Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusion MR for bugspytkirtel adenokarcinom (PANDA)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Brug af diffusionsvægtet MR til påvisning af levermetastaser i potentielt resektable pancreasadenokarcinomer: en prospektiv multicenterundersøgelse

Påvisningen af ​​små levermetastaser repræsenterer en stor udfordring under iscenesættelsesprocessen for patienter med bugspytkirteladenokarcinom. I øjeblikket repræsenterer thoraco-abdominopelvic CT den etablerede billeddiagnostiske modalitet til udvælgelse af patienter med pancreas adenocarcinom til helbredende kirurgi. Men på trods af dens ydeevne, viser 13 % til 23 % af patienterne, der gennemgår en kirurgisk procedure, sig endelig at have en uoperabel sygdom på grund af arteriel involvering, peritoneal carcinomatose eller eksistensen af ​​levermetastaser, der ikke var blevet opdaget ved præoperativ oparbejdning. Sammenlignet med CT giver diffusionsvægtet MR en bedre kontrastopløsning til billeddannelse af blødt væv og lever og fører dermed til en bedre påvisning af fokale leverlæsioner. Derfor kan det antages, at brugen af ​​DW-MRI hos patienter med potentielt resektabel PA kan forbedre udvælgelsesprocessen af ​​kandidater til kurativ pancreasresektion ved at øge påvisningen af ​​LM udiagnosticeret ved traditionel præoperativ oparbejdning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år,
  • ingen generel kontraindikation for bugspytkirtelkirurgi,
  • bugspytkirtelmasse, der er mistænkt eller påvist at være et pancreas-adenokarcinom,
  • CAP CT af fremragende teknisk kvalitet, der viser en bugspytkirteltumor, der anses for resektabel eller grænselinje (portal og/eller superior mesenterisk venøs periferien involvering < 180°
  • Resektabilitet bekræftet af en medicinsk/kirurgisk tværfaglig gennemgang,
  • hvis neoadjuverende terapi blev anvendt, blev patienter inkluderet i undersøgelsen: kun den anden evaluering vil blive overvejet.
  • informeret samtykke udarbejdet og underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom (involvering > 180° i omkreds af venøs mesenterisk superior (SMV) eller portalvene, overfladisk venetrombose, involvering af mesenteric arterie (SMA) superior < 180°)
  • ikke-opererbar tumor (periferentiel involvering > 180 ° af SMA, involvering af cøliakiarterien, trombose af portalvenen eller vena cava eller komplet VMS-trombose
  • metastase af ethvert organ, der er synligt på thoraco-abdominopelvic CT-scanning
  • tidsforskydning på mere end 21 dage mellem diffusionsvægtet MR og operation
  • kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diffusionsvægtet kernemagnetisk resonansbilleddannelse
påvisning af levermetastaser på diffusionsvægtet nuklear magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med potentielt resektabelt pancreas adenokarcinom
Stråling: Diffusionsvægtet kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Alle MR-undersøgelser vil blive udført med en Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (Erlangen, Tyskland) eller en Philips Intera 1.5 Tesla (Eindhoven, Holland) og vil omfatte følgende sekvenser: (i) T2 fedt sat, med en FOV på 350 x 262 og en matrix på 384 x 207; skiver, 30 pr. sekvens, 6 mm tykke; (ii) T1 i fase og ude af fase med en FOV på 380 x 262 og en matrix på 256 x 158; skiver, 30 pr. sekvens, 6 mm tykke; (iii) T1-vandexcitation (= T1 ProSat), med en FOV på 300 x 300 og en matrix på 320 x 220; opnåelse af 20 skiver på 4 mm; (iv) VIBE og THRIVE (dynamisk T1 aksial 3D EG efter injektion, under de arterielle, portalvenøse og sene faser, i et aksialt plan og eventuelt i et koronalt plan under den portalvenøse fase), med en FOV på 400 x 312, en matrix på 384 x 192, og med fedtundertrykkelse og vejrtrækningsstop; skiver 3 mm tykke, med lever- og bugspytkirteldækning. Kontrastmiddel: gadobenat dimeglumin (MultiHance, Bracco Imaging, Frankrig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastigheden af ​​levermetastaser på diffusionsvægtet MR hos patienter med potentielt resektabelt pancreas-adenokarcinom.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
Det primære resultat vil blive målt på tidspunktet for diagnosen af ​​levermetastase, enten baseret på histologisk undersøgelse (inden for en måned efter operation eller biopsi) eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af diffusionsvægtet MR til præoperativ diagnose af levermetastaser hos patienter med potentielt resektabelt adenokarcinom
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
Sensitivitet, specificitet, prædiktiv positiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af diffusionsvægtet MR til præoperativ diagnose af levermetastaser hos patienter med potentielt resektabelt adenokarcinom. Referencestandarden for den positive diagnose af levermetastaser vil være baseret på den patologiske rapport fra præoperative eller intraoperative biopsier. I tilfælde af manglende vævsprøve vil den endelige diagnose være baseret på 2-års opfølgningen.
På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
Hyppighed af patienter, for hvem den terapeutiske strategi er ændret som følge af diagnosen levermetastaser på diffusionsvægtet MR
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
Ændring af terapeutisk strategi er defineret ved at opgive kirurgisk udforskning og/eller udskæring af bugspytkirtlen efter kirurgisk udforskning
På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.631

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner