IRM de diffusion pour l'adénocarcinome pancréatique (PANDA)
23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Utilisation de l'IRM pondérée en diffusion pour la détection des métastases hépatiques dans les adénocarcinomes pancréatiques potentiellement résécables : une étude prospective multicentrique
La détection de petites métastases hépatiques représente un défi majeur lors du processus de stadification des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique.
Actuellement, la TDM thoraco-abdominopelvienne représente la modalité d'imagerie établie pour sélectionner les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique pour une chirurgie curative.
Cependant, malgré ses performances, 13 % à 23 % des patients subissant une intervention chirurgicale se retrouvent finalement avec une maladie non résécable en raison d'une atteinte artérielle, d'une carcinose péritonéale, ou de l'existence de métastases hépatiques non détectées par le bilan préopératoire.
Par rapport à la tomodensitométrie, l'IRM pondérée en diffusion offre une meilleure résolution de contraste pour l'imagerie des tissus mous et du foie, et conduit ainsi à une meilleure détection des lésions hépatiques focales.
Par conséquent, on pourrait émettre l'hypothèse que l'utilisation de l'IRM-DW chez les patients atteints d'AP potentiellement résécable peut améliorer le processus de sélection des candidats à la résection pancréatique curative en augmentant la détection de LM non diagnostiquée par le bilan préopératoire traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans,
- pas de contre-indication générale à la chirurgie pancréatique,
- masse pancréatique suspectée ou avérée être un adénocarcinome pancréatique,
- CAP CT d'excellente qualité technique montrant une tumeur pancréatique jugée résécable ou borderline (atteinte circonférentielle veineuse mésentérique porte et/ou supérieure < 180°
- Résécabilité confirmée par un examen multidisciplinaire médico-chirurgical,
- si un traitement néoadjuvant était appliqué, les patients étaient inclus dans l'étude : seule la deuxième évaluation sera prise en compte.
- consentement éclairé préparé et signé.
Critère d'exclusion:
- adénocarcinome pancréatique localement avancé (atteinte > 180° de la circonférence de la veine mésentérique supérieure (VMS) ou de la veine porte, thrombose veineuse superficielle, atteinte de l'artère mésentérique supérieure (SMA) < 180°)
- tumeur non résécable (atteinte circonférentielle > 180° de l'AMS, atteinte de l'artère coeliaque, thrombose de la veine porte ou de la veine cave, ou thrombose VMS complète
- métastase de tout organe visible au scanner thoraco-abdominopelvien
- décalage supérieur à 21 jours entre l'IRM en diffusion et la chirurgie
- contre-indication à une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: imagerie par résonance magnétique nucléaire pondérée en diffusion
détection de métastases hépatiques par imagerie par résonance magnétique nucléaire pondérée en diffusion chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable
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Tous les examens IRM seront effectués à l'aide d'un Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesla (Erlangen, Allemagne) ou d'un Philips Intera 1,5 Tesla (Eindhoven, Pays-Bas) et comprendront les séquences suivantes : (i) T2 fat sat, avec un FOV de 350 x 262 et une matrice de 384 x 207 ; tranches, 30 par séquence, 6 mm d'épaisseur ; (ii) T1 en phase et hors phase avec un FOV de 380 x 262 et une matrice de 256 x 158 ; tranches, 30 par séquence, 6 mm d'épaisseur ; (iii) excitation de l'eau T1 (= T1 ProSat), avec un FOV de 300 x 300 et une matrice de 320 x 220 ; obtention de 20 tranches de 4 mm ; (iv) VIBE et THRIVE (EG dynamique T1 axial 3D après injection, pendant les phases artérielle, veineuse portale et tardive, dans un plan axial, et éventuellement dans un plan coronal pendant la phase veineuse portale), avec un FOV de 400 x 312, une matrice de 384 x 192, et avec suppression des graisses et apnée ; tranches de 3 mm d'épaisseur, avec couverture hépatique et pancréatique.
Agent de contraste : gadobenate dimeglumine (MultiHance, Bracco Imaging, France).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection de métastases hépatiques sur l'IRM pondérée en diffusion chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable.
Délai: Au moment du diagnostic de métastase hépatique sur étude histologique ou sur la base du suivi (délai maximum de 24 mois après l'inclusion).
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Le critère de jugement principal sera mesuré au moment du diagnostic de métastase hépatique, soit sur la base d'une étude histologique (dans le mois suivant la chirurgie ou la biopsie), soit sur la base du suivi (délai maximum de 24 mois après l'inclusion).
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Au moment du diagnostic de métastase hépatique sur étude histologique ou sur la base du suivi (délai maximum de 24 mois après l'inclusion).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'IRM pondérée en diffusion pour le diagnostic préopératoire des métastases hépatiques chez les patients atteints d'un adénocarcinome potentiellement résécable
Délai: Au moment du diagnostic de métastase hépatique sur étude histologique ou sur la base du suivi (délai maximum de 24 mois après l'inclusion).
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision de l'IRM pondérée en diffusion pour le diagnostic préopératoire des métastases hépatiques chez les patients atteints d'un adénocarcinome potentiellement résécable.
La norme de référence pour le diagnostic positif de métastase hépatique sera basée sur le rapport pathologique des biopsies préopératoires ou peropératoires.
En cas d'absence de prélèvement tissulaire, le diagnostic définitif sera basé sur le suivi de 2 ans.
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Au moment du diagnostic de métastase hépatique sur étude histologique ou sur la base du suivi (délai maximum de 24 mois après l'inclusion).
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Taux de patients dont la stratégie thérapeutique est modifiée suite au diagnostic de métastase hépatique en IRM en diffusion
Délai: Au moment du diagnostic de métastase hépatique sur étude histologique ou sur la base du suivi (délai maximum de 24 mois après l'inclusion).
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La modification de la stratégie thérapeutique est définie par l'abandon de l'exploration chirurgicale et/ou de l'exérèse pancréatique après exploration chirurgicale
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Au moment du diagnostic de métastase hépatique sur étude histologique ou sur la base du suivi (délai maximum de 24 mois après l'inclusion).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.631
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