Dyfuzyjny MRI dla gruczolakoraka trzustki (PANDA)
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zastosowanie rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją do wykrywania przerzutów do wątroby w potencjalnie resekcyjnym gruczolakoraku trzustki: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Wykrywanie małych przerzutów do wątroby stanowi duże wyzwanie podczas oceny stopnia zaawansowania pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Obecnie tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej jest uznaną metodą obrazowania w selekcji pacjentów z gruczolakorakiem trzustki do leczenia chirurgicznego.
Jednak pomimo jego skuteczności, u 13% do 23% pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu ostatecznie stwierdza się chorobę nieoperacyjną z powodu zajęcia tętnic, raka otrzewnej lub istnienia przerzutów do wątroby, które nie zostały wykryte podczas badań przedoperacyjnych.
W porównaniu z tomografią komputerową MRI ważony dyfuzją zapewnia lepszą rozdzielczość kontrastową w obrazowaniu tkanek miękkich i wątroby, a tym samym prowadzi do lepszego wykrywania ogniskowych zmian w wątrobie.
W związku z tym można postawić hipotezę, że zastosowanie DW-MRI u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym PA może usprawnić proces selekcji kandydatów do radykalnej resekcji trzustki poprzez zwiększenie wykrywalności niezdiagnozowanego LM w tradycyjnym badaniu przedoperacyjnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- brak ogólnych przeciwwskazań do operacji trzustki,
- guz trzustki podejrzewany lub potwierdzony jako gruczolakorak trzustki,
- CAP CT o doskonałej jakości technicznej pokazujący guz trzustki uznany za nadający się do resekcji lub linię graniczną (zajęcie obwodowe żyły wrotnej i/lub krezki górnej < 180°)
- Możliwość resekcji potwierdzona multidyscyplinarnym przeglądem medycznym/chirurgicznym,
- w przypadku zastosowania terapii neoadiuwantowej pacjenci byli włączani do badania: pod uwagę będzie brana tylko druga ocena.
- przygotowana i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki (zajęcie > 180° w obwodzie żyły krezkowej górnej (SMV) lub żyły wrotnej, zakrzepica żył powierzchownych, zajęcie tętnicy krezkowej górnej (SMA) < 180°)
- guz nieoperacyjny (zajęcie obwodowe SMA > 180°, zajęcie tętnicy trzewnej, zakrzepica żyły wrotnej lub żyły głównej lub zakrzepica całkowita VMS
- przerzuty do dowolnego narządu widoczne na tomografii komputerowej klatki piersiowej i miednicy
- opóźnienie przekraczające 21 dni między MRI ważonym dyfuzją a operacją
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rezonans magnetyczny ważony dyfuzją
wykrywanie przerzutów do wątroby w obrazowaniu metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki
|
Wszystkie badania MRI będą wykonywane przy użyciu aparatu Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesli (Erlangen, Niemcy) lub Philips Intera 1,5 Tesli (Eindhoven, Holandia) i będą obejmowały następujące sekwencje: (i) T2 sat. FOV 350 x 262 i matryca 384 x 207; plastry, po 30 sztuk w sekwencji, grubość 6 mm; (ii) T1 w fazie i poza fazą z polem widzenia 380 x 262 i matrycą 256 x 158; plastry, po 30 sztuk w sekwencji, grubość 6 mm; (iii) wzbudzenie wodą T1 (= T1 ProSat), z FOV 300 x 300 i matrycą 320 x 220; uzyskanie 20 plastrów 4 mm; (iv) VIBE i THRIVE (dynamiczne T1 osiowe 3D EG po wstrzyknięciu, podczas fazy tętniczej, żyły wrotnej i fazy późnej, w płaszczyźnie osiowej i opcjonalnie w płaszczyźnie czołowej podczas fazy żyły wrotnej), z FOV 400 x 312, matryca 384 x 192, z tłumieniem tłuszczu i wstrzymywaniem oddechu; plastry o grubości 3 mm, z nadzieniem z wątroby i trzustki.
Środek kontrastowy: dimeglumina gadobenianu (MultiHance, Bracco Imaging, Francja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania przerzutów do wątroby w MRI ważonym dyfuzją u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki.
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
|
Główny wynik zostanie zmierzony w momencie rozpoznania przerzutów do wątroby, albo na podstawie badania histologicznego (w ciągu jednego miesiąca po operacji lub biopsji), albo na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
|
W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w przedoperacyjnej diagnostyce przerzutów do wątroby u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
|
Czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna i dokładność MRI ważonego dyfuzją w przedoperacyjnej diagnostyce przerzutów do wątroby u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem.
Standard referencyjny dla pozytywnego rozpoznania przerzutów do wątroby będzie oparty na raporcie histopatologicznym z przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych biopsji.
W przypadku braku próbki tkanki ostateczne rozpoznanie będzie oparte na 2-letniej obserwacji.
|
W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
|
|
Odsetek pacjentów, u których zmodyfikowano strategię terapeutyczną w wyniku rozpoznania przerzutów do wątroby w MRI ważonym dyfuzją
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
|
Modyfikację strategii terapeutycznej definiuje się jako rezygnację z eksploracji chirurgicznej i/lub wycięcia trzustki po eksploracji chirurgicznej
|
W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010.631
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .