Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Askorbinsyre og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende bukspyttkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

15. januar 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotstudie av intravenøs askorbinsyre og folfirinox i behandling av avansert bukspyttkjertelkreft

Denne kliniske pilotstudien studerer bivirkningene av askorbinsyre og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har spredt seg til andre steder i kroppen, har kommet tilbake eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Næringsstoffer som finnes i mat og kosttilskudd, som askorbinsyre, kan forbedre tolerabiliteten av kjemoterapiregimer. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil, irinotekanhydroklorid og oksaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi askorbinsyre og kombinasjonskjemoterapi kan fungere bedre ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til intravenøs askorbinsyre i kombinasjon med fluorouracil, irinotekanhydroklorid, leukovorinksium og oksaliplatin (FOLFIRINOX) som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å teste gjennomførbarheten av å samle livskvalitet (QOL), pasientrapporterte utfallsdata (PRO) og korrelative studier på pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke
  • Histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Stadium IV eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen ved bildediagnostikk
  • Lokalt avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen etter National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom (tidligere neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi, bortsett fra FOLFIRINOX, kjemoradiasjon eller stråling tillatt)
  • Hvit blodtelling >= 3000
  • Blodplater >= 100 000
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Glukose-6-fosfatase-mangel (G6PD) nivå på 5-14 enheter/g hemoglobin (Hgb) eller innenfor institusjonelle standardparametere
  • Alle forsøkspersoner av barn som produserer potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak mens de er registrert på studien

Ekskluderingskriterier:

  • Annen histologi av kreft i bukspyttkjertelen (øycelle, acinar, nevroendokrine svulster)
  • Resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere neoadjuvans FOLFIRINOX
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Ingen klinisk ascites (mild ascites på skanninger tillatt)
  • Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjent kongestiv hjertesvikt, betydelige ventrikulære arytmier, cirrhose, grad 4/5 kronisk nyresykdom, ukontrollert diabetes
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
  • Perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller på annen måte, som vil utelukke informert samtykke, konsekvent oppfølging eller overholdelse av noen aspekter av studien (f.eks. ubehandlet schizofreni eller annen betydelig kognitiv svikt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (FOLFIRINOX, askorbinsyre)
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer, irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, leucovorin kalsium IV over 2 timer, og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer på dag 1. Pasienter får deretter askorbinsyre IV over 2 timer på dag 3, 5, 8, 10 og 12. Kursene gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluracedyl
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidin
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • Oksalatoplatin
  • 61825-94-3
  • trans-l diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-cykloheksandiamin-N,N'][oksalato (2--)-O,O']platina
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,cykloheksandiamin-N,N')[etandioat(2--)-O,O']platina
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • Foliben
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • 1492-18-8
  • 5-formyltetrahydrofolat
  • 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydrofolsyre
  • 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyre
  • 3590
  • Kalsium N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksy-6-pteridinyl)metyl)amino)benzoyl)-L-glutamat ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-heksahydro-4-okso-6-pteridinyl)metyl]amnio]benzoyl]-L-glutaminsyre
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Gitt IV
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • Camptothecin 11
  • 136572-09-3
Kosttilskudd: Askorbinsyre
Gitt IV
Andre navn:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-dihydroksyetyl)-4,5-dihydroksy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • L-askorbinsyre
  • 33832
  • 50-81-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som bestemt av CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste behandling
Etter at 4 pasienter er registrert i studien og får minst én dose intravenøs askorbinsyre, vil dataene bli gjennomgått. Hvis 2 av de 4 ikke kan fullføre 2 kurs med FOLFIRINOX, vil studiet bli stanset.
Inntil 28 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30
Tidsramme: Baseline til opptil 28 dager etter siste behandling
Endring i livskvalitet i løpet av de seks måletidene vil bli modellert ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter for å ta hensyn til korrelasjon mellom gjentatte målinger fra de samme forsøkspersonene. Gjennomsnittlig endring i QoL fra baseline til oppfølging vil bli beregnet.
Baseline til opptil 28 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16D.347

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere