Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyre og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotundersøgelse af intravenøs ascorbinsyre og folfirinox i behandling af avanceret kræft i bugspytkirtlen

Dette kliniske pilotforsøg studerer bivirkningerne af ascorbinsyre og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen, er vendt tilbage eller ikke kan fjernes ved operation. Næringsstoffer, der findes i fødevarer og kosttilskud, såsom ascorbinsyre, kan forbedre tolerabiliteten af ​​kemoterapiregimer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, irinotecanhydrochlorid og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give ascorbinsyre og kombinationskemoterapi kan virke bedre til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden af ​​intravenøs ascorbinsyre i kombination med fluorouracil, irinotecanhydrochlorid, leucovorin calcium og oxaliplatin (FOLFIRINOX) som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 hos patienter med fremskreden pancreascancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at teste gennemførligheden af ​​at indsamle livskvalitet (QOL), patientrapporterede resultater (PRO) data og korrelative undersøgelser af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • Histologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Stadie IV eller tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen ved billeddannelse
  • Lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft efter National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
  • Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom (tidligere neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, undtagen FOLFIRINOX, kemoradiation eller stråling tilladt)
  • Hvidt blodtal >= 3000
  • Blodplader >= 100.000
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Glucose-6-phosphatase-mangel (G6PD) niveau på 5-14 enheder/g hæmoglobin (Hgb) eller inden for institutionelle standardparametre
  • Alle forsøgspersoner af børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger, mens de er tilmeldt undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi af bugspytkirtelkræft (øcelle, acinar, neuroendokrine tumorer)
  • Resecerbar bugspytkirtelkræft
  • Tidligere neoadjuverende FOLFIRINOX
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ingen klinisk ascites (mild ascites på scanninger tilladt)
  • Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Kendt kongestiv hjertesvigt, signifikante ventrikulære arytmier, cirrhose, grad 4/5 kronisk nyresygdom, ukontrolleret diabetes
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • Perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller anden, der ville udelukke informeret samtykke, konsekvent opfølgning eller overholdelse af ethvert aspekt af undersøgelsen (f.eks. ubehandlet skizofreni eller anden væsentlig kognitiv svækkelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (FOLFIRINOX, ascorbinsyre)
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer, irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1. Patienterne får derefter ascorbinsyre IV over 2 timer på dag 3, 5, 8, 10 og 12. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluracedyl
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-Dioxo-5-fluorpyrimidin
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatin
  • 61825-94-3
  • trans-l diaminocyclohexan oxalatoplatin
  • [(1R,-2R)-1,2-cyclohexandiamin-N,N'][oxalato (2--)-O,O']platin
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,cyclohexandiamin-N,N')[ethandioato(2--)-O,O']platin
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • Foliben
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • 1492-18-8
  • 5-formyltetrahydrofolat
  • 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydrofolsyre
  • 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyre
  • 3590
  • Calcium N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroxy-6-pteridinyl)methyl)amino)benzoyl)-L-glutamat ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amnio]benzoyl]-L-glutaminsyre
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • Camptothecin 11
  • 136572-09-3
Kosttilskud: Ascorbinsyre
Givet IV
Andre navne:
  • C-vitamin
  • 2-(1,2-dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • L-ascorbinsyre
  • 33832
  • 50-81-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som bestemt af CTCAE version 4.03
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste behandling
Efter at 4 patienter er optaget i undersøgelsen og har modtaget mindst én dosis intravenøs ascorbinsyre, vil dataene blive gennemgået. Hvis 2 ud af de 4 ikke kan gennemføre 2 FOLFIRINOX-kurser, vil studiet blive standset.
Op til 28 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30
Tidsramme: Baseline til op til 28 dage efter sidste behandling
Ændring i livskvalitet over de seks måletider vil blive modelleret ved hjælp af mixed effects lineær regression for at tage højde for korrelation mellem gentagne målinger fra de samme forsøgspersoner. Gennemsnitlig ændring i QoL fra baseline til opfølgning vil blive beregnet.
Baseline til op til 28 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Anslået)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.347
  • JT 8223 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner