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Ascorbinsäure und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zu intravenöser Ascorbinsäure und Folfirinox bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen von Ascorbinsäure und einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat, wieder aufgetreten ist oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann. In Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln enthaltene Nährstoffe wie Ascorbinsäure können die Verträglichkeit von Chemotherapien verbessern. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Fluorouracil, Irinotecanhydrochlorid und Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Die Gabe von Ascorbinsäure und einer Kombinationschemotherapie könnte bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit von intravenös verabreichter Ascorbinsäure in Kombination mit Fluorouracil, Irinotecanhydrochlorid, Leucovorin-Kalzium und Oxaliplatin (FOLFIRINOX), wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 definiert, bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Machbarkeit der Erfassung von Daten zur Lebensqualität (QOL), von Patientenberichten (PRO) und korrelativen Studien an Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Stadium IV oder wiederkehrender Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels Bildgebung
  • Lokal fortgeschrittener inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs nach den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Keine vorherige Behandlung einer metastasierenden Erkrankung (vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, außer FOLFIRINOX, Radiochemotherapie oder Bestrahlung zulässig)
  • Weißes Blutbild >= 3000
  • Blutplättchen >= 100.000
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Glucose-6-Phosphatase-Mangel (G6PD)-Wert von 5–14 Einheiten/g Hämoglobin (Hgb) oder innerhalb institutioneller Standardparameter
  • Alle Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln oder der Vermeidung von Schwangerschaftsmaßnahmen während der Studieneinschreibung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige Histologie des Bauchspeicheldrüsenkrebses (Inselzelltumoren, Azinustumoren, neuroendokrine Tumoren)
  • Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorheriges neoadjuvantes FOLFIRINOX
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Kein klinischer Aszites (leichter Aszites bei Scans zulässig)
  • Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte Herzinsuffizienz, erhebliche ventrikuläre Arrhythmien, Zirrhose, chronische Nierenerkrankung Grad 4/5, unkontrollierter Diabetes
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Jeder psychiatrische oder sonstige Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung, eine konsequente Nachverfolgung oder die Einhaltung eines Aspekts der Studie ausschließen würde (z. B. unbehandelte Schizophrenie oder andere erhebliche kognitive Beeinträchtigung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (FOLFIRINOX, Ascorbinsäure)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden, Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten, Leucovorin-Kalzium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV kontinuierlich über 46 Stunden am ersten Tag. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 3, 5, 8, 10 und 12 über 2 Stunden hinweg Ascorbinsäure intravenös. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluracedyl
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-Dioxo-5-fluorpyrimidin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatin
  • 61825-94-3
  • trans-l Diaminocyclohexanoxalatoplatin
  • [(1R,-2R)-1,2-Cyclohexandiamin-N,N'][oxalato(2--)-O,O']platin
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,Cyclohexandiamin-N,N')[ethandioato(2--)-O,O']Platin
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • Foliben
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • 1492-18-8
  • 5-Formyltetrahydrofolat
  • 5-Formyl-5,6,7,8-tetrahydrofolsäure
  • 5-Formyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsäure
  • 3590
  • Calcium-N-(p-(((6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroxy-6-pteridinyl)methyl)amino)benzoyl)-L-glutamat ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-Amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amnio]benzoyl]-L-glutaminsäure
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • Camptothecin 11
  • 136572-09-3
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-Dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Assorbicap
  • C-Vitamin
  • C-lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolat
  • L-Ascorbinsäure
  • 33832
  • 50-81-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung
Nachdem 4 Patienten in die Studie aufgenommen wurden und mindestens eine Dosis intravenöse Ascorbinsäure erhalten haben, werden die Daten überprüft. Wenn zwei der vier Patienten zwei Kurse mit FOLFIRINOX nicht abschließen können, wird die Studie abgebrochen.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemäß der Definition des Fragebogens zur Lebensqualität C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung
Die Veränderung der Lebensqualität über die sechs Messzeitpunkte wird mithilfe einer linearen Regression mit gemischten Effekten modelliert, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen derselben Probanden zu berücksichtigen. Die durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Follow-up wird berechnet.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.347
  • JT 8223 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Pankreas

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