Diffusions-MR för pankreasadenokarcinom (PANDA)
23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Användning av diffusionsvägd MRT för detektion av levermetastaser i potentiellt resekterbara pankreasadenokarcinom: en prospektiv multicenterstudie
Detekteringen av små levermetastaser utgör en stor utmaning under stadieprocessen av patienter med pankreasadenokarcinom.
För närvarande representerar toraco-abdominopelvic CT den etablerade avbildningsmodaliteten för att välja patienter med pankreasadenokarcinom för botande kirurgi.
Men trots dess prestanda visar sig 13 % till 23 % av patienterna som genomgår ett kirurgiskt ingrepp slutligen ha en ooperbar sjukdom på grund av arteriell inblandning, peritoneal karcinomatos eller förekomsten av levermetastaser som inte hade upptäckts genom preoperativ upparbetning.
Jämfört med CT ger diffusionsvägd MRT en bättre kontrastupplösning för mjukvävnad och leveravbildning och leder därmed till en bättre upptäckt av fokala leverskador.
Därför kan det antas att användningen av DW-MRI hos patienter med potentiellt resekterbar PA kan förbättra urvalsprocessen av kandidater för kurativ pankreasresektion genom att öka upptäckten av LM odiagnostiserat genom traditionell preoperativ upparbetning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år,
- ingen allmän kontraindikation för bukspottkörtelkirurgi,
- pankreasmassa som misstänks eller har visat sig vara ett pankreasadenokarcinom,
- CAP CT av utmärkt teknisk kvalitet som visar en bukspottkörteltumör som anses resektabel eller gränslinje (portal och/eller superior mesenterisk venös periferiinblandning < 180°
- Resektabilitet bekräftad av en medicinsk/kirurgisk multidisciplinär granskning,
- om neoadjuvant terapi tillämpades inkluderades patienter i studien: endast den andra utvärderingen kommer att övervägas.
- informerat samtycke utarbetat och undertecknat.
Exklusions kriterier:
- lokalt avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln (involvering > 180° i omkrets av venös mesenterial superior (SMV) eller portalven, ytlig ventrombos, inblandning i mesenterial artär (SMA) superior < 180°)
- icke-opererbar tumör (omkretspåverkan > 180° av SMA, involvering av celiakiartären, trombos i portalvenen eller vena cava, eller fullständig VMS-trombos
- metastasering av vilket organ som helst som är synligt på CT-skanning av bröstkorg-abdominopelvic
- tidsfördröjning som överstiger 21 dagar mellan diffusionsvägd MRT och operation
- kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: diffusionsvägd kärnmagnetisk resonanstomografi
detektering av levermetastaser på diffusionsvägd kärnmagnetisk resonanstomografi hos patienter med potentiellt resektabelt pankreasadenokarcinom
|
Alla MR-undersökningar kommer att utföras med hjälp av en Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (Erlangen, Tyskland) eller en Philips Intera 1.5 Tesla (Eindhoven, Nederländerna) och kommer att inkludera följande sekvenser: (i) T2 fat sat, med en FOV på 350 x 262 och en matris på 384 x 207; skivor, 30 per sekvens, 6 mm tjocka; (ii) T1 i fas och ur fas med ett FOV på 380 x 262 och en matris på 256 x 158; skivor, 30 per sekvens, 6 mm tjocka; (iii) T1-vattenexcitation (= T1 ProSat), med ett FOV på 300 x 300 och en matris på 320 x 220; erhålla 20 skivor på 4 mm; (iv) VIBE och THRIVE (dynamisk T1 axiell 3D EG efter injektion, under den arteriella, portalvenösa och sena fasen, i ett axiellt plan, och valfritt i ett koronalplan under den portalvenösa fasen), med ett FOV på 400 x 312, en matris på 384 x 192, och med fettundertryckning och andningshållning; skivor 3 mm tjocka, med lever och pankreas täckning.
Kontrastmedel: gadobenat-dimeglumin (MultiHance, Bracco Imaging, Frankrike).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för detektering av levermetastaser på diffusionsvägd MRT hos patienter med potentiellt resekterbart pankreasadenokarcinom.
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av levermetastas på histologisk studie eller baserat på uppföljning (maximal tidsram på 24 månader efter inkludering).
|
Det primära resultatet kommer att mätas vid tidpunkten för diagnos av levermetastaser, antingen baserat på histologisk studie (inom en månad efter operation eller biopsi) eller baserat på uppföljning (maximal tidsram på 24 månader efter inkludering).
|
Vid tidpunkten för diagnos av levermetastas på histologisk studie eller baserat på uppföljning (maximal tidsram på 24 månader efter inkludering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av diffusionsvägd MRT för preoperativ diagnos av levermetastaser hos patienter med potentiellt resektabelt adenokarcinom
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av levermetastas på histologisk studie eller baserat på uppföljning (maximal tidsram på 24 månader efter inkludering).
|
Sensitivitet, specificitet, prediktivt positivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av diffusionsvägd MRT för preoperativ diagnos av levermetastaser hos patienter med potentiellt resektabelt adenokarcinom.
Referensstandarden för positiv diagnos av levermetastaser kommer att baseras på den patologiska rapporten från preoperativa eller intraoperativa biopsier.
Vid frånvaro av vävnadsprov kommer den definitiva diagnosen att baseras på 2-årsuppföljningen.
|
Vid tidpunkten för diagnos av levermetastas på histologisk studie eller baserat på uppföljning (maximal tidsram på 24 månader efter inkludering).
|
|
Andelen patienter för vilka den terapeutiska strategin modifieras som en konsekvens av diagnosen levermetastas på diffusionsvägd MRT
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av levermetastas på histologisk studie eller baserat på uppföljning (maximal tidsram på 24 månader efter inkludering).
|
Modifiering av terapeutisk strategi definieras genom att överge kirurgisk utforskning och/eller bukspottkörtelexcision efter kirurgisk utforskning
|
Vid tidpunkten för diagnos av levermetastas på histologisk studie eller baserat på uppföljning (maximal tidsram på 24 månader efter inkludering).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
12 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010.631
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .