Acide ascorbique et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou récurrent qui ne peut pas être éliminé par chirurgie
28 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Une étude pilote sur l'acide ascorbique intraveineux et le Folfirinox dans le traitement du cancer du pancréas avancé
Cet essai clinique pilote étudie les effets secondaires de l'acide ascorbique et de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui s'est propagé à d'autres endroits du corps, est revenu ou ne peut pas être retiré par chirurgie.
Les nutriments présents dans les aliments et les compléments alimentaires, tels que l'acide ascorbique, peuvent améliorer la tolérabilité des régimes de chimiothérapie.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile, le chlorhydrate d'irinotécan et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'administration d'acide ascorbique et d'une chimiothérapie combinée peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'innocuité de l'acide ascorbique intraveineux en association avec le fluorouracile, le chlorhydrate d'irinotécan, la leucovorine calcique et l'oxaliplatine (FOLFIRINOX) tel que défini par la version 4.03 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Tester la faisabilité de la collecte de données sur la qualité de vie (QOL), les résultats rapportés par les patients (PRO) et les études corrélatives sur des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Diagnostic histologique de l'adénocarcinome du pancréas
- Cancer du pancréas de stade IV ou récidivant par imagerie
- Cancer du pancréas non résécable localement avancé selon les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pas de traitement antérieur de la maladie métastatique (antécédents de chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante, sauf FOLFIRINOX, radiochimiothérapie ou radiothérapie autorisée)
- Numération leucocytaire>= 3000
- Plaquettes >= 100 000
- Bilirubine totale =< 1,5 mg/dl
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 5 X limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine < 1,5 mg/dL
- Niveau de déficit en glucose-6-phosphatase (G6PD) de 5 à 14 unités/g d'hémoglobine (Hb) ou dans les paramètres standard de l'établissement
- Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant leur inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Autre histologie du cancer du pancréas (ilots cellulaires, acineuse, tumeurs neuroendocrines)
- Cancer du pancréas résécable
- Antérieurement néoadjuvant FOLFIRINOX
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Pas d'ascite clinique (ascite légère sur les scanners autorisée)
- Métastase du système nerveux central (SNC)
- Insuffisance cardiaque congestive connue, arythmies ventriculaires importantes, cirrhose, maladie rénale chronique de grade 4/5, diabète non contrôlé
- Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
- Toute condition, psychiatrique ou autre, qui empêcherait le consentement éclairé, un suivi cohérent ou la conformité à tout aspect de l'étude (par exemple, schizophrénie non traitée ou autre déficience cognitive importante, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (FOLFIRINOX, acide ascorbique)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures, du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures le jour 1.
Les patients reçoivent ensuite de l'acide ascorbique IV pendant 2 heures les jours 3, 5, 8, 10 et 12. Les cures se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
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Étant donné IV
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, tel que déterminé par la version 4.03 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
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Une fois que 4 patients auront été recrutés pour l'étude et auront reçu au moins une dose d'acide ascorbique par voie intraveineuse, les données seront examinées.
Si 2 des 4 ne peuvent pas terminer 2 cures de FOLFIRINOX alors l'étude sera arrêtée.
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Jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie telle que définie par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C-30
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
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L'évolution de la qualité de vie au cours des six temps de mesure sera modélisée à l'aide d'une régression linéaire à effets mixtes pour tenir compte de la corrélation entre les mesures répétées des mêmes sujets.
Le changement moyen de la qualité de vie de la ligne de base au suivi sera calculé.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Première publication (Estimé)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs pancréatiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antioxydants
- Agents de protection
- Antidotes
- Complexe de vitamines B
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Calcium, Alimentaire
- Calcium
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Camptothécine
- Acide ascorbique
- Vitamines
- Tétrahydrofolates
- Formyltétrahydrofolates
Autres numéros d'identification d'étude
- 16D.347
- JT 8223 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .