Resonancia magnética de difusión para el adenocarcinoma de páncreas (PANDA)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Uso de resonancia magnética ponderada por difusión para la detección de metástasis hepáticas en adenocarcinomas pancreáticos potencialmente resecables: un estudio multicéntrico prospectivo
La detección de pequeñas metástasis hepáticas representa un gran desafío durante el proceso de estadificación de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas.
Actualmente, la TC toracoabdominopélvica representa la modalidad de imagen establecida para seleccionar pacientes con adenocarcinoma de páncreas para cirugía curativa.
Sin embargo, a pesar de su realización, entre el 13% y el 23% de los pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico finalmente presentan una enfermedad irresecable por afectación arterial, carcinomatosis peritoneal o existencia de metástasis hepáticas no detectadas en el estudio preoperatorio.
En comparación con la TC, la RM potenciada por difusión proporciona una mejor resolución de contraste para las imágenes de tejidos blandos y del hígado y, por lo tanto, conduce a una mejor detección de lesiones hepáticas focales.
Por lo tanto, podría plantearse la hipótesis de que el uso de DW-MRI en pacientes con AP potencialmente resecable puede mejorar el proceso de selección de candidatos para la resección pancreática curativa al aumentar la detección de LM no diagnosticada por el estudio preoperatorio tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años,
- ninguna contraindicación general para la cirugía pancreática,
- masa pancreática sospechosa o demostrada de ser un adenocarcinoma pancreático,
- TAC CAP de excelente calidad técnica que muestra un tumor pancreático considerado resecable o borderline (afectación circunferencial venosa mesentérica portal y/o superior < 180°)
- Resecabilidad confirmada por una revisión multidisciplinar médico-quirúrgica,
- si se aplicó terapia neoadyuvante, los pacientes fueron incluidos en el estudio: solo se considerará la segunda evaluación.
- consentimiento informado preparado y firmado.
Criterio de exclusión:
- adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (afectación > 180° en la circunferencia de la vena mesentérica superior (SMV) o vena porta, trombosis venosa superficial, afectación de la arteria mesentérica superior (AMS) < 180°)
- tumor irresecable (afectación circunferencial > 180° de la AMS, afectación del tronco celíaco, trombosis de la vena porta o de la vena cava, o trombosis completa del VMS)
- metástasis de cualquier órgano visible en la tomografía computarizada toraco-abdominopélvica
- lapso de tiempo superior a 21 días entre la resonancia magnética ponderada por difusión y la cirugía
- contraindicación para una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: resonancia magnética nuclear ponderada por difusión
detección de metástasis hepáticas en imágenes de resonancia magnética nuclear ponderada por difusión en pacientes con adenocarcinoma de páncreas potencialmente resecable
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Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán utilizando un Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (Erlangen, Alemania) o un Philips Intera 1.5 Tesla (Eindhoven, Países Bajos) e incluirán las siguientes secuencias: (i) T2 fat sat, con un FOV de 350 x 262 y matriz de 384 x 207; rebanadas, 30 por secuencia, 6 mm de espesor; (ii) T1 en fase y desfasado con un FOV de 380 x 262 y una matriz de 256 x 158; rebanadas, 30 por secuencia, 6 mm de espesor; (iii) excitación de agua T1 (= T1 ProSat), con un FOV de 300 x 300 y una matriz de 320 x 220; obteniendo 20 rebanadas de 4 mm; (iv) VIBE y THRIVE (EG dinámico T1 axial 3D después de la inyección, durante las fases arterial, venosa portal y tardía, en un plano axial, y opcionalmente en un plano coronal durante la fase venosa portal), con un FOV de 400 x 312, una matriz de 384 x 192, y con supresión de grasa y apnea; rebanadas de 3 mm de espesor, con cobertura hepática y pancreática.
Agente de contraste: gadobenato de dimeglumina (MultiHance, Bracco Imaging, Francia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de metástasis hepáticas en resonancia magnética ponderada por difusión en pacientes con adenocarcinoma pancreático potencialmente resecable.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de metástasis hepática por estudio histológico o en base al seguimiento (plazo máximo de 24 meses tras la inclusión).
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El resultado primario se medirá en el momento del diagnóstico de la metástasis hepática, ya sea en función del estudio histológico (dentro de un mes después de la cirugía o la biopsia) o en función del seguimiento (período máximo de 24 meses después de la inclusión).
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En el momento del diagnóstico de metástasis hepática por estudio histológico o en base al seguimiento (plazo máximo de 24 meses tras la inclusión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión para el diagnóstico preoperatorio de metástasis hepáticas en pacientes con adenocarcinoma potencialmente resecable
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de metástasis hepática por estudio histológico o en base al seguimiento (plazo máximo de 24 meses tras la inclusión).
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión de la resonancia magnética ponderada por difusión para el diagnóstico preoperatorio de metástasis hepáticas en pacientes con adenocarcinoma potencialmente resecable.
El patrón de referencia para el diagnóstico positivo de metástasis hepáticas se basará en el informe anatomopatológico de las biopsias preoperatorias o intraoperatorias.
En caso de ausencia de muestra de tejido, el diagnóstico definitivo se basará en el seguimiento de 2 años.
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En el momento del diagnóstico de metástasis hepática por estudio histológico o en base al seguimiento (plazo máximo de 24 meses tras la inclusión).
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Tasa de pacientes en los que se modifica la estrategia terapéutica como consecuencia del diagnóstico de metástasis hepática en la RM potenciada en difusión
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de metástasis hepática por estudio histológico o en base al seguimiento (plazo máximo de 24 meses tras la inclusión).
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La modificación de la estrategia terapéutica se define por el abandono de la exploración quirúrgica y/o de la escisión pancreática tras la exploración quirúrgica
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En el momento del diagnóstico de metástasis hepática por estudio histológico o en base al seguimiento (plazo máximo de 24 meses tras la inclusión).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.631
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