Diffusjons-MR for bukspyttkjerteladenokarsinom (PANDA)
23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Bruk av diffusjonsvektet MR for påvisning av levermetastaser i potensielt resektable pankreasadenokarsinomer: en prospektiv multisenterstudie
Påvisning av små levermetastaser representerer en stor utfordring under iscenesettelsen av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
For tiden representerer thoraco-abdominopelvic CT den etablerte avbildningsmetoden for å velge pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen for kurativ kirurgi.
Til tross for ytelsen er det imidlertid endelig funnet at 13 % til 23 % av pasientene som gjennomgår en kirurgisk prosedyre har en uoperabel sykdom på grunn av arteriell involvering, peritoneal karsinomatose eller eksistensen av levermetastaser som ikke hadde blitt oppdaget ved preoperativ oppfølging.
Sammenlignet med CT gir diffusjonsvektet MR en bedre kontrastoppløsning for bløtvev og leveravbildning, og fører dermed til bedre påvisning av fokale leverlesjoner.
Derfor kan det antas at bruk av DW-MRI hos pasienter med potensielt resektabel PA kan forbedre seleksjonsprosessen av kandidater for kurativ bukspyttkjertelreseksjon ved å øke påvisningen av LM udiagnostisert ved tradisjonell preoperativ opparbeiding
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år gammel,
- ingen generell kontraindikasjon for bukspyttkjertelkirurgi,
- bukspyttkjertelmasse mistenkt eller vist å være et adenokarsinom i bukspyttkjertelen,
- CAP CT av utmerket teknisk kvalitet som viser en bukspyttkjertelsvulst som anses resektabel eller grenselinje (portal og/eller øvre mesenterisk venøs periferien involvering < 180°
- Resektabilitet bekreftet av en medisinsk/kirurgisk tverrfaglig gjennomgang,
- hvis neoadjuvant terapi ble brukt, ble pasienter inkludert i studien: bare den andre evalueringen vil bli vurdert.
- informert samtykke utarbeidet og signert.
Ekskluderingskriterier:
- lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen (involvering > 180° i omkrets av venøs mesenterisk superior (SMV) eller portalvene, overfladisk venetrombose, involvering av mesenterisk arterie (SMA) superior < 180°)
- uopererbar svulst (omkretspåvirkning > 180 ° av SMA, involvering av cøliaki, trombose av portalvenen eller vena cava, eller fullstendig VMS-trombose
- metastasering av ethvert organ som er synlig på thoraco-abdominopelvic CT-skanning
- tidsforsinkelse på over 21 dager mellom diffusjonsvektet MR og operasjon
- kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diffusjonsvektet kjernemagnetisk resonansavbildning
påvisning av levermetastaser på diffusjonsvektet kjernemagnetisk resonansavbildning hos pasienter med potensielt resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
Alle MR-undersøkelser vil bli utført med en Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (Erlangen, Tyskland) eller en Philips Intera 1.5 Tesla (Eindhoven, Nederland) og vil inkludere følgende sekvenser: (i) T2 fett sat, med en FOV på 350 x 262, og en matrise på 384 x 207; skiver, 30 per sekvens, 6 mm tykke; (ii) T1 i-fase og ut-av-fase med en FOV på 380 x 262, og en matrise på 256 x 158; skiver, 30 per sekvens, 6 mm tykke; (iii) T1-vanneksitasjon (= T1 ProSat), med en FOV på 300 x 300, og en matrise på 320 x 220; oppnå 20 skiver på 4 mm; (iv) VIBE og THRIVE (dynamisk T1 aksial 3D EG etter injeksjon, under den arterielle, portalvenøse og sene fasen, i et aksialplan, og eventuelt i et koronalplan under den portalvenøse fasen), med en FOV på 400 x 312, en matrise på 384 x 192, og med fettundertrykkelse og pustestopp; skiver 3 mm tykke, med lever- og bukspyttkjerteldekning.
Kontrastmiddel: gadobenat dimeglumine (MultiHance, Bracco Imaging, Frankrike).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for påvisning av levermetastase ved diffusjonsvektet MR hos pasienter med potensielt resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose av levermetastase på histologisk studie eller basert på oppfølging (maksimal tidsramme på 24 måneder etter inkludering).
|
Det primære resultatet vil bli målt ved diagnosetidspunktet for levermetastase, enten basert på histologisk studie (innen en måned etter operasjon eller biopsi) eller basert på oppfølging (maksimal tidsramme på 24 måneder etter inkludering).
|
På tidspunktet for diagnose av levermetastase på histologisk studie eller basert på oppfølging (maksimal tidsramme på 24 måneder etter inkludering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av diffusjonsvektet MR for preoperativ diagnose av levermetastase hos pasienter med potensielt resektabelt adenokarsinom
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose av levermetastase på histologisk studie eller basert på oppfølging (maksimal tidsramme på 24 måneder etter inkludering).
|
Sensitivitet, spesifisitet, prediktiv positiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av diffusjonsvektet MR for preoperativ diagnose av levermetastase hos pasienter med potensielt resektabelt adenokarsinom.
Referansestandarden for positiv diagnose av levermetastaser vil være basert på patologisk rapport fra preoperative eller intraoperative biopsier.
Ved fravær av vevsprøve vil den endelige diagnosen være basert på 2-års oppfølging.
|
På tidspunktet for diagnose av levermetastase på histologisk studie eller basert på oppfølging (maksimal tidsramme på 24 måneder etter inkludering).
|
|
Hyppighet av pasienter som den terapeutiske strategien er modifisert for som en konsekvens av diagnosen levermetastase på diffusjonsvektet MR
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose av levermetastase på histologisk studie eller basert på oppfølging (maksimal tidsramme på 24 måneder etter inkludering).
|
Modifikasjon av terapeutisk strategi er definert ved å avbryte kirurgisk utforskning og/eller bukspyttkjerteleksisjon etter kirurgisk utforskning
|
På tidspunktet for diagnose av levermetastase på histologisk studie eller basert på oppfølging (maksimal tidsramme på 24 måneder etter inkludering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.631
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .