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RAでのMTXおよびインフルエンザワクチン接種の2週間のDC (2 wk MTX)

2016年10月26日 更新者：Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital

関節リウマチ患者における季節性インフルエンザワクチン接種の有効性に対するメトトレキサートの2週間の中止の影響：無作為化臨床試験

メトトレキサート MTX を 2 週間一時的に中止すると、季節性インフルエンザに対するワクチン接種反応が改善するかどうかを調べること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、炎症の主な標的として関節に影響を与える慢性全身性炎症性疾患です。 RA 患者は、メトトレキサート (MTX) を含む疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) による慢性的な治療を必要とし、これが治療の主力となっています。 根底にある免疫機能不全と、治療に伴うさらなる免疫抑制により、RA患者は感染しやすくなります。 したがって、予防疾患のワクチン接種は重要であり、禁忌でない限り、すべての患者に推奨されます。

しかし、低用量のグルココルチコイド、従来の DMARD、および腫瘍壊死因子阻害剤を含む生物学的 DMARD は、ワクチン反応を大幅に低下させることが報告されています (4)。 MTX は、季節性インフルエンザワクチン接種に対する反応の最大 15% の低下と関連していると報告されています。

ワクチンの反応を最適化するには、免疫抑制剤による治療を開始する前にワクチン接種を行う必要があります。 しかし、ほとんどの RA 患者は、ワクチン接種の時点ですでに安定した量の MTX を服用しています。 ワクチン反応を改善するために、MTX の短期間の中止を検討することができます。 以前の研究では、ワクチン接種前後の期間に MTX を 4 週間一時的に中止すると、3 価インフルエンザワクチン接種によるワクチン接種に対する反応が改善される傾向があることがわかりました (図 1)。 より短い期間の MTX の中止が、RA の再燃率を最小限に抑えながらワクチン接種の有効性を高めるかどうかは、まだ定義されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • 募集
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
          • Kichul Shin, MD PhD
          • 電話番号：+82-2-870-3204
          • メール：kideb1@snu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang、Gyeonggi-do、大韓民国、463-870
        • 募集
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yun Jong Lee, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が19歳以上65歳未満の男性または女性
  • -ACR基準ごとにRAの診断を受けている
  • -データ保護のための書面による同意を含むインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
  • 過去6週間にわたるメトトレキサートの安定した用量

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ワクチン成分または卵に対する以前のアナフィラキシー反応。
  • ワクチン接種時のT > 38°Cの急性感染症
  • ギラン・バレー症候群または脱髄症候群の病歴
  • -4週間前の生ワクチンまたは不活化ワクチンによる以前のワクチン接種 研究の2週間前
  • 6ヶ月以内の輸血
  • -薬物レジメンの最近の変更を必要とする活動性関節リウマチ
  • -全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、皮膚筋炎/多発性筋炎、血管炎などの他のリウマチ性疾患（二次シェーグレン病を除く）
  • 被験者を容認できないリスクにさらす実験室の異常を含むあらゆる状態
  • 参加を辞退する対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：グループ 1: MTX コンティニュー
グループはワクチン接種後もMTXを継続します
薬：メトトレキサート
実験的：グループ 2: MTX ホールド
ワクチン接種後2週間MTXを保持します
薬：メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいくワクチン反応の割合
時間枠：4週間
4つのインフルエンザ株のうち2つ以上で、ワクチン接種後の抗体価が4倍以上増加したと定義される、満足のいくワクチン反応の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4つのインフルエンザ株のうち3つ以上でワクチン接種後の力価が4倍以上増加した患者の割合
時間枠：4週間
4週間
各株の血清保護の割合
時間枠：4週間
4週間
各菌株の力価のベースラインからの変化 (GMT)
時間枠：4週間
4週間
ワクチン接種後4週間でのDAS28-4（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
4週間
疾患活動性の増加を経験する患者の割合
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2017年8月1日

研究の完了 (予期された)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH-IMJ-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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