Diffusions-MRT für Pankreas-Adenokarzinom (PANDA)
23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Verwendung der diffusionsgewichteten MRT zur Erkennung von Lebermetastasen bei potenziell resektablen Pankreas-Adenokarzinomen: eine prospektive multizentrische Studie
Der Nachweis kleiner Lebermetastasen stellt eine große Herausforderung im Staging-Prozess von Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom dar.
Derzeit stellt die thorako-abdominopelvine CT die etablierte Bildgebungsmethode für die Auswahl von Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom für eine kurative Operation dar.
Trotz dieser Leistung stellt sich jedoch letztendlich bei 13 bis 23 % der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, eine nicht resezierbare Erkrankung aufgrund einer arteriellen Beteiligung, einer Peritonealkarzinomatose oder des Vorliegens von Lebermetastasen heraus, die bei der präoperativen Untersuchung nicht entdeckt wurden.
Im Vergleich zur CT bietet die diffusionsgewichtete MRT eine bessere Kontrastauflösung für die Weichteil- und Leberbildgebung und führt somit zu einer besseren Erkennung fokaler Leberläsionen.
Daher könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass der Einsatz der DW-MRT bei Patienten mit potenziell resektabler PA den Auswahlprozess von Kandidaten für eine kurative Pankreasresektion verbessern könnte, indem die Erkennung von LM verbessert wird, die bei herkömmlichen präoperativen Untersuchungen nicht diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt,
- keine generelle Kontraindikation für eine Bauchspeicheldrüsenoperation,
- Pankreasmasse, bei der der Verdacht auf ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse besteht oder nachgewiesen wurde,
- CAP-CT von ausgezeichneter technischer Qualität, die einen als resektierbar erachteten Pankreastumor oder einen Grenzlinientumor (portale und/oder umlaufende Beteiligung der oberen Mesenterialvene < 180°) zeigt
- Resektabilität bestätigt durch eine medizinisch-chirurgische multidisziplinäre Untersuchung,
- Wenn eine neoadjuvante Therapie angewendet wurde, wurden Patienten in die Studie einbezogen: Es wird nur die zweite Bewertung berücksichtigt.
- Einverständniserklärung erstellt und unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas (Beteiligung > 180° am Umfang der oberen Mesenterialvene (SMV) oder Pfortader, oberflächliche Venenthrombose, Beteiligung der oberen Mesenterialarterie (SMA) < 180°)
- Inoperabler Tumor (umlaufender Befall > 180° der SMA, Befall der Zöliakie, Thrombose der Pfortader oder Hohlvene oder vollständige VMS-Thrombose
- Metastasierung eines Organs, das im Thorako-Abdomino-Becken-CT-Scan sichtbar ist
- Zeitverzögerung von mehr als 21 Tagen zwischen diffusionsgewichteter MRT und Operation
- Kontraindikation für ein MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: diffusionsgewichtete Kernspinresonanztomographie
Nachweis von Lebermetastasen mittels diffusionsgewichteter Kernspintomographie bei Patienten mit potenziell resektablem Pankreas-Adenokarzinom
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Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesla (Erlangen, Deutschland) oder einem Philips Intera 1,5 Tesla (Eindhoven, Niederlande) durchgeführt und umfassen die folgenden Sequenzen: (i) T2-Fett-Sat, mit a FOV von 350 x 262 und eine Matrix von 384 x 207; Scheiben, 30 pro Sequenz, 6 mm dick; (ii) T1 phasengleich und phasenverschoben mit einem FOV von 380 x 262 und einer Matrix von 256 x 158; Scheiben, 30 pro Sequenz, 6 mm dick; (iii) T1-Wasseranregung (= T1 ProSat) mit einem FOV von 300 x 300 und einer Matrix von 320 x 220; Erhalten von 20 Scheiben von 4 mm; (iv) VIBE und THRIVE (dynamische T1-axiale 3D-EG nach der Injektion, während der arteriellen, portalvenösen und späten Phase, in einer axialen Ebene und optional in einer koronalen Ebene während der portalvenösen Phase) mit einem FOV von 400 x 312, eine Matrix von 384 x 192, und mit Fettunterdrückung und Atemanhaltung; 3 mm dicke Scheiben, mit Leber- und Pankreasabdeckung.
Kontrastmittel: Gadobenat-Dimeglumin (MultiHance, Bracco Imaging, Frankreich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erkennungsrate von Lebermetastasen im diffusionsgewichteten MRT bei Patienten mit potenziell resektablem Pankreas-Adenokarzinom.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
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Das primäre Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung gemessen, entweder basierend auf einer histologischen Untersuchung (innerhalb eines Monats nach der Operation oder Biopsie) oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitrahmen von 24 Monaten nach Aufnahme).
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Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung der diffusionsgewichteten MRT zur präoperativen Diagnose von Lebermetastasen bei Patienten mit potenziell resektablem Adenokarzinom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
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Sensitivität, Spezifität, prädiktiver positiver Wert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit der diffusionsgewichteten MRT für die präoperative Diagnose von Lebermetastasen bei Patienten mit potenziell resektablem Adenokarzinom.
Der Referenzstandard für die positive Diagnose einer Lebermetastasierung basiert auf dem pathologischen Bericht präoperativer oder intraoperativer Biopsien.
Falls keine Gewebeprobe vorhanden ist, basiert die endgültige Diagnose auf der Nachuntersuchung nach zwei Jahren.
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Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
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Rate der Patienten, bei denen die Therapiestrategie infolge der Diagnose einer Lebermetastasierung im diffusionsgewichteten MRT geändert wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
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Eine Änderung der Therapiestrategie wird durch den Verzicht auf die chirurgische Untersuchung und/oder die Entfernung der Bauchspeicheldrüse nach der chirurgischen Untersuchung definiert
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Zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lebermetastasierung im Rahmen einer histologischen Untersuchung oder basierend auf der Nachuntersuchung (maximaler Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010.631
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