2 semanas dc de MTX e Vacinação contra Influenza na AR (2 wk MTX)
Efeito da interrupção de duas semanas do metotrexato na eficácia da vacinação contra influenza sazonal em pacientes com artrite reumatoide: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória sistêmica crônica que afeta as articulações como o principal alvo da inflamação. Pacientes com AR requerem tratamento crônico com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX), que constitui a base do tratamento. A disfunção imunológica subjacente e a supressão imunológica adicional associada ao tratamento tornam os pacientes com AR mais suscetíveis à infecção. Assim, a vacinação das doenças preventivas é crucial e recomendada em todos os pacientes, a menos que contraindicada.
No entanto, baixas doses de glicocorticóides, DMARDs convencionais e DMARDs biológicos, incluindo inibidores do fator de necrose tumoral, diminuíram substancialmente a resposta à vacina (4); Foi relatado que o MTX está associado a uma diminuição da resposta à vacinação contra influenza sazonal em até 15%.
Para otimizar a resposta vacinal, a vacinação deve ser administrada antes do início do tratamento com medicamentos imunossupressores. No entanto, a maioria dos pacientes com AR já está em dose estável de MTX no momento da vacinação. Para melhorar a resposta à vacina, pode ser considerada uma descontinuação de curto prazo do MTX. Em um estudo anterior, descobrimos que uma interrupção temporária do MTX por 4 semanas durante o período perivacinacional tendeu a estar associada a uma melhor resposta à vacinação com a vacina trivalente contra influenza (Figura 1). Resta definir se a interrupção do MTX por um período mais curto aumenta a eficácia da vacinação e minimiza a taxa de exacerbação da AR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyun Mi Kwon, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-3198
- E-mail: hmikwon@gmail.com
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Recrutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contato:
- Kichul Shin, MD PhD
- Número de telefone: +82-2-870-3204
- E-mail: kideb1@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Kichul Shin, MD PhD
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-870
- Recrutamento
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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Contato:
- Yun Jong Lee, MD PhD
- Número de telefone: +82-31-787-4051
- E-mail: leeyn35@gmail.com
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Investigador principal:
- Yun Jong Lee, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 19 anos e < 65 anos de idade no momento do consentimento
- Ter um diagnóstico de AR de acordo com os critérios do ACR
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, incluindo consentimento por escrito para proteção de dados
- Doses estáveis de metotrexato nas últimas 6 semanas
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Resposta anafilática prévia aos componentes da vacina ou ao ovo.
- Infecção aguda com T >38°C no momento da vacinação
- História de síndrome de Guillain-Barré ou síndromes desmielinizantes
- Vacinação anterior com qualquer vacina viva 4 semanas antes ou qualquer vacina inativada 2 semanas antes do estudo
- Transfusão de sangue em 6 meses
- Artrite reumatóide ativa necessitando de uma mudança recente no esquema medicamentoso
- Qualquer outra doença reumática, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, dermatomiosite/polimiosite e vasculite, exceto doença de Sjögren secundária
- Qualquer condição, incluindo anormalidade laboratorial, que coloque o sujeito em risco inaceitável
- Sujeitos que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo 1: continuação do MTX
O grupo continuará com o MTX após a vacinação
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Retenção de MTX
manterá o MTX por 2 semanas após a vacinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de resposta vacinal satisfatória
Prazo: 4 semanas
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Proporção de resposta vacinal satisfatória que é definida como aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação em ≥ 2 de 4 cepas de influenza
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que tiveram aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação em ≥ 3 de 4 cepas de influenza
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Proporção de soroproteção para cada cepa
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base no título (em GMT) para cada cepa
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base no DAS28-4 (PCR) 4 semanas após a vacinação
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Proporção de pacientes que apresentam aumento na atividade da doença
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park JK, Choi Y, Winthrop KL, Song YW, Lee EB. Optimal time between the last methotrexate administration and seasonal influenza vaccination in rheumatoid arthritis: post hoc analysis of a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1283-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215187. Epub 2019 Mar 23. No abstract available.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
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- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
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- Artrite, Reumatóide
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-IMJ-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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