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolato
  • Ácido L-ascórbico
  • 33832
  • 50-81-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos conforme determinado pelo CTCAE versão 4.03
Prazo: Até 28 dias após o último tratamento
Depois que 4 pacientes forem incluídos no estudo e receberem pelo menos uma dose de ácido ascórbico intravenoso, os dados serão revisados. Se 2 dos 4 não puderem concluir 2 ciclos de FOLFIRINOX, o estudo será interrompido.
Até 28 dias após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida conforme definido pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C-30
Prazo: Linha de base até 28 dias após o último tratamento
A mudança na qualidade de vida ao longo dos seis tempos de medição será modelada usando regressão linear de efeitos mistos para explicar a correlação entre medições repetidas dos mesmos indivíduos. A mudança média na qualidade de vida desde o início até o acompanhamento será computada.
Linha de base até 28 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16D.347
  • JT 8223 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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