Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Askorbinsyra och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller återkommande pankreascancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

28 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotstudie av intravenös askorbinsyra och folfirinox vid behandling av avancerad pankreascancer

Denna kliniska pilotstudie studerar biverkningarna av askorbinsyra och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med cancer i bukspottkörteln som har spridit sig till andra platser i kroppen, har kommit tillbaka eller inte kan avlägsnas genom kirurgi. Näringsämnen som finns i mat och kosttillskott, såsom askorbinsyra, kan förbättra tolerabiliteten av kemoterapiregimer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom fluorouracil, irinotekanhydroklorid och oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge askorbinsyra och kombinationskemoterapi kan fungera bättre vid behandling av patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerheten för intravenös askorbinsyra i kombination med fluorouracil, irinotekanhydroklorid, leukovorinkalcium och oxaliplatin (FOLFIRINOX) enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 hos patienter med avancerad pankreascancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att testa genomförbarheten av att samla in livskvalitet (QOL), patientrapporterade utfallsdata (PRO) och korrelativa studier på patienter med avancerad pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Histologisk diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Steg IV eller återkommande pankreascancer genom bildbehandling
  • Lokalt avancerad inoperabel pankreascancer enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1
  • Ingen tidigare behandling för metastaserande sjukdom (tidigare neo-adjuvant eller adjuvant kemoterapi, förutom FOLFIRINOX, kemoradiation eller strålning tillåten)
  • Vitt blodvärde >= 3000
  • Blodplättar >= 100 000
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 5 X övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Glukos-6-fosfatasbrist (G6PD) nivå på 5-14 enheter/g hemoglobin (Hgb) eller inom institutionella standardparametrar
  • Alla försökspersoner av barn som producerar potential måste gå med på att använda preventivmedel eller undvika graviditetsåtgärder medan de är inskrivna i studien

Exklusions kriterier:

  • Annan histologi av pankreascancer (öcell, acinar, neuroendokrina tumörer)
  • Resecerbar cancer i bukspottkörteln
  • Tidigare neoadjuvans FOLFIRINOX
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Ingen klinisk ascites (mild ascites på skanningar tillåten)
  • Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Känd kongestiv hjärtsvikt, signifikanta ventrikulära arytmier, cirros, kronisk njursjukdom av grad 4/5, okontrollerad diabetes
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  • Perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Alla tillstånd, psykiatriska eller på annat sätt, som skulle utesluta informerat samtycke, konsekvent uppföljning eller överensstämmelse med någon aspekt av studien (t.ex. obehandlad schizofreni eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (FOLFIRINOX, askorbinsyra)
Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar, irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar på dag 1. Patienterna får sedan askorbinsyra IV under 2 timmar på dag 3, 5, 8, 10 och 12. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluracedyl
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidin
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • Oxalatoplatin
  • 61825-94-3
  • trans-l diaminocyklohexanoxalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-cyklohexandiamin-N,N'][oxalato (2--)-O,O']platina
  • [Sp-4-2-(lR-trans)]-(1,2,cyklohexandiamin-N,N')[etandioat(2--)-O,O']platina
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • Foliben
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • 1492-18-8
  • 5-formyltetrahydrofolat
  • 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydrofolsyra
  • 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyra
  • 3590
  • Kalcium N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroxi-6-pteridinyl)metyl)amino)bensoyl)-L-glutamat ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)metyl]amnio]bensoyl]-L-glutaminsyra
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • Camptothecin 11
  • 136572-09-3
Kosttillskott: Askorbinsyra
Givet IV
Andra namn:
  • C-vitamin
  • 2-(1,2-dihydroxietyl)-4,5-dihydroxi-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C-Lång
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • L-askorbinsyra
  • 33832
  • 50-81-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser enligt CTCAE version 4.03
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista behandlingen
Efter att 4 patienter har registrerats i studien och fått minst en dos intravenös askorbinsyra kommer data att granskas. Om 2 av 4 inte kan slutföra 2 kurser med FOLFIRINOX kommer studien att avbrytas.
Upp till 28 dagar efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30
Tidsram: Baslinje till upp till 28 dagar efter sista behandlingen
Förändring i livskvalitet under de sex mättiderna kommer att modelleras med hjälp av linjär regression med blandade effekter för att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade mätningar från samma försökspersoner. Genomsnittlig förändring av livskvalitet från baslinje till uppföljning kommer att beräknas.
Baslinje till upp till 28 dagar efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Beräknad)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16D.347
  • JT 8223 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera