Diffusione MRI per adenocarcinoma pancreatico (PANDA)
23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Uso della risonanza magnetica pesata in diffusione per la rilevazione delle metastasi epatiche negli adenocarcinomi pancreatici potenzialmente resecabili: uno studio multicentrico prospettico
La rilevazione di piccole metastasi epatiche rappresenta una sfida importante durante il processo di stadiazione dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico.
Attualmente, la TC toraco-addominopelvica rappresenta la modalità di imaging consolidata per selezionare i pazienti con adenocarcinoma pancreatico per la chirurgia curativa.
Tuttavia, nonostante le sue prestazioni, dal 13% al 23% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla fine risulta avere una malattia non resecabile a causa del coinvolgimento arterioso, della carcinomatosi peritoneale o dell'esistenza di metastasi epatiche che non erano state rilevate dall'esame preoperatorio.
Rispetto alla TC, la risonanza magnetica pesata in diffusione fornisce una migliore risoluzione di contrasto per l'imaging dei tessuti molli e del fegato, e quindi porta a una migliore rilevazione delle lesioni epatiche focali.
Pertanto, si potrebbe ipotizzare che l'uso di DW-MRI in pazienti con PA potenzialmente resecabile possa migliorare il processo di selezione dei candidati per la resezione pancreatica curativa aumentando il rilevamento di LM non diagnosticato dal tradizionale work-up preoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni,
- nessuna controindicazione generale per la chirurgia pancreatica,
- massa pancreatica sospetta o dimostrata essere un adenocarcinoma pancreatico,
- CAP TC di eccellente qualità tecnica che mostra un tumore pancreatico ritenuto resecabile o border line (coinvolgimento circonferenziale della vena mesenterica portale e/o superiore < 180°
- resecabilità confermata da una revisione multidisciplinare medico/chirurgica,
- se è stata applicata la terapia neoadiuvante, i pazienti sono stati inclusi nello studio: verrà considerata solo la seconda valutazione.
- consenso informato preparato e firmato.
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (coinvolgimento > 180° nella circonferenza della vena mesenterica superiore (SMV) o della vena porta, trombosi venosa superficiale, coinvolgimento dell'arteria mesenterica superiore (SMA) < 180°)
- tumore non resecabile (coinvolgimento circonferenziale > 180° della SMA, coinvolgimento dell'arteria celiaca, trombosi della vena porta o della vena cava, o trombosi VMS completa
- metastasi di qualsiasi organo visibile alla TAC toraco-addominopelvica
- intervallo di tempo superiore a 21 giorni tra la risonanza magnetica pesata in diffusione e l'intervento chirurgico
- controindicazione per una risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risonanza magnetica nucleare pesata in diffusione
rilevazione di metastasi epatiche alla risonanza magnetica nucleare pesata in diffusione in pazienti con adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile
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Tutti gli esami di risonanza magnetica verranno eseguiti utilizzando un Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (Erlangen, Germania) o un Philips Intera 1.5 Tesla (Eindhoven, Paesi Bassi) e includeranno le seguenti sequenze: (i) T2 fat sat, con un FOV di 350 x 262 e una matrice di 384 x 207; fette, 30 per sequenza, spessore 6 mm; (ii) T1 in fase e fuori fase con un FOV di 380 x 262 e una matrice di 256 x 158; fette, 30 per sequenza, spessore 6 mm; (iii) eccitazione dell'acqua T1 (= T1 ProSat), con un FOV di 300 x 300 e una matrice di 320 x 220; ricavare 20 fette di 4 mm; (iv) VIBE e THRIVE (EG dinamico T1 assiale 3D dopo l'iniezione, durante le fasi arteriosa, venosa portale e tardiva, in un piano assiale e facoltativamente in un piano coronale durante la fase venosa portale), con un FOV di 400 x 312, una matrice di 384 x 192, e con soppressione del grasso e apnea; fette spesse 3 mm, con copertura di fegato e pancreas.
Agente di contrasto: gadobenato dimeglumina (MultiHance, Bracco Imaging, Francia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di rilevamento di metastasi epatiche alla risonanza magnetica pesata in diffusione in pazienti con adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
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L'outcome primario sarà misurato al momento della diagnosi di metastasi epatiche, sulla base dello studio istologico (entro un mese dall'intervento chirurgico o della biopsia) o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
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Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica pesata in diffusione per la diagnosi preoperatoria di metastasi epatiche in pazienti con adenocarcinoma potenzialmente resecabile
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza della risonanza magnetica pesata in diffusione per la diagnosi preoperatoria di metastasi epatiche in pazienti con adenocarcinoma potenzialmente resecabile.
Lo standard di riferimento per la diagnosi positiva di metastasi epatiche sarà basato sul referto patologico delle biopsie preoperatorie o intraoperatorie.
In caso di assenza di campione di tessuto, la diagnosi definitiva si baserà sul follow-up a 2 anni.
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Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
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Tasso di pazienti per i quali la strategia terapeutica viene modificata in conseguenza della diagnosi di metastasi epatiche alla RM pesata in diffusione
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
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La modifica della strategia terapeutica è definita dall'abbandono dell'esplorazione chirurgica e/o dell'escissione pancreatica dopo l'esplorazione chirurgica
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Al momento della diagnosi di metastasi epatiche su studio istologico o sulla base del follow-up (intervallo di tempo massimo di 24 mesi dopo l'inclusione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.631
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