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Ácido ascórbico y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o recidivante que no se puede extirpar mediante cirugía

28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un estudio piloto de ácido ascórbico intravenoso y folfirinox en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado

Este ensayo clínico piloto estudia los efectos secundarios del ácido ascórbico y la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se ha diseminado a otras partes del cuerpo, ha regresado o no se puede extirpar mediante cirugía. Los nutrientes que se encuentran en los alimentos y suplementos dietéticos, como el ácido ascórbico, pueden mejorar la tolerabilidad de los regímenes de quimioterapia. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, el clorhidrato de irinotecán y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar ácido ascórbico y quimioterapia combinada puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad del ácido ascórbico intravenoso en combinación con fluorouracilo, clorhidrato de irinotecán, leucovorina cálcica y oxaliplatino (FOLFIRINOX) según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para probar la viabilidad de recopilar datos de calidad de vida (QOL), resultados informados por el paciente (PRO) y estudios correlativos en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de páncreas
  • Cáncer de páncreas en estadio IV o recidivante por imagen
  • Cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado según los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa, excepto FOLFIRINOX, quimiorradiación o radiación permitida)
  • Recuento de glóbulos blancos >= 3000
  • Plaquetas >= 100.000
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 5 X límite superior normal (ULN)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Nivel de deficiencia de glucosa-6-fosfatasa (G6PD) de 5-14 unidades/g de hemoglobina (Hgb) o dentro de los parámetros estándar institucionales
  • Todos los sujetos con potencial de producción infantil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo mientras estén inscritos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otra histología del cáncer de páncreas (células de los islotes, acinares, tumores neuroendocrinos)
  • Cáncer de páncreas resecable
  • Neoadyuvante previo FOLFIRINOX
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Sin ascitis clínica (se permite ascitis leve en las exploraciones)
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva conocida, arritmias ventriculares significativas, cirrosis, enfermedad renal crónica de grado 4/5, diabetes no controlada
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Neuropatía periférica grado 2 o mayor
  • Cualquier condición, psiquiátrica o de otro tipo, que impida el consentimiento informado, el seguimiento constante o el cumplimiento de cualquier aspecto del estudio (p. ej., esquizofrenia no tratada u otro deterioro cognitivo significativo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (FOLFIRINOX, ácido ascórbico)
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas, clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas el día 1. Luego, los pacientes reciben ácido ascórbico IV durante 2 horas en los días 3, 5, 8, 10 y 12. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Fluracilo
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • AccuSite
  • Fluracedil
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-dioxo-5-fluoropirimidina
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • Oxalatoplatino
  • 61825-94-3
  • trans-l diaminociclohexano oxalatoplatino
  • [(1R,-2R)-1,2-ciclohexanodiamina-N,N'][oxalato (2--)-O,O']platino
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,ciclohexanodiamina-N,N')[etanodioato(2--)-O,O']platino
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Foliben
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
  • 1492-18-8
  • Tetrahidrofolato de 5-formilo
  • Ácido 5-formil-5,6,7,8-tetrahidrofólico
  • Ácido 5-formil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutámico
  • 3590
  • N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formil-5,6,7,8-tetrahidro-4-hidroxi-6-pteridinil)metil)amino)benzoil)-L-glutamato ( 1:1)
  • Ácido N-[4-[[(2-Amino-5-formil-1,4,5,6,7,8-hexahidro-4-oxo-6-pteridinil)metil]amnio]benzoil]-L-glutámico
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Campo
  • Camptosar
  • Camptotecina 11
  • 136572-09-3
Suplemento dietético: Ácido ascórbico
Dado IV
Otros nombres:
  • Vitamina C
  • 2-(1,2-dihidroxietil)-4,5-dihidroxi-furan-3-ona
  • Asorbicap
  • C-Largo
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecón
  • Cenolado
  • Ácido L-ascórbico
  • 33832
  • 50-81-7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos según lo determinado por CTCAE Versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del último tratamiento
Después de que 4 pacientes se inscriban en el estudio y reciban al menos una dosis de ácido ascórbico intravenoso, se revisarán los datos. Si 2 de los 4 no pueden completar 2 ciclos de FOLFIRINOX, se detendrá el estudio.
Hasta 28 días después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida según la definición del Cuestionario de calidad de vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después del último tratamiento
El cambio en la calidad de vida durante los seis tiempos de medición se modelará utilizando una regresión lineal de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación entre mediciones repetidas de los mismos sujetos. Se calculará el cambio promedio en la calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento.
Línea de base hasta 28 días después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16D.347
  • JT 8223 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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