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Acido ascorbico e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o ricorrente che non può essere rimosso chirurgicamente

28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota di acido ascorbico per via endovenosa e Folfirinox nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

Questo studio clinico pilota studia gli effetti collaterali dell'acido ascorbico e della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo, si è ripresentato o non può essere rimosso chirurgicamente. I nutrienti presenti negli alimenti e negli integratori alimentari, come l'acido ascorbico, possono migliorare la tollerabilità dei regimi chemioterapici. I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, l'irinotecan cloridrato e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare acido ascorbico e chemioterapia combinata può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza dell'acido ascorbico per via endovenosa in combinazione con fluorouracile, irinotecan cloridrato, leucovorin calcio e oxaliplatino (FOLFIRINOX) come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Testare la fattibilità della raccolta di dati sulla qualità della vita (QOL), sui risultati riportati dai pazienti (PRO) e studi correlati su pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di dare il consenso informato
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma del pancreas
  • Stadio IV o carcinoma pancreatico ricorrente mediante imaging
  • Cancro pancreatico non resecabile localmente avanzato secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nessun trattamento precedente per la malattia metastatica (precedente chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante, eccetto FOLFIRINOX, chemioradioterapia o radiazioni consentite)
  • Conta dei globuli bianchi >= 3000
  • Piastrine >= 100.000
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Livello di deficit di glucosio-6-fosfatasi (G6PD) di 5-14 unità/g di emoglobina (Hgb) o entro i parametri standard istituzionali
  • Tutti i soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o evitare la gravidanza durante l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Altro istologia del cancro del pancreas (cellule insulari, acinose, tumori neuroendocrini)
  • Carcinoma pancreatico resecabile
  • Precedente neoadiuvante FOLFIRINOX
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nessuna ascite clinica (lieve ascite alle scansioni consentita)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Insufficienza cardiaca congestizia nota, aritmie ventricolari significative, cirrosi, malattia renale cronica di grado 4/5, diabete non controllato
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Qualsiasi condizione, psichiatrica o di altro tipo, che precluderebbe il consenso informato, un follow-up coerente o la conformità con qualsiasi aspetto dello studio (ad esempio, schizofrenia non trattata o altro significativo deterioramento cognitivo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (FOLFIRINOX, acido ascorbico)
I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore, irinotecan cloridrato EV per 90 minuti, leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile EV continuativamente per 46 ore il giorno 1. I pazienti ricevono quindi acido ascorbico EV per 2 ore nei giorni 3, 5, 8, 10 e 12. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • Accu Site
  • Fluracedil
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-Diosso-5-fluoropirimidina
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • Oxalatoplatino
  • 61825-94-3
  • trans-l diamminocicloesano ossalatoplatino
  • [(1R,-2R)-1,2-cicloesandiammina-N,N'][ossalato (2--)-O,O']platino
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,cicloesandiammina-N,N')[etanodioato(2--)-O,O']platino
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Folben
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Flix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
  • 1492-18-8
  • 5-formil tetraidrofolato
  • Acido 5-formil-5,6,7,8-tetraidrofolico
  • Acido 5-formil-5,6,7,8-tetraidropteroil-L-glutammico
  • 3590
  • Calcio N-(p-((((6RS)-2-ammino-5-formil-5,6,7,8-tetraidro-4-idrossi-6-pteridinil)metil)ammino)benzoil)-L-glutammato ( 1:1)
  • Acido N-[4-[[(2-ammino-5-formil-1,4,5,6,7,8-esaidro-4-osso-6-pteridinil)metil]amnio]benzoil]-L-glutammico
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • Camptotecina 11
  • 136572-09-3
Integratore alimentare: Acido ascorbico
Dato IV
Altri nomi:
  • Vitamina C
  • 2-(1,2-diidrossietil)-4,5-diidrossi-furan-3-one
  • Assorbicap
  • C-lungo
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolato
  • Acido L-ascorbico
  • 33832
  • 50-81-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come determinato da CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
Dopo che 4 pazienti sono stati arruolati nello studio e hanno ricevuto almeno una dose di acido ascorbico per via endovenosa, i dati saranno rivisti. Se 2 su 4 non possono completare 2 cicli di FOLFIRINOX, lo studio verrà interrotto.
Fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita come definito dal questionario C-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
Il cambiamento nella qualità della vita nei sei tempi di misurazione sarà modellato utilizzando la regressione lineare a effetti misti per tenere conto della correlazione tra misurazioni ripetute degli stessi soggetti. Verrà calcolata la variazione media della QoL dal basale al follow-up.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.347
  • JT 8223 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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