Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascorbinezuur en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd

28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een pilootstudie van intraveneus ascorbinezuur en Folfirinox bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker

Deze klinische proefstudie bestudeert de bijwerkingen van ascorbinezuur en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam, is teruggekomen of niet operatief kan worden verwijderd. Voedingsstoffen die worden aangetroffen in voedings- en voedingssupplementen, zoals ascorbinezuur, kunnen de verdraagbaarheid van chemotherapieregimes verbeteren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, irinotecanhydrochloride en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van ascorbinezuur en combinatiechemotherapie kan mogelijk beter werken bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid te bepalen van intraveneus ascorbinezuur in combinatie met fluorouracil, irinotecanhydrochloride, leucovorinecalcium en oxaliplatine (FOLFIRINOX) zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de haalbaarheid te testen van het verzamelen van gegevens over de kwaliteit van leven (QOL), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en correlatieve onderzoeken bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologische diagnose van adenocarcinoom van de pancreas
  • Stadium IV of recidiverende alvleesklierkanker door beeldvorming
  • Lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1
  • Geen voorafgaande behandeling voor gemetastaseerde ziekte (voorafgaande neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie, behalve FOLFIRINOX, chemoradiatie of bestraling toegestaan)
  • Aantal witte bloedcellen >= 3000
  • Bloedplaatjes >= 100.000
  • Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 5 X bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine < 1,5 mg/dl
  • Glucose-6-fosfatasedeficiëntie (G6PD) niveau van 5-14 eenheden/g hemoglobine (Hgb) of binnen institutionele standaardparameters
  • Alle proefpersonen die een kind kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen terwijl ze voor de studie worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologie van alvleesklierkanker (eilandcel, acinaire, neuro-endocriene tumoren)
  • Resectabele alvleesklierkanker
  • Voorafgaande neoadjuvante FOLFIRINOX
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geen klinische ascites (lichte ascites op scans toegestaan)
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekend congestief hartfalen, significante ventriculaire aritmieën, cirrose, graad 4/5 chronische nierziekte, ongecontroleerde diabetes
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  • Perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Elke aandoening, psychiatrisch of anderszins, die geïnformeerde toestemming, consistente follow-up of naleving van enig aspect van het onderzoek in de weg zou staan ​​(bijv. onbehandelde schizofrenie of andere significante cognitieve stoornissen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (FOLFIRINOX, ascorbinezuur)
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur, irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1. Patiënten krijgen vervolgens ascorbinezuur IV gedurende 2 uur op dag 3, 5, 8, 10 en 12. De kuren worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluracedyl
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 19893
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Oxalatoplatine
  • 61825-94-3
  • trans-l diaminocyclohexaan oxalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-cyclohexaandiamine-N,N'][oxalato (2--)-O,O']platina
  • [Sp-4-2-(1R-trans)]-(1,2,cyclohexaandiamine-N,N')[ethaandioato(2--)-O,O']platina
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • Welcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • Foliben
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folix
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • 1492-18-8
  • 5-formyltetrahydrofolaat
  • 5-formyl-5,6,7,8-tetrahydrofoliumzuur
  • 5-Formyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminezuur
  • 3590
  • Calcium N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroxy-6-pteridinyl)methyl)amino)benzoyl)-L-glutamaat ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-Amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amnio]benzoyl]-L-glutaminezuur
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • Camptothecine 11
  • 136572-09-3
Voedingssupplement: Ascorbinezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Vitamine C
  • 2-(1,2-dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxyfuran-3-on
  • Asorbicap
  • C-vitamine
  • C-lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolaat
  • L-ascorbinezuur
  • 33832
  • 50-81-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals bepaald door CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste behandeling
Nadat 4 patiënten zijn ingeschreven voor het onderzoek en ten minste één dosis intraveneus ascorbinezuur hebben gekregen, zullen de gegevens worden beoordeeld. Als 2 van de 4 2 kuren met FOLFIRINOX niet kunnen voltooien, wordt de studie stopgezet.
Tot 28 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals gedefinieerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor kwaliteit van leven C-30
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste behandeling
Verandering in kwaliteit van leven gedurende de zes meettijden zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde metingen van dezelfde proefpersonen. De gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot follow-up wordt berekend.
Baseline tot 28 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Posey, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.347
  • JT 8223 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren