췌장 선암에 대한 확산 MRI (PANDA)
2019년 5월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암종에서 간 전이 발견을 위한 확산 강조 MRI의 사용: 전향적 다기관 연구
작은 간 전이의 검출은 췌장 선암종 환자의 병기 결정 과정에서 주요 과제입니다.
현재 흉복부골반 CT는 치유 수술을 위한 췌장 선암 환자를 선택하기 위한 확립된 영상 방식을 나타냅니다.
그러나 그 성능에도 불구하고 외과적 시술을 받는 환자의 13~23%는 수술 전 정밀 검사에서 발견되지 않은 동맥 침범, 복막 암종 또는 간 전이로 인해 절제 불가능한 질병을 가지고 있는 것으로 최종적으로 밝혀졌습니다.
CT에 비해 확산강조 MRI는 연조직과 간 영상에서 더 나은 조영 해상도를 제공하므로 국소 간 병변을 더 잘 감지할 수 있습니다.
따라서 잠재적으로 절제 가능한 PA가 있는 환자에서 DW-MRI를 사용하면 전통적인 수술 전 정밀 검사로 진단되지 않은 LM의 발견을 증가시켜 치유적 췌장 절제술 대상자 선택 과정을 개선할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세,
- 췌장 수술에 대한 일반적인 금기 사항이 없으며,
- 췌장 선암종으로 의심되거나 입증된 췌장 덩어리,
- 절제 가능한 것으로 간주되는 췌장 종양 또는 경계선을 보여주는 우수한 기술 품질의 CAP CT(문맥 및/또는 우수한 장간막 정맥 주변 침범 < 180°
- 의학적/외과적 다학제적 검토에 의해 확인된 절제 가능성,
- 선행 요법이 적용된 경우 환자가 연구에 포함되었습니다. 두 번째 평가만 고려됩니다.
- 동의서를 준비하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 국소 진행성 췌장 선암종(상장간막정맥(SMV) 또는 문맥의 둘레에서 침범 > 180°, 표재성 정맥 혈전증, 상장간막 동맥(SMA) 침범 < 180°)
- 절제 불가능한 종양(SMA의 180°를 초과하는 원주 침범, 체강 동맥 침범, 문맥 또는 대정맥의 혈전증, 또는 완전한 VMS 혈전증
- 흉복부골반 CT 스캔에서 보이는 모든 장기의 전이
- 확산 가중 MRI와 수술 사이에 21일을 초과하는 시차
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확산 가중 핵 자기 공명 영상
잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암종 환자의 확산 강조 핵 자기 공명 영상에서 간 전이 검출
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모든 MRI 검사는 Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla(독일 에를랑겐) 또는 Philips Intera 1.5 Tesla(네덜란드 아인트호벤)를 사용하여 수행되며 다음 시퀀스를 포함합니다. 350 x 262의 FOV 및 384 x 207의 매트릭스; 슬라이스, 시퀀스당 30개, 두께 6mm; (ii) FOV가 380 x 262이고 매트릭스가 256 x 158인 T1 동위상 및 역위상; 슬라이스, 시퀀스당 30개, 두께 6mm; (iii) FOV가 300 x 300이고 매트릭스가 320 x 220인 T1 물 여기(= T1 ProSat); 4mm 슬라이스 20개 획득; (iv) VIBE 및 THRIVE(주입 후 동적 T1 축 3D EG, 동맥, 문맥 및 후기 단계 동안, 축 평면에서, 선택적으로 문맥 평면에서 문맥 평면에서 400 x의 FOV) 312, 384 x 192의 매트릭스, 지방 억제 및 호흡 정지; 간과 췌장을 덮는 3mm 두께의 슬라이스.
조영제: 가도베네이트 디메글루민(MultiHance, Bracco Imaging, France).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암종 환자에서 확산 강조 MRI에서 간 전이 발견 비율.
기간: 조직학적 연구에서 간 전이 진단 시 또는 추적 조사(포함 후 최대 24개월).
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1차 결과는 조직학적 연구(수술 또는 생검 후 1개월 이내) 또는 후속 조치(포함 후 최대 24개월의 기간)를 기반으로 간 전이 진단 시점에 측정됩니다.
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조직학적 연구에서 간 전이 진단 시 또는 추적 조사(포함 후 최대 24개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 가능한 선암 환자에서 간 전이의 수술 전 진단을 위한 확산강조 MRI의 진단적 성능
기간: 조직학적 연구에서 간 전이 진단 시 또는 추적 조사(포함 후 최대 24개월).
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절제 가능한 선암 환자에서 간 전이의 수술 전 진단을 위한 확산강조 MRI의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 및 정확도.
간 전이의 양성 진단을 위한 참조 표준은 수술 전 또는 수술 중 생검의 병리학적 보고를 기반으로 합니다.
조직 샘플이 없는 경우 최종 진단은 2년 추적 관찰을 기반으로 합니다.
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조직학적 연구에서 간 전이 진단 시 또는 추적 조사(포함 후 최대 24개월).
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확산 강조 MRI에서 간 전이 진단 결과로 치료 전략이 수정된 환자의 비율
기간: 조직학적 연구에서 간 전이 진단 시 또는 추적 조사(포함 후 최대 24개월).
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치료 전략의 수정은 외과적 탐색 및/또는 외과적 탐색 후 췌장 절제를 포기하는 것으로 정의됩니다.
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조직학적 연구에서 간 전이 진단 시 또는 추적 조사(포함 후 최대 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010.631
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