Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas askorbinowy i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe dożylnego kwasu askorbinowego i folfirinoksu w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

To pilotażowe badanie kliniczne bada skutki uboczne kwasu askorbinowego i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele, nawrócił lub nie można go usunąć chirurgicznie. Składniki odżywcze znajdujące się w żywności i suplementach diety, takie jak kwas askorbinowy, mogą poprawić tolerancję schematów chemioterapii. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, chlorowodorek irynotekanu i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie kwasu askorbinowego i chemioterapii skojarzonej może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa dożylnego podawania kwasu askorbinowego w skojarzeniu z fluorouracylem, chlorowodorkiem irynotekanu, leukoworyną wapniową i oksaliplatyną (FOLFIRINOX) zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

CELE DODATKOWE:

I. Aby przetestować wykonalność gromadzenia danych dotyczących jakości życia (QOL), wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i badań korelacyjnych dotyczących pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka trzustki
  • Stopień IV lub nawracający rak trzustki na podstawie obrazowania
  • Lokalnie zaawansowany nieoperacyjny rak trzustki według kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej (uprzednia chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa, z wyjątkiem FOLFIRINOX, dopuszczalna chemioradioterapia lub radioterapia)
  • Liczba białych krwinek >= 3000
  • Płytki >= 100 000
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Poziom niedoboru glukozo-6-fosfatazy (G6PD) wynoszący 5-14 jednostek/g hemoglobiny (Hgb) lub mieszczący się w standardowych parametrach instytucji
  • Wszystkie osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub środków unikania ciąży podczas zapisania się na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Inna histologia raka trzustki (guzy z komórek wysp trzustkowych, zrazikowe, neuroendokrynne)
  • Resekcyjny rak trzustki
  • Wcześniejsza neoadiuwantowa FOLFIRINOX
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Brak klinicznego wodobrzusza (dopuszczalne łagodne wodobrzusze na skanach)
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znana zastoinowa niewydolność serca, znaczne komorowe zaburzenia rytmu, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 4/5, niekontrolowana cukrzyca
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Jakikolwiek stan, psychiatryczny lub inny, który wykluczałby świadomą zgodę, konsekwentną obserwację lub zgodność z jakimkolwiek aspektem badania (np. nieleczona schizofrenia lub inne znaczące zaburzenia poznawcze itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja (FOLFIRINOX, kwas askorbinowy)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny, chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46 godzin pierwszego dnia. Następnie pacjenci otrzymują kwas askorbinowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 3, 5, 8, 10 i 12. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Fluracedyl
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • 19893
  • 2,4-Diokso-5-fluoropirymidyna
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • Oksalatoplatyna
  • 61825-94-3
  • trans-1 diaminocykloheksan szczawioplatyny
  • [(1R,-2R)-1,2-cykloheksanodiamino-N,N'][szczawian (2--)-O,O']platyna
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,cykloheksanodiamino-N,N')[etanodioto(2--)-O,O']platyna
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Foliben
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
  • 1492-18-8
  • Tetrahydrofolian 5-formylu
  • Kwas 5-formylo-5,6,7,8-tetrahydrofoliowy
  • Kwas 5-formylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowy
  • 3590
  • N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formylo-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksy-6-pterydynylo)metylo)amino)benzoilo)-L-glutaminian wapnia ( 1:1)
  • Kwas N-[4-[[(2-amino-5-formylo-1,4,5,6,7,8-heksahydro-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amnio]benzoilo]-L-glutaminowy
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • Kamptotecyna 11
  • 136572-09-3
Suplement diety: Kwas askorbinowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • 2-(1,2-dihydroksyetylo)-4,5-dihydroksy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C-długi
  • Ce-Vi-Sol
  • Cekon
  • Cenolat
  • Kwas L-askorbinowy
  • 33832
  • 50-81-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi określona przez CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim zabiegu
Po włączeniu 4 pacjentów do badania i otrzymaniu co najmniej jednej dawki dożylnego kwasu askorbinowego dane zostaną zweryfikowane. Jeśli 2 z 4 nie będzie w stanie ukończyć 2 cykli FOLFIRINOX, badanie zostanie wstrzymane.
Do 28 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia zgodnie z definicją Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana jakości życia w ciągu sześciu czasów pomiaru będzie modelowana przy użyciu regresji liniowej efektów mieszanych w celu uwzględnienia korelacji między powtarzanymi pomiarami u tych samych pacjentów. Obliczona zostanie średnia zmiana QoL od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Linia bazowa do 28 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.347
  • JT 8223 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj