Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askorbiinihappo ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus suonensisäisestä askorbiinihaposta ja folfirinoxista pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii askorbiinihapon ja yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön, on palannut tai jota ei voida poistaa leikkauksella. Ruoassa ja ravintolisissä olevat ravintoaineet, kuten askorbiinihappo, voivat parantaa kemoterapian siedettävyyttä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, irinotekaanihydrokloridi ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Askorbiinihapon ja yhdistelmäkemoterapian antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suonensisäisen askorbiinihapon turvallisuuden määrittäminen yhdessä fluorourasiilin, irinotekaanihydrokloridin, leukovoriinikalsiumin ja oksaliplatiinin (FOLFIRINOX) kanssa CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03 mukaisesti potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaakseen elämänlaadun (QOL) keräämisen toteutettavuutta, potilaiden raportoimia tulostietoja (PRO) ja korrelatiivisia tutkimuksia potilaista, joilla on edennyt haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • Vaihe IV tai toistuva haimasyöpä kuvantamalla
  • Paikallisesti edennyt leikkaamaton haimasyöpä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen (aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia, paitsi FOLFIRINOX, kemosäteily tai säteily sallittu)
  • Valkoinen veriarvo >= 3000
  • Verihiutaleet >= 100 000
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Glukoosi-6-fosfataasin puutos (G6PD) 5-14 yksikköä/g hemoglobiinia (Hgb) tai laitoksen standardiparametrien sisällä
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai raskauden välttämistä tutkimukseen osallistuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu haimasyövän histologia (saarekesolu-, akinaari-, neuroendokriiniset kasvaimet)
  • Resekoitava haimasyöpä
  • Aikaisempi neoadjuvantti FOLFIRINOX
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei kliinistä askitesta (lievä askites skannauksissa sallittu)
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • Tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävät kammioiden rytmihäiriöt, kirroosi, asteen 4/5 krooninen munuaissairaus, hallitsematon diabetes
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi
  • Mikä tahansa tila, psykiatrinen tai muu, joka estäisi tietoisen suostumuksen, johdonmukaisen seurannan tai noudattamisen minkä tahansa tutkimuksen osa-alueen kanssa (esim. hoitamaton skitsofrenia tai muu merkittävä kognitiivinen heikentyminen jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (FOLFIRINOX, askorbiinihappo)
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan, leukovoriini kalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat sitten askorbiinihappoa IV 2 tunnin ajan päivinä 3, 5, 8, 10 ja 12. Kurssit toistetaan 14 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluracil
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • AccuSite
  • Flurasedyyli
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-diokso-5-fluoripyrimidiini
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • Oksalatoplatiini
  • 61825-94-3
  • trans-l-diaminosykloheksaani oksalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-sykloheksaanidiamiini-N,N'][oksalato(2--)-O,O']platina
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,sykloheksaanidiamiini-N,N')[etaanidioaatti(2--)-O,O']platina
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • Foliben
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
  • 1492-18-8
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydrofoolihappo
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydropteroyyli-L-glutamiinihappo
  • 3590
  • Kalsium-N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksi-6-pteridinyyli)metyyli)amino)bentsoyyli)-L-glutamaatti ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-amino-5-formyyli-1,4,5,6,7,8-heksahydro-4-okso-6-pteridinyyli)metyyli]amnio]bentsoyyli]-L-glutamiinihappo
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • Kamptotesiini 11
  • 136572-09-3
Ravintolisä: Askorbiinihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • C-vitamiini
  • 2-(1,2-dihydroksietyyli)-4,5-dihydroksifuran-3-oni
  • Asorbicap
  • C-pitkä
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • L-askorbiinihappo
  • 33832
  • 50-81-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE:n version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Kun 4 potilasta on otettu mukaan tutkimukseen ja he ovat saaneet vähintään yhden annoksen suonensisäistä askorbiinihappoa, tiedot tarkistetaan. Jos 2 neljästä ei voi suorittaa kahta FOLFIRINOX-kurssia, tutkimus keskeytetään.
Jopa 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 määrittelemä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos kuuden mittausajan aikana mallinnetaan käyttämällä sekavaikutteista lineaarista regressiota samojen koehenkilöiden toistuvien mittausten välisen korrelaation huomioon ottamiseksi. Keskimääräinen QoL-muutos lähtötasosta seurantaan lasketaan.
Lähtötaso jopa 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.347

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa