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수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 재발성 췌장암 환자 치료에서 아스코르빈산과 병용 화학요법

2020년 1월 15일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

진행성 췌장암 치료에서 아스코르브산과 폴피리녹스 정맥주사에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나, 재발했거나, 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료할 때 아스코르빈산과 병용 화학 요법의 부작용을 연구합니다. 아스코르빈산과 같은 식품 및 식이 보조제에서 발견되는 영양소는 화학 요법 요법의 내약성을 향상시킬 수 있습니다. 플루오로우라실, 염산 이리노테칸, 옥살리플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포 분열을 멈추거나, 퍼지는 것을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 아스코르빈산과 병용 화학요법을 투여하면 췌장암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 췌장암 환자에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 정의된 바와 같이 플루오로우라실, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)과 조합된 아스코르브산 정맥 주사의 안전성을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 삶의 질(QOL) 수집의 타당성을 테스트하기 위해 진행성 췌장암 환자에 대한 환자 보고 결과(PRO) 데이터 및 상관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 췌장 선암종의 조직학적 진단
  • 영상에 의한 IV기 또는 재발성 췌장암
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
  • 전이성 질환에 대한 선행 치료가 없음(FOLFIRINOX, 화학방사선 요법 또는 방사선 허용을 제외한 선행 선행 보조 또는 보조 화학 요법)
  • 백혈구 수치 >= 3000
  • 혈소판 >= 100,000
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 5 X 정상 상한(ULN)
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dL
  • 5-14 단위/g 헤모글로빈(Hgb) 또는 기관 표준 매개변수 이내의 포도당-6-포스파타제 결핍(G6PD) 수준
  • 잠재적인 아이를 생산하는 모든 피험자는 연구에 등록하는 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 췌장암 조직학(섬세포, 세엽, 신경내분비종양)
  • 절제 가능한 췌장암
  • 선행 신보조제 FOLFIRINOX
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임상적 복수 없음(스캔에서 약간의 복수 허용됨)
  • 중추신경계(CNS) 전이
  • 알려진 울혈성 심부전, 중대한 심실성 부정맥, 간경화, 4/5등급 만성 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병
  • 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 말초신경병증 2등급 이상
  • 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 유의한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태(정신과적 또는 기타)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(FOLFIRINOX, 아스코르빈산)
환자들은 1일째에 옥살리플라틴 IV를 2시간 이상, 염산 이리노테칸 IV를 90분 이상, 류코보린 칼슘 IV를 2시간 이상, 플루오로우라실 IV를 46시간 이상 연속적으로 투여받습니다. 그런 다음 환자는 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일에 2시간에 걸쳐 아스코르브산 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라실
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • AccuSite
  • 플루라세딜
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • 19893
  • 2,4-디옥소-5-플루오로피리미딘
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • 옥살라토플라틴
  • 61825-94-3
  • 트랜스-1 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • [(1R,-2R)-1,2-시클로헥산디아민-N,N'][옥살라토(2--)-O,O']백금
  • [Sp-4-2-(1R-트랜스)]-(1,2,사이클로헥산디아민-N,N')[에탄디오아토(2--)-O,O']백금
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • 폴리벤
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴릭스
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
  • 1492-18-8
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 5-포르밀-5,6,7,8-테트라히드로엽산
  • 5-포르밀-5,6,7,8-테트라하이드로프테로일-L-글루탐산
  • 3590
  • 칼슘 N-(p-((((6RS)-2-아미노-5-포르밀-5,6,7,8-테트라하이드로-4-하이드록시-6-프테리디닐)메틸)아미노)벤조일)-L-글루타메이트( 1:1)
  • N-[4-[[(2-아미노-5-포르밀-1,4,5,6,7,8-헥사하이드로-4-옥소-6-프테리디닐)메틸]암니오]벤조일]-L-글루탐산
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • 캄프토테신 11
  • 136572-09-3
건강 보조 식품: 아스코르브 산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 2-(1,2-디히드록시에틸)-4,5-디히드록시-푸란-3-온
  • 아소비캡
  • C 비타민
  • C-롱
  • 세비솔
  • 세콘
  • 세놀레이트
  • L-아스코르빈산
  • 33832
  • 50-81-7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 4.03에 의해 결정된 부작용이 있는 참여자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 28일
4명의 환자가 연구에 등록하고 최소 1회 정맥 주사 아스코르빈산 투여를 받은 후 데이터를 검토할 것입니다. 4명 중 2명이 FOLFIRINOX의 2개 과정을 완료하지 못하면 연구가 중단됩니다.
마지막 치료 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 정의한 삶의 질의 변화 삶의 질 설문지 C-30
기간: 마지막 치료 후 최대 28일까지 기준선
6회 측정 시간에 걸친 삶의 질 변화는 동일한 피험자로부터의 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 모델링됩니다. 기준선에서 후속 조치까지 QoL의 평균 변화가 계산됩니다.
마지막 치료 후 최대 28일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16D.347

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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