Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina askorbová a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky

28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní studie intravenózního podávání kyseliny askorbové a Folfirinoxu v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky kyseliny askorbové a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní, která se rozšířila do jiných míst v těle, vrátila se nebo ji nelze chirurgicky odstranit. Živiny obsažené v potravinách a doplňcích stravy, jako je kyselina askorbová, mohou zlepšit snášenlivost chemoterapeutických režimů. Léky používané při chemoterapii, jako je fluorouracil, irinotekan hydrochlorid a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání kyseliny askorbové a kombinované chemoterapie může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost intravenózně podávané kyseliny askorbové v kombinaci s fluorouracilem, irinotekan hydrochloridem, leukovorin kalcium a oxaliplatinou (FOLFIRINOX) podle definice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro testování proveditelnosti shromažďování údajů o kvalitě života (QOL), pacientem hlášených výsledků (PRO) a korelačních studií u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Histologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu
  • Stádium IV nebo recidivující rakovina pankreatu pomocí zobrazení
  • Lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom pankreatu podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění (předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie, kromě FOLFIRINOXU, chemoradiace nebo ozařování povoleno)
  • Počet bílých krvinek >= 3000
  • Krevní destičky >= 100 000
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 5 x horní hranice normy (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Hladina deficitu glukózo-6-fosfatázy (G6PD) 5-14 jednotek/g hemoglobinu (Hgb) nebo v rámci standardních parametrů instituce
  • Všechny subjekty s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo s vyhýbáním se těhotenským opatřením při zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Další histologie rakoviny slinivky břišní (buňky ostrůvků, acinární, neuroendokrinní nádory)
  • Resekabilní rakovina pankreatu
  • Předchozí neoadjuvantní FOLFIRINOX
  • Březí nebo kojící samice
  • Žádný klinický ascites (mírný ascites na skenech je povolen)
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Známé městnavé srdeční selhání, významné ventrikulární arytmie, cirhóza, chronické onemocnění ledvin 4/5 stupně, nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Jakýkoli stav, psychiatrický nebo jiný, který by znemožňoval informovaný souhlas, důsledné sledování nebo dodržování jakéhokoli aspektu studie (např. neléčená schizofrenie nebo jiné významné kognitivní poruchy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (FOLFIRINOX, kyselina askorbová)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1. Pacienti pak dostávají kyselinu askorbovou IV po dobu 2 hodin ve dnech 3, 5, 8, 10 a 12. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • AccuSite
  • Fluracedyl
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidin
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • Oxalatoplatina
  • 61825-94-3
  • trans-1 diaminocyklohexan oxalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-cyklohexandiamin-N,N'][oxalato (2--)-O,O']platina
  • [Sp-4-2-(lR-trans)]-(1,2,cyklohexandiamin-N,N')[ethandioato(2--)-O,O']platina
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • Foliben
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • 1492-18-8
  • 5-formyl tetrahydrofolát
  • Kyselina 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydrolistová
  • Kyselina 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutamová
  • 3590
  • N-(p-(((6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroxy-6-pteridinyl)methyl)amino)benzoyl)-L-glutamát vápenatý ( 1:1)
  • Kyselina N-[4-[[(2-amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amnio]benzoyl]-L-glutamová
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • Camptothecin 11
  • 136572-09-3
Doplněk stravy: Kyselina askorbová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • 2-(l,2-dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxyfuran-3-on
  • Asorbicap
  • C-Long
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Kyselina L-askorbová
  • 33832
  • 50-81-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle CTCAE verze 4.03
Časové okno: Až 28 dní po posledním ošetření
Poté, co jsou do studie zařazeni 4 pacienti a dostanou alespoň jednu dávku intravenózní kyseliny askorbové, budou data přezkoumána. Pokud 2 ze 4 nemohou dokončit 2 kurzy FOLFIRINOX, studium bude zastaveno.
Až 28 dní po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle definice Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C-30
Časové okno: Výchozí stav až do 28 dnů po posledním ošetření
Změna kvality života během šesti časů měření bude modelována pomocí lineární regrese se smíšenými efekty, aby se zohlednila korelace mezi opakovanými měřeními od stejných subjektů. Bude vypočítána průměrná změna v QoL od výchozího stavu k následnému sledování.
Výchozí stav až do 28 dnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.347
  • JT 8223 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit