Diffuusio MRI haiman adenokarsinoomaan (PANDA)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Diffuusiopainotetun MRI:n käyttö maksametastaasien havaitsemiseen mahdollisesti resekoitavissa haiman adenokarsinoomissa: tuleva monikeskustutkimus
Pienten maksametastaasien havaitseminen on suuri haaste haiman adenokarsinoomapotilaiden staging-prosessissa.
Tällä hetkellä thoraco-abdominopelvic CT edustaa vakiintunutta kuvantamismenetelmää haiman adenokarsinoomapotilaiden valitsemiseksi parantavaa leikkausta varten.
Suorituskyvystään huolimatta 13–23 prosentilla potilaista, joille tehdään kirurginen toimenpide, todetaan lopulta sairaus, jota ei voida leikata leikkauksen aiheuttaman valtimovaurion, vatsakalvon karsinomatoosin tai maksametastaasin olemassaolon vuoksi, jota ei ollut havaittu ennen leikkausta.
Verrattuna TT:hen diffuusiopainotettu MRI tarjoaa paremman kontrastiresoluution pehmytkudos- ja maksakuvauksessa ja johtaa siten fokaalien maksavaurioiden parempaan havaitsemiseen.
Näin ollen voidaan olettaa, että DW-MRI:n käyttö potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva PA, voi parantaa ehdokkaiden valintaa parantavaan haiman resektioon lisäämällä perinteisellä preoperatiivisella käsittelyllä diagnosoimattoman LM:n havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha,
- ei yleisiä vasta-aiheita haimaleikkaukselle,
- haiman massa, jonka epäillään tai on osoitettu olevan haiman adenokarsinooma,
- Erinomaisen teknisesti laadukas CAP CT, jossa näkyy resekoitavaksi katsottu haimakasvain tai rajaviiva (portaali ja/tai suoliliepeen laskimon ympärysmitta < 180°
- Leikkauskelpoisuus on vahvistettu lääketieteellisessä/kirurgisessa monitieteisessä katsauksessa,
- jos neoadjuvanttihoitoa käytettiin, potilaat otettiin mukaan tutkimukseen: vain toinen arviointi otetaan huomioon.
- tietoinen suostumus on laadittu ja allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma (suoliliepeen suolilaskimon (SMV) tai porttilaskimon ympärysmitta > 180°, pintalaskimotukos, suoliliepeen ylemmän valtimon (SMA) osa < 180°)
- ei-leikkauksellinen kasvain (kehän kosketus > 180° SMA:sta, keliakiavaltimo, porttilaskimon tai onttolaskimon tromboosi tai täydellinen VMS-tromboosi
- minkä tahansa elimen etäpesäke, joka näkyy rintakehän ja vatsan alueen CT-skannauksessa
- yli 21 päivän viive diffuusiopainotetun MRI:n ja leikkauksen välillä
- magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: diffuusiopainotettu ydinmagneettinen resonanssikuvaus
maksametastaasien havaitseminen diffuusiopainotetulla ydinmagneettikuvauksella potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haiman adenokarsinooma
|
Kaikki MRI-tutkimukset suoritetaan käyttämällä Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesla (Erlangen, Saksa) tai Philips Intera 1,5 Tesla (Eindhoven, Alankomaat) ja sisältävät seuraavat sekvenssit: (i) T2 fat sat, jossa on FOV 350 x 262 ja matriisi 384 x 207; viipaleita, 30 per sarja, 6 mm paksu; (ii) T1 samanvaiheinen ja ei-vaihe, jossa FOV on 380 x 262 ja matriisi 256 x 158; viipaleita, 30 per sarja, 6 mm paksu; (iii) T1 vesiviritys (= T1 ProSat), jonka FOV on 300 x 300 ja matriisi 320 x 220; saadaan 20 4 mm:n viipaletta; (iv) VIBE ja THRIVE (dynaaminen T1 aksiaalinen 3D EG injektion jälkeen, valtimo-, portaalilaskimo- ja myöhäisvaiheissa, aksiaalisessa tasossa ja valinnaisesti koronatasossa porttilaskimovaiheen aikana), jonka FOV on 400 x 312, matriisi, jonka koko on 384 x 192, ja jossa on rasvanpoisto ja hengityksen pidättäminen; 3 mm paksuisia viipaleita, jotka peittävät maksan ja haiman.
Varjoaine: gadobenaattidimeglumiini (MultiHance, Bracco Imaging, Ranska).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksametastaasien havaitsemisnopeus diffuusiopainotetussa MRI:ssä potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haiman adenokarsinooma.
Aikaikkuna: Maksametastaasin diagnoosihetkellä histologisessa tutkimuksessa tai seurannan perusteella (enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
|
Ensisijainen tulos mitataan maksametastaasin diagnoosin yhteydessä joko histologisen tutkimuksen perusteella (kuukauden sisällä leikkauksen tai biopsian jälkeen) tai seurannan perusteella (maksimiaika 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
|
Maksametastaasin diagnoosihetkellä histologisessa tutkimuksessa tai seurannan perusteella (enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiopainotetun MRI:n diagnostinen suorituskyky maksametastaasien diagnosoimiseksi ennen leikkausta potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava adenokarsinooma
Aikaikkuna: Maksametastaasin diagnoosihetkellä histologisessa tutkimuksessa tai seurannan perusteella (enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
|
Diffuusiopainotetun MRI:n herkkyys, spesifisyys, ennustava positiivinen arvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus maksametastaasien preoperatiiviseen diagnoosiin potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava adenokarsinooma.
Maksametastaasien positiivisen diagnoosin vertailustandardi perustuu preoperatiivisten tai intraoperatiivisten biopsioiden patologiseen raporttiin.
Jos kudosnäyte puuttuu, lopullinen diagnoosi perustuu 2 vuoden seurantaan.
|
Maksametastaasin diagnoosihetkellä histologisessa tutkimuksessa tai seurannan perusteella (enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden terapeuttista strategiaa on muutettu diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa tehdyn maksametastaasin diagnoosin seurauksena
Aikaikkuna: Maksametastaasin diagnoosihetkellä histologisessa tutkimuksessa tai seurannan perusteella (enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
|
Terapeuttisen strategian muuttaminen määritellään kirurgisesta tutkimuksesta ja/tai haiman leikkauksesta luopumalla kirurgisen tutkimuksen jälkeen
|
Maksametastaasin diagnoosihetkellä histologisessa tutkimuksessa tai seurannan perusteella (enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.631
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .