RM de difusão para adenocarcinoma pancreático (PANDA)
23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Uso da RM ponderada em difusão para a detecção de metástases hepáticas em adenocarcinomas pancreáticos potencialmente ressecáveis: um estudo multicêntrico prospectivo
A detecção de pequenas metástases hepáticas representa um grande desafio durante o estadiamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático.
Atualmente, a TC toracoabdominopélvica representa a modalidade de imagem estabelecida para selecionar pacientes com adenocarcinoma pancreático para cirurgia curativa.
No entanto, apesar de seu desempenho, 13% a 23% dos pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico acabam por ter uma doença irressecável por envolvimento arterial, carcinomatose peritoneal ou existência de metástase hepática não detectada pela investigação pré-operatória.
Em comparação com a TC, a RM ponderada em difusão fornece uma melhor resolução de contraste para imagens de tecidos moles e fígado e, portanto, leva a uma melhor detecção de lesões hepáticas focais.
Portanto, pode-se supor que o uso de DW-MRI em pacientes com PA potencialmente ressecável pode melhorar o processo de seleção de candidatos para ressecção pancreática curativa, aumentando a detecção de LM não diagnosticado pela avaliação pré-operatória tradicional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- nenhuma contra-indicação geral para cirurgia pancreática,
- massa pancreática suspeita ou demonstrada como adenocarcinoma pancreático,
- CAP CT de excelente qualidade técnica mostrando um tumor pancreático considerado ressecável ou limítrofe (envolvimento portal e/ou venoso mesentérico superior circunferencial < 180°
- Ressecabilidade confirmada por uma revisão multidisciplinar médica/cirúrgica,
- se a terapia neoadjuvante foi aplicada, os pacientes foram incluídos no estudo: apenas a segunda avaliação será considerada.
- consentimento informado preparado e assinado.
Critério de exclusão:
- adenocarcinoma pancreático localmente avançado (envolvimento > 180° na circunferência da veia mesentérica superior (SMV) ou veia porta, trombose venosa superficial, envolvimento da artéria mesentérica superior (SMA) < 180°)
- tumor irressecável (envolvimento circunferencial > 180° da SMA, envolvimento da artéria celíaca, trombose da veia porta ou veia cava ou trombose completa do VMS
- metástase de qualquer órgão visível na tomografia computadorizada toraco-abdominopélvica
- intervalo de tempo superior a 21 dias entre ressonância magnética ponderada em difusão e cirurgia
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ressonância nuclear magnética ponderada por difusão
Detecção de metástase hepática em ressonância magnética nuclear ponderada em difusão em pacientes com adenocarcinoma pancreático potencialmente ressecável
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Todos os exames de ressonância magnética serão realizados usando um Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (Erlangen, Alemanha) ou um Philips Intera 1.5 Tesla (Eindhoven, Holanda) e incluirão as seguintes sequências: (i) T2 fat sat, com um FOV de 350 x 262 e uma matriz de 384 x 207; fatias, 30 por sequência, 6 mm de espessura; (ii) T1 em fase e fora de fase com um FOV de 380 x 262 e uma matriz de 256 x 158; fatias, 30 por sequência, 6 mm de espessura; (iii) T1 excitação de água (= T1 ProSat), com um FOV de 300 x 300, e uma matriz de 320 x 220; obtenção de 20 fatias de 4 mm; (iv) VIBE e THRIVE (dinâmica T1 axial 3D EG após a injeção, durante as fases arterial, venosa portal e tardia, em um plano axial e, opcionalmente, em um plano coronal durante a fase venosa portal), com um FOV de 400 x 312, uma matriz de 384 x 192, e com supressão de gordura e apneia; fatias de 3 mm de espessura, com cobertura de fígado e pâncreas.
Agente de contraste: gadobenato de dimeglumina (MultiHance, Bracco Imaging, França).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de detecção de metástase hepática na ressonância magnética ponderada em difusão em pacientes com adenocarcinoma pancreático potencialmente ressecável.
Prazo: No momento do diagnóstico de metástase hepática no estudo histológico ou com base no acompanhamento (prazo máximo de 24 meses após a inclusão).
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O resultado primário será medido no momento do diagnóstico de metástase hepática, seja com base no estudo histológico (dentro de um mês após a cirurgia ou biópsia) ou com base no acompanhamento (período máximo de 24 meses após a inclusão).
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No momento do diagnóstico de metástase hepática no estudo histológico ou com base no acompanhamento (prazo máximo de 24 meses após a inclusão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico da RM ponderada em difusão para o diagnóstico pré-operatório de metástase hepática em pacientes com adenocarcinoma potencialmente ressecável
Prazo: No momento do diagnóstico de metástase hepática no estudo histológico ou com base no acompanhamento (prazo máximo de 24 meses após a inclusão).
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão da RM ponderada em difusão para o diagnóstico pré-operatório de metástase hepática em pacientes com adenocarcinoma potencialmente ressecável.
O padrão de referência para o diagnóstico positivo de metástase hepática será baseado no laudo patológico de biópsias pré-operatórias ou intraoperatórias.
Em caso de ausência de amostra de tecido, o diagnóstico definitivo será baseado no acompanhamento de 2 anos.
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No momento do diagnóstico de metástase hepática no estudo histológico ou com base no acompanhamento (prazo máximo de 24 meses após a inclusão).
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Taxa de pacientes para os quais a estratégia terapêutica é modificada em consequência do diagnóstico de metástase hepática na RM ponderada em difusão
Prazo: No momento do diagnóstico de metástase hepática no estudo histológico ou com base no acompanhamento (prazo máximo de 24 meses após a inclusão).
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A modificação da estratégia terapêutica é definida pelo abandono da exploração cirúrgica e/ou da excisão pancreática após a exploração cirúrgica
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No momento do diagnóstico de metástase hepática no estudo histológico ou com base no acompanhamento (prazo máximo de 24 meses após a inclusão).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.631
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