Диффузионная МРТ при аденокарциноме поджелудочной железы (PANDA)
23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Использование диффузионно-взвешенной МРТ для выявления метастазов в печени при потенциально резектабельных аденокарциномах поджелудочной железы: проспективное многоцентровое исследование
Обнаружение небольших метастазов в печени представляет собой серьезную проблему при стадировании пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы.
В настоящее время КТ грудо-абдоминотазовой области представляет собой устоявшийся метод визуализации для отбора пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы для лечебной хирургии.
Однако, несмотря на его эффективность, у 13–23% пациентов, перенесших хирургическую процедуру, в конечном итоге обнаруживается нерезектабельное заболевание из-за вовлечения артерий, перитонеального карциноматоза или наличия метастазов в печени, которые не были обнаружены при предоперационном обследовании.
По сравнению с КТ диффузионно-взвешенная МРТ обеспечивает лучшее контрастное разрешение при визуализации мягких тканей и печени и, таким образом, позволяет лучше выявлять очаговые поражения печени.
Следовательно, можно предположить, что использование ДВ-МРТ у пациентов с потенциально резектабельным ПА может улучшить процесс отбора кандидатов на лечебную резекцию поджелудочной железы за счет увеличения выявления лейомиомы, не диагностированной при традиционном предоперационном обследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет,
- отсутствие общих противопоказаний к операции на поджелудочной железе,
- опухоль поджелудочной железы, подозреваемая или продемонстрированная как аденокарцинома поджелудочной железы,
- КТ CAP отличного технического качества, показывающая опухоль поджелудочной железы, считающуюся операбельной или пограничной (вовлечение воротной и/или верхней брыжеечной вен по окружности <180°
- резектабельность, подтвержденная медицинским/хирургическим мультидисциплинарным обзором,
- если применялась неоадъювантная терапия, пациенты включались в исследование: будет учитываться только вторая оценка.
- информированное согласие подготовлено и подписано.
Критерий исключения:
- местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы (вовлечение > 180° окружности верхней брыжеечной вены (ВБВ) или воротной вены, тромбоз поверхностной вены, поражение верхней брыжеечной артерии (ВМА) < 180°)
- нерезектабельная опухоль (периферическое поражение > 180° ВБА, поражение чревной артерии, тромбоз воротной или полой вены или полный тромбоз ВМС
- метастазы в любой орган, видимый при КТ грудо-абдоминальной области малого таза
- временной лаг, превышающий 21 день между диффузионно-взвешенной МРТ и операцией
- противопоказание к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диффузионно-взвешенная ядерно-магнитно-резонансная томография
выявление метастазов в печени на диффузионно-взвешенной ядерно-магнитно-резонансной томографии у пациентов с потенциально операбельной аденокарциномой поджелудочной железы
|
Все МРТ-исследования будут проводиться с использованием Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Тесла (Эрланген, Германия) или Philips Intera 1,5 Тесла (Эйндховен, Нидерланды) и будут включать следующие последовательности: FOV 350 х 262 и матрица 384 х 207; ломтики по 30 шт. в последовательности толщиной 6 мм; (ii) T1 в фазе и вне фазы с FOV 380 x 262 и матрицей 256 x 158; ломтики по 30 шт. в последовательности толщиной 6 мм; (iii) возбуждение водой T1 (= T1 ProSat) с FOV 300 x 300 и матрицей 320 x 220; получение 20 срезов по 4 мм; (iv) VIBE и THRIVE (динамическая аксиальная 3D ЭГ T1 после инъекции, во время артериальной, портальной и поздней фаз, в аксиальной плоскости и, необязательно, в коронарной плоскости во время портальной венозной фазы), с FOV 400 x 312, матрица 384 х 192, с подавлением жира и задержкой дыхания; ломтики толщиной 3 мм, с покрытием печени и поджелудочной железы.
Контрастное вещество: гадобенат димеглюмина (MultiHance, Bracco Imaging, Франция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления метастазов в печени на диффузионно-взвешенной МРТ у пациентов с потенциально операбельной аденокарциномой поджелудочной железы.
Временное ограничение: На момент постановки диагноза метастазов в печень при гистологическом исследовании или на основании последующего наблюдения (максимальные сроки 24 месяца после включения).
|
Первичный результат будет оцениваться во время диагностики метастазов в печень либо на основе гистологического исследования (в течение одного месяца после операции или биопсии), либо на основе последующего наблюдения (максимальные временные рамки 24 месяца после включения).
|
На момент постановки диагноза метастазов в печень при гистологическом исследовании или на основании последующего наблюдения (максимальные сроки 24 месяца после включения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность диффузионно-взвешенной МРТ для предоперационной диагностики метастазов в печень у пациентов с потенциально операбельной аденокарциномой
Временное ограничение: На момент постановки диагноза метастазов в печень при гистологическом исследовании или на основании последующего наблюдения (максимальные сроки 24 месяца после включения).
|
Чувствительность, специфичность, прогностическая положительная ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность диффузионно-взвешенной МРТ для предоперационной диагностики метастазов в печень у пациентов с потенциально операбельной аденокарциномой.
Эталонный стандарт для положительного диагноза метастазов в печень будет основан на патологическом отчете о предоперационной или интраоперационной биопсии.
В случае отсутствия образца ткани окончательный диагноз будет основан на двухлетнем наблюдении.
|
На момент постановки диагноза метастазов в печень при гистологическом исследовании или на основании последующего наблюдения (максимальные сроки 24 месяца после включения).
|
|
Частота пациентов, у которых терапевтическая стратегия была изменена вследствие диагноза метастазов в печени на диффузионно-взвешенной МРТ
Временное ограничение: На момент постановки диагноза метастазов в печень при гистологическом исследовании или на основании последующего наблюдения (максимальные сроки 24 месяца после включения).
|
Модификация терапевтической стратегии определяется отказом от хирургического исследования и/или иссечения поджелудочной железы после хирургического исследования.
|
На момент постановки диагноза метастазов в печень при гистологическом исследовании или на основании последующего наблюдения (максимальные сроки 24 месяца после включения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010.631
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .