胰腺癌的弥散 MRI (PANDA)
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
使用弥散加权 MRI 检测潜在可切除胰腺癌的肝转移：一项前瞻性多中心研究
小肝转移灶的检测是胰腺癌患者分期过程中的一大挑战。
目前，胸腹盆腔 CT 代表了已建立的用于选择胰腺癌患者进行根治性手术的成像方式。
然而，尽管如此，仍有 13% 至 23% 的接受外科手术的患者最终被发现患有无法切除的疾病，原因是动脉受累、腹膜转移或术前检查未发现存在肝转移。
与 CT 相比，弥散加权 MRI 为软组织和肝脏成像提供了更好的对比度分辨率，因此可以更好地检测局灶性肝脏病变。
因此，可以假设在可能可切除的 PA 患者中使用 DW-MRI 可以通过增加传统术前检查未确诊的 LM 的检测来改善治疗性胰腺切除术候选人的选择过程
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 胰腺手术无一般禁忌证，
- 疑似或证实为胰腺癌的胰腺肿块，
- 技术质量优良的 CAP CT 显示胰腺肿瘤被认为可切除或边界线（门静脉和/或肠系膜上静脉环周受累 < 180°
- 经医学/外科多学科审查确认的可切除性，
- 如果应用新辅助治疗，则患者被纳入研究：仅考虑第二次评估。
- 准备并签署知情同意书。
排除标准：
- 局部晚期胰腺癌（累及肠系膜上静脉（SMV）或门静脉周长>180°，浅静脉血栓形成，肠系膜上动脉（SMA）累及<180°）
- 不可切除的肿瘤（周围受累 > 180°的 SMA，腹腔动脉受累，门静脉或腔静脉血栓形成，或完全 VMS 血栓形成
- 胸腹盆腔 CT 扫描可见的任何器官转移
- 弥散加权 MRI 和手术之间的时间差超过 21 天
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弥散加权核磁共振成像
可切除胰腺癌患者扩散加权核磁共振成像肝转移检测
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所有 MRI 检查都将使用 Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla（德国埃尔兰根）或飞利浦 Intera 1.5 Tesla（荷兰埃因霍温）进行，并将包括以下序列：(i) T2 fat sat，带有FOV 为 350 x 262，矩阵为 384 x 207；切片，每个序列 30 个，6 毫米厚； (ii) T1 同相和异相，FOV 为 380 x 262，矩阵为 256 x 158；切片，每个序列 30 个，6 毫米厚； (iii) T1 水激发（= T1 ProSat），FOV 为 300 x 300，矩阵为 320 x 220；获得 20 片 4 毫米； (iv) VIBE 和 THRIVE（注射后的动态 T1 轴位 3D EG，在动脉期、门静脉期和晚期期，在轴向平面中，在门静脉期期间可选择在冠状平面中），FOV 为 400 x 312，矩阵384×192，带抑脂屏气；切片 3 毫米厚，覆盖肝脏和胰腺。
造影剂：钆贝酸二葡胺（MultiHance，Bracco Imaging，法国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜在可切除胰腺癌患者弥散加权 MRI 肝转移检出率。
大体时间：在通过组织学研究或基于随访（纳入后最长 24 个月的时间范围）诊断肝转移时。
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主要结果将在诊断肝转移时测量，基于组织学研究（手术或活检后一个月内）或基于随访（纳入后 24 个月的最长时间范围）。
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在通过组织学研究或基于随访（纳入后最长 24 个月的时间范围）诊断肝转移时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弥散加权 MRI 对潜在可切除腺癌患者肝转移术前诊断的诊断性能
大体时间：在通过组织学研究或基于随访（纳入后最长 24 个月的时间范围）诊断肝转移时。
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弥散加权 MRI 对潜在可切除腺癌患者肝转移术前诊断的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性。
肝转移阳性诊断的参考标准将以术前或术中活检的病理报告为依据。
如果没有组织样本，最终诊断将基于 2 年的随访。
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在通过组织学研究或基于随访（纳入后最长 24 个月的时间范围）诊断肝转移时。
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由于弥散加权 MRI 诊断为肝转移而改变治疗策略的患者比例
大体时间：在通过组织学研究或基于随访（纳入后最长 24 个月的时间范围）诊断肝转移时。
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治疗策略的修改定义为手术探查后放弃手术探查和/或胰腺切除术
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在通过组织学研究或基于随访（纳入后最长 24 个月的时间范围）诊断肝转移时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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