Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аскорбиновая кислота и комбинированная химиотерапия в лечении больных местнораспространенным или рецидивирующим раком поджелудочной железы, не поддающихся хирургическому удалению

28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Пилотное исследование внутривенного введения аскорбиновой кислоты и фолфиринокса при лечении распространенного рака поджелудочной железы

В этом пилотном клиническом испытании изучаются побочные эффекты аскорбиновой кислоты и комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который распространился на другие части тела, вернулся или не может быть удален хирургическим путем. Питательные вещества, содержащиеся в пищевых продуктах и ​​пищевых добавках, такие как аскорбиновая кислота, могут улучшить переносимость режимов химиотерапии. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил, гидрохлорид иринотекана и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение аскорбиновой кислоты и комбинированная химиотерапия могут быть более эффективными при лечении пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность внутривенного введения аскорбиновой кислоты в комбинации с фторурацилом, гидрохлоридом иринотекана, лейковорином кальция и оксалиплатином (FOLFIRINOX) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы проверить возможность сбора данных о качестве жизни (QOL), данных о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), и корреляционных исследованиях пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие
  • Гистологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы
  • Стадия IV или рецидивирующий рак поджелудочной железы по данным визуализации
  • Местно-распространенный нерезектабельный рак поджелудочной железы по критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-1
  • Отсутствие предшествующего лечения метастатического заболевания (предварительная неоадъювантная или адъювантная химиотерапия, кроме FOLFIRINOX, химиолучевая или лучевая терапия разрешены)
  • Количество лейкоцитов >= 3000
  • Тромбоциты >= 100 000
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 5 X верхний предел нормы (ВГН)
  • Креатинин < 1,5 мг/дл
  • Уровень дефицита глюкозо-6-фосфатазы (Г6ФД) 5-14 ед/г гемоглобина (Hgb) или в пределах институциональных стандартных параметров
  • Все субъекты, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время зачисления на исследование.

Критерий исключения:

  • Гистология другого рака поджелудочной железы (остроклеточные, ацинарные, нейроэндокринные опухоли)
  • Оперативный рак поджелудочной железы
  • Предшествующая неоадъювантная FOLFIRINOX
  • Беременные или кормящие самки
  • Нет клинического асцита (допускается легкий асцит на сканограммах)
  • метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Известная застойная сердечная недостаточность, выраженные желудочковые аритмии, цирроз печени, хроническая болезнь почек 4/5 степени, неконтролируемый диабет
  • Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Любое состояние, психиатрическое или иное, препятствующее информированному согласию, последовательному наблюдению или соблюдению любого аспекта исследования (например, нелеченая шизофрения или другое серьезное когнитивное нарушение и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (FOLFIRINOX, аскорбиновая кислота)
Пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов, иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут, лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в непрерывно в течение 46 часов в 1-й день. Затем пациенты получают аскорбиновую кислоту внутривенно в течение 2 часов на 3, 5, 8, 10 и 12 дни. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флурацил
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • AccuSite
  • Флурацедил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • 19893
  • 2,4-диоксо-5-фторпиримидин
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • Оксалатоплатин
  • 61825-94-3
  • транс-1-диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • [(1R,-2R)-1,2-циклогександиамин-N,N'][оксалато(2--)-O,O']платина
  • [Sp-4-2-(1R-транс)]-(1,2,циклогександиамин-N,N')[этандиоато(2--)-O,O']платина
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • Фолибен
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фоликс
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
  • 1492-18-8
  • 5-формилтетрагидрофолат
  • 5-формил-5,6,7,8-тетрагидрофолиевая кислота
  • 5-формил-5,6,7,8-тетрагидроптероил-L-глутаминовая кислота
  • 3590
  • Кальций N-(п-((((6RS)-2-амино-5-формил-5,6,7,8-тетрагидро-4-гидрокси-6-птеридинил)метил)амино)бензоил)-L-глутамат ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-амино-5-формил-1,4,5,6,7,8-гексагидро-4-оксо-6-птеридинил)метил]амнио]бензоил]-L-глутаминовая кислота
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • Камптотецин 11
  • 136572-09-3
Диетическая добавка: Аскорбиновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Витамин C
  • 2-(1,2-дигидроксиэтил)-4,5-дигидроксифуран-3-он
  • Асорбикап
  • Витамин С
  • C-длинный
  • Се-Ви-Соль
  • Секон
  • Сенолят
  • L-аскорбиновая кислота
  • 33832
  • 50-81-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями согласно версии CTCAE 4.03
Временное ограничение: До 28 дней после последней обработки
После того, как 4 пациента будут включены в исследование и получат хотя бы одну дозу аскорбиновой кислоты внутривенно, данные будут пересмотрены. Если 2 из 4 не смогут пройти 2 курса FOLFIRINOX, то исследование будет остановлено.
До 28 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C-30
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней обработки
Изменение качества жизни в течение шести периодов измерения будет моделироваться с использованием линейной регрессии со смешанными эффектами для учета корреляции между повторными измерениями у одних и тех же субъектов. Будет рассчитано среднее изменение качества жизни от исходного уровня до последующего наблюдения.
Исходный уровень до 28 дней после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.347
  • JT 8223 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться