抗坏血酸和联合化疗治疗无法通过手术切除的局部晚期或复发性胰腺癌患者
2020年1月15日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
静脉注射抗坏血酸和福非林诺治疗晚期胰腺癌的初步研究
该试点临床试验研究了抗坏血酸和联合化疗在治疗已扩散到身体其他部位、复发或无法通过手术切除的胰腺癌患者中的副作用。
食物和膳食补充剂中的营养物质，如抗坏血酸，可以提高化疗方案的耐受性。
化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶、盐酸伊立替康和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
给予抗坏血酸和联合化疗可能对治疗胰腺癌患者效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版的定义，确定静脉注射抗坏血酸联合氟尿嘧啶、盐酸伊立替康、亚叶酸钙和奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 治疗晚期胰腺癌患者的安全性。
次要目标：
I. 检验收集晚期胰腺癌患者生活质量（QOL）、患者报告结局（PRO）数据及相关研究的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 胰腺腺癌的组织学诊断
- 通过影像学发现 IV 期或复发性胰腺癌
- 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 标准的局部晚期不可切除胰腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
- 没有针对转移性疾病的既往治疗（既往新辅助或辅助化疗，FOLFIRINOX 除外，允许化放疗或放疗）
- 白细胞计数 >= 3000
- 血小板 >= 100,000
- 总胆红素 =< 1.5 mg/dl
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 5 X 正常上限 (ULN)
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 葡萄糖 6 磷酸酶缺乏症 (G6PD) 水平为 5-14 单位/克血红蛋白 (Hgb) 或在机构标准参数范围内
- 所有有生育潜力的受试者必须同意在参加研究时采取避孕措施或避免怀孕措施
排除标准：
- 其他胰腺癌组织学（胰岛细胞、腺泡、神经内分泌肿瘤）
- 可切除的胰腺癌
- 既往新辅助 FOLFIRINOX
- 怀孕或哺乳期女性
- 无临床腹水（扫描允许有轻度腹水）
- 中枢神经系统 (CNS) 转移
- 已知的充血性心力衰竭、严重的室性心律失常、肝硬化、4/5 级慢性肾病、不受控制的糖尿病
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 周围神经病变 2 级或更高
- 任何会妨碍知情同意、持续随访或遵守研究任何方面的精神病或其他情况（例如，未经治疗的精神分裂症或其他严重的认知障碍等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（FOLFIRINOX，抗坏血酸）
患者在第 1 天连续接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射、超过 90 分钟的盐酸伊立替康静脉注射、超过 2 小时的亚叶酸钙静脉注射和超过 46 小时的连续静脉注射氟尿嘧啶。
然后，患者在第 3、5、8、10 和 12 天接受超过 2 小时的抗坏血酸静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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鉴于IV
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鉴于IV
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE 4.03 版确定的不良事件参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 28 天
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在 4 名患者参加研究并接受至少一剂静脉内抗坏血酸后，将审查数据。
如果 4 人中有 2 人无法完成 FOLFIRINOX 的 2 个疗程，则研究将停止。
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最后一次治疗后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 C-30 定义的生活质量变化
大体时间：基线至最后一次治疗后 28 天
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将使用混合效应线性回归对六个测量时间的生活质量变化进行建模，以说明来自同一受试者的重复测量之间的相关性。
将计算 QoL 从基线到随访的平均变化。
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基线至最后一次治疗后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Posey, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月18日
初级完成 (实际的)
2018年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16D.347
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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