Diffusie-MRI voor pancreasadenocarcinoom (PANDA)
23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Gebruik van diffusiegewogen MRI voor de detectie van levermetastasen bij mogelijk reseceerbare adenocarcinomen van de pancreas: een prospectieve multicenter studie
De detectie van kleine levermetastasen vormt een grote uitdaging tijdens het stadiëringsproces van patiënten met pancreasadenocarcinoom.
Momenteel vertegenwoordigt thoraco-abdominopelvische CT de gevestigde beeldvormende modaliteit voor het selecteren van patiënten met pancreasadenocarcinoom voor curatieve chirurgie.
Ondanks de prestaties blijkt echter dat 13% tot 23% van de patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan uiteindelijk een niet-reseceerbare ziekte hebben vanwege arteriële betrokkenheid, peritoneale carcinomatose of de aanwezigheid van levermetastasen die niet waren ontdekt door preoperatief onderzoek.
Vergeleken met CT biedt diffusiegewogen MRI een betere contrastresolutie voor beeldvorming van weke delen en lever, en leidt zo tot een betere detectie van focale leverlaesies.
Daarom zou kunnen worden verondersteld dat het gebruik van DW-MRI bij patiënten met potentieel resectabele PA het selectieproces van kandidaten voor curatieve pancreasresectie kan verbeteren door de detectie van LM die niet gediagnosticeerd is door traditioneel preoperatief onderzoek te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar,
- geen algemene contra-indicatie voor pancreaschirurgie,
- pancreasmassa waarvan wordt vermoed of aangetoond dat het een adenocarcinoom van de pancreas is,
- CAP CT van uitstekende technische kwaliteit die een alvleeskliertumor toont die reseceerbaar wordt geacht of grenslijn (portale en/of superieure mesenteriale veneuze circumferentiële betrokkenheid < 180°
- Resectabiliteit bevestigd door een medisch/chirurgisch multidisciplinair onderzoek,
- als neoadjuvante therapie werd toegepast, werden patiënten in de studie opgenomen: alleen de tweede evaluatie wordt overwogen.
- geïnformeerde toestemming opgesteld en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier (betrokkenheid > 180° in omtrek van veneuze mesenteriaal superieur (SMV) of poortader, trombose van de oppervlakkige ader, betrokkenheid van de arteria mesenteriaal superieur (SMA) < 180°)
- inoperabele tumor (perifere betrokkenheid > 180 ° van de SMA, betrokkenheid van de coeliakie, trombose van de poortader of vena cava, of volledige VMS-trombose
- metastase van elk orgaan zichtbaar op thoraco-abdominopelvische CT-scan
- tijdsvertraging van meer dan 21 dagen tussen diffusiegewogen MRI en operatie
- contra-indicatie voor een MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diffusiegewogen nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
detectie van levermetastasen op diffusiegewogen kernspinresonantiebeeldvorming bij patiënten met mogelijk resectabel pancreasadenocarcinoom
|
Alle MRI-onderzoeken worden uitgevoerd met een Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesla (Erlangen, Duitsland) of een Philips Intera 1,5 Tesla (Eindhoven, Nederland) en omvatten de volgende sequenties: (i) T2 fat sat, met een FOV van 350 x 262 en een matrix van 384 x 207; plakjes, 30 per reeks, 6 mm dik; (ii) T1 in-fase en uit-fase met een gezichtsveld van 380 x 262 en een matrix van 256 x 158; plakjes, 30 per reeks, 6 mm dik; (iii) T1 waterexcitatie (= T1 ProSat), met een gezichtsveld van 300 x 300 en een matrix van 320 x 220; het verkrijgen van 20 plakjes van 4 mm; (iv) VIBE en THRIVE (dynamische T1 axiale 3D EG na injectie, tijdens de arteriële, portale veneuze en late fasen, in een axiaal vlak en optioneel in een coronaal vlak tijdens de portale veneuze fase), met een FOV van 400 x 312, een matrix van 384 x 192, en met vetonderdrukking en adem inhouden; plakjes van 3 mm dik, met lever- en pancreasdekking.
Contrastmiddel: gadobenaat dimeglumine (MultiHance, Bracco Imaging, Frankrijk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van detectie van levermetastasen op diffusiegewogen MRI bij patiënten met mogelijk resectabel pancreasadenocarcinoom.
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van levermetastase op histologisch onderzoek of op basis van follow-up (maximaal tijdsbestek van 24 maanden na inclusie).
|
Het primaire resultaat wordt gemeten op het moment van diagnose van levermetastase, ofwel op basis van histologisch onderzoek (binnen een maand na operatie of biopsie) ofwel op basis van follow-up (maximaal tijdsbestek van 24 maanden na inclusie).
|
Op het moment van diagnose van levermetastase op histologisch onderzoek of op basis van follow-up (maximaal tijdsbestek van 24 maanden na inclusie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van diffusiegewogen MRI voor de preoperatieve diagnose van levermetastasen bij patiënten met mogelijk resectabel adenocarcinoom
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van levermetastase op histologisch onderzoek of op basis van follow-up (maximaal tijdsbestek van 24 maanden na inclusie).
|
Gevoeligheid, specificiteit, voorspellende positieve waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van diffusiegewogen MRI voor de preoperatieve diagnose van levermetastasen bij patiënten met potentieel resectabel adenocarcinoom.
De referentiestandaard voor de positieve diagnose van levermetastase zal gebaseerd zijn op het pathologisch rapport van preoperatieve of intraoperatieve biopsieën.
Bij afwezigheid van weefselmonster zal de definitieve diagnose gebaseerd zijn op de follow-up van 2 jaar.
|
Op het moment van diagnose van levermetastase op histologisch onderzoek of op basis van follow-up (maximaal tijdsbestek van 24 maanden na inclusie).
|
|
Percentage patiënten bij wie de therapeutische strategie wordt gewijzigd als gevolg van de diagnose van levermetastasen op diffusiegewogen MRI
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van levermetastase op histologisch onderzoek of op basis van follow-up (maximaal tijdsbestek van 24 maanden na inclusie).
|
Wijziging van de therapeutische strategie wordt bepaald door het staken van chirurgische exploratie en/of pancreas-excisie na chirurgische exploratie
|
Op het moment van diagnose van levermetastase op histologisch onderzoek of op basis van follow-up (maximaal tijdsbestek van 24 maanden na inclusie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.631
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .