Difuzní MRI pro adenokarcinom pankreatu (PANDA)
23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Použití difuzně vážené MRI pro detekci jaterních metastáz u potenciálně resekabilních adenokarcinomů pankreatu: prospektivní multicentrická studie
Detekce malých jaterních metastáz představuje hlavní výzvu v procesu stagingu pacientů s adenokarcinomem pankreatu.
V současné době představuje torakoabdominopelvické CT zavedenou zobrazovací modalitu pro výběr pacientů s adenokarcinomem pankreatu pro kurativní operaci.
Navzdory jejímu výkonu je však u 13 % až 23 % pacientů podstupujících chirurgický výkon nakonec zjištěno neresekabilní onemocnění kvůli arteriálnímu postižení, peritoneální karcinomatóze nebo existenci jaterních metastáz, které nebyly detekovány předoperačním vyšetřením.
Ve srovnání s CT poskytuje difuzně vážená MRI lepší kontrastní rozlišení pro zobrazení měkkých tkání a jater a vede tak k lepší detekci fokálních jaterních lézí.
Lze tedy předpokládat, že použití DW-MRI u pacientů s potenciálně resekabilní PA může zlepšit proces výběru kandidátů pro kurativní pankreatickou resekci zvýšením záchytu LM nediagnostikované tradičním předoperačním vyšetřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- žádné obecné kontraindikace pro operaci slinivky břišní,
- pankreatická masa s podezřením nebo prokázanou jako adenokarcinom pankreatu,
- CAP CT vynikající technické kvality ukazující tumor pankreatu považovaný za resekabilní nebo hraniční linii (portální a/nebo superiorní mezenterické cirkumferenční postižení žil < 180°
- Resekabilita potvrzená lékařským/chirurgickým multidisciplinárním přezkumem,
- pokud byla aplikována neoadjuvantní terapie, byli pacienti zařazeni do studie: bude zvažováno pouze druhé hodnocení.
- připravený a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu (postižení > 180° v obvodu horní mezenterické žíly (SMV) nebo portální žíly, trombóza povrchové žíly, postižení horní mezenterické tepny (SMA) < 180°)
- neresekovatelný tumor (obvodové postižení > 180° SMA, postižení a. celiakie, trombóza portální nebo duté žíly nebo kompletní trombóza VMS
- metastázy jakéhokoli orgánu viditelné na torako-abdominopelvickém CT vyšetření
- časová prodleva přesahující 21 dní mezi difuzně váženou MRI a operací
- kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: difuzně vážené zobrazování nukleární magnetickou rezonancí
detekce jaterních metastáz na difuzně vážené nukleární magnetické rezonanci u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem pankreatu
|
Všechna vyšetření magnetickou rezonancí se budou provádět pomocí přístroje Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesla (Erlangen, Německo) nebo Philips Intera 1,5 Tesla (Eindhoven, Nizozemsko) a budou zahrnovat následující sekvence: (i) T2 sat s FOV 350 x 262 a matice 384 x 207; plátky, 30 na sekvenci, 6 mm tlusté; (ii) T1 ve fázi a mimo fázi s FOV 380 x 262 a maticí 256 x 158; plátky, 30 na sekvenci, 6 mm tlusté; (iii) T1 vodní excitace (= T1 ProSat), s FOV 300 x 300 a matricí 320 x 220; získání 20 plátků 4 mm; (iv) VIBE a THRIVE (dynamické T1 axiální 3D EG po injekci, během arteriální, portální žilní a pozdní fáze, v axiální rovině a volitelně v koronální rovině během portální žilní fáze), s FOV 400 x 312, matrice 384 x 192 a s potlačením tuku a zadržením dechu; plátky 3 mm silné, s játry a slinivkou.
Kontrastní látka: gadobenát dimeglumin (MultiHance, Bracco Imaging, Francie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce jaterních metastáz na difuzně vážené MRI u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem pankreatu.
Časové okno: V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
|
Primární výsledek bude měřen v době diagnózy jaterních metastáz, buď na základě histologické studie (do jednoho měsíce po operaci nebo biopsii) nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
|
V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení difuzně vážené MRI pro předoperační diagnostiku jaterních metastáz u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem
Časové okno: V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
|
Senzitivita, specificita, prediktivní pozitivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost difuzně vážené MRI pro předoperační diagnostiku jaterních metastáz u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem.
Referenční standard pro pozitivní diagnostiku jaterních metastáz bude založen na patologickém hlášení předoperačních nebo peroperačních biopsií.
V případě absence vzorku tkáně bude definitivní diagnóza stanovena na základě 2letého sledování.
|
V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
|
|
Podíl pacientů, u kterých je terapeutická strategie modifikována v důsledku diagnózy jaterních metastáz na difuzně vážené MRI
Časové okno: V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
|
Modifikace terapeutické strategie je definována upuštěním od chirurgické explorace a/nebo pankreatické excize po chirurgické exploraci
|
V době diagnózy jaterních metastáz na základě histologické studie nebo na základě sledování (maximální časový rámec 24 měsíců po zařazení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010.631
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .