膵腺癌に対する拡散 MRI (PANDA)
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
切除可能な膵腺癌における肝転移の検出のための拡散強調 MRI の使用: 前向き多施設研究
小さな肝臓転移の検出は、膵臓腺癌患者の病期分類プロセスにおける大きな課題となります。
現在、胸腹骨盤 CT は、治癒手術の対象となる膵臓腺癌患者を選択するための確立された画像診断手段となっています。
しかし、その性能にもかかわらず、外科手術を受けた患者の 13 ～ 23% は、術前精密検査では検出されなかった動脈病変、腹膜癌腫、または肝転移の存在により、最終的に切除不能な疾患を患っていることが判明します。
CT と比較して、拡散強調 MRI は軟部組織および肝臓の画像処理で優れたコントラスト解像度を提供するため、肝臓の焦点病変をより適切に検出できます。
したがって、切除可能な可能性のある PA 患者に DW-MRI を使用すると、従来の術前精密検査では診断されなかった LM の検出が増加し、治癒的膵切除の候補者の選択プロセスが改善される可能性があるという仮説が立てられる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 膵臓手術に対する一般的な禁忌はありません。
- 膵臓腺癌が疑われる、または膵臓腺癌であることが証明された膵腫瘤、
- 切除可能とみなされる膵臓腫瘍または境界線（門脈および/または上腸間膜静脈周囲の関与が180°未満）を示す優れた技術品質のCAP CT
- 医学的/外科的学際的レビューによって切除可能性が確認され、
- 術前補助療法が適用された場合、患者は研究に含まれ、2 番目の評価のみが考慮されます。
- インフォームドコンセントが準備され、署名されている。
除外基準:
- 局所進行性膵臓腺癌（上腸間膜静脈（SMV）または門脈の周囲で180°以上の関与、表在静脈血栓症、上腸間膜動脈（SMA）の関与<180°）
- 切除不能な腫瘍（SMAの180°を超える周囲の病変、腹腔動脈の病変、門脈または大静脈の血栓症、または完全なVMS血栓症）
- 胸腹骨盤CTスキャンで見える臓器の転移
- 拡散強調MRIと手術の間に21日を超えるタイムラグがある
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡散強調核磁気共鳴画像法
切除可能な膵腺癌患者における拡散強調核磁気共鳴画像法による肝転移の検出
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すべての MRI 検査は、Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (ドイツ、エアランゲン) または Philips Intera 1.5 Tesla (オランダ、アイントホーフェン) を使用して実施され、次のシーケンスが含まれます。 350 x 262 の FOV、および 384 x 207 のマトリクス。スライス、シーケンスあたり 30、厚さ 6 mm。 (ii) 380 x 262 の FOV および 256 x 158 のマトリクスを備えた同相および逆位相の T1。スライス、シーケンスあたり 30、厚さ 6 mm。 (iii) T1 水励起 (= T1 ProSat)、FOV 300 x 300、マトリックス 320 x 220。 ４ｍｍのスライスを２０枚取得する。 (iv) VIBE および THRIVE (注射後のダイナミック T1 アキシャル 3D EG、動脈相、門脈相、後期相中、アキシャル面内、およびオプションで門脈相中の冠状面内)、FOV 400 x 312、384 x 192 のマトリックス、脂肪抑制と息止め機能付き。肝臓と膵臓を覆う厚さ 3 mm のスライス。
造影剤: ガドベン酸ジメグルミン (MultiHance、Bracco Imaging、フランス)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除可能な膵臓腺癌患者における拡散強調 MRI での肝転移の検出率。
時間枠：組織学的研究または追跡調査に基づく肝転移の診断時（対象から最大24か月）。
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主要転帰は、肝転移の診断時に、組織学的研究（手術または生検後 1 か月以内）または追跡調査（対象から最大 24 か月）に基づいて測定されます。
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組織学的研究または追跡調査に基づく肝転移の診断時（対象から最大24か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除可能な腺癌患者における肝転移の術前診断における拡散強調 MRI の診断性能
時間枠：組織学的研究または追跡調査に基づく肝転移の診断時（対象から最大24か月）。
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切除可能な腺癌患者における肝転移の術前診断における拡散強調 MRI の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率および精度。
肝転移の陽性診断の参照基準は、術前または術中の生検の病理学的報告に基づきます。
組織サンプルが存在しない場合、最終的な診断は 2 年間の追跡調査に基づいて行われます。
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組織学的研究または追跡調査に基づく肝転移の診断時（対象から最大24か月）。
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拡散強調MRIによる肝転移の診断の結果、治療戦略が変更された患者の割合
時間枠：組織学的研究または追跡調査に基づく肝転移の診断時（対象から最大24か月）。
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治療戦略の変更は、外科的探索および/または外科的探索後の膵臓切除の放棄によって定義されます。
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組織学的研究または追跡調査に基づく肝転移の診断時（対象から最大24か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010.631
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