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2-wöchige dc von MTX und Influenza-Impfung bei RA (2 wk MTX)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Wirkung eines zweiwöchigen Absetzens von Methotrexat auf die Wirksamkeit einer Impfung gegen saisonale Influenza bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte klinische Studie

Es sollte untersucht werden, ob ein vorübergehendes Absetzen von Methotrexat MTX für 2 Wochen die Impfantwort auf eine saisonale Influenza verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische systemische Entzündungserkrankung, die die Gelenke als Hauptziel der Entzündung betrifft. Patienten mit RA benötigen eine chronische Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX), das die Hauptstütze der Behandlung darstellt. Die zugrunde liegende Immundysfunktion und die mit der Behandlung verbundene zusätzliche Immunsuppression machen Patienten mit RA anfälliger für Infektionen. Daher ist die Impfung der vorbeugenden Krankheiten von entscheidender Bedeutung und wird bei allen Patienten empfohlen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.

Es wurde jedoch berichtet, dass niedrige Dosen von Glukokortikoiden, konventionellen DMARDs und biologischen DMARDs, einschließlich Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, das Ansprechen auf die Impfung erheblich verringern (4); Es wurde berichtet, dass MTX mit einer um bis zu 15 % verringerten Reaktion auf die Impfung gegen die saisonale Grippe verbunden ist.

Um eine Impfantwort zu optimieren, sollte die Impfung verabreicht werden, bevor die Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten eingeleitet wird. Die meisten Patienten mit RA erhalten jedoch zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine stabile MTX-Dosis. Um das Ansprechen auf den Impfstoff zu verbessern, könnte ein kurzfristiges Absetzen von MTX in Betracht gezogen werden. In einer früheren Studie entdeckten wir, dass ein vorübergehendes Absetzen von MTX für 4 Wochen während der Zeit vor der Impfung tendenziell mit einem verbesserten Ansprechen auf die Impfung mit trivalenter Influenza-Impfung einherging (Abbildung 1). Es bleibt abzuklären, ob ein kürzerer MTX-Abbruch die Impfwirkung erhöht und gleichzeitig die RA-Flare-Rate minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-870
        • Rekrutierung
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 19 Jahre und < 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Eine RA-Diagnose gemäß ACR-Kriterien haben
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, einschließlich der schriftlichen Zustimmung zum Datenschutz
  • Stabile Methotrexat-Dosen in den vorangegangenen 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf Impfstoffbestandteile oder auf Ei.
  • Akute Infektion mit T >38°C zum Zeitpunkt der Impfung
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder demyelinisierender Syndrome
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff 4 Wochen vor oder einem inaktivierten Impfstoff 2 Wochen vor der Studie
  • Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten
  • Aktive rheumatoide Arthritis, die kürzlich eine Änderung des Arzneimittelschemas erfordert
  • Jede andere rheumatische Erkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen, Dermatomyositis/Polymyositis und Vaskulitis mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms
  • Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzt
  • Probanden, die die Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1: MTX weiter
Gruppe wird MTX nach der Impfung fortsetzen
Arzneimittel: Methotrexat
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: MTX halten
hält MTX für 2 Wochen nach der Impfung
Arzneimittel: Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil zufriedenstellender Impfreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil des zufriedenstellenden Ansprechens auf den Impfstoff, der als ≥ 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung bei ≥ 2 von 4 Influenza-Stämmen definiert ist
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung bei ≥ 3 von 4 Influenza-Stämmen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anteil der Seroprotektion für jeden Stamm
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des Titers (in GMT) gegenüber dem Ausgangswert für jeden Stamm
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung von DAS28-4 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen eine Zunahme der Krankheitsaktivität auftritt
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-IMJ-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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