2 viikon dc MTX ja influenssarokotus RA: ssa (2 wk MTX)
Kahden viikon metotreksaatin lopettamisen vaikutus kausi-influenssarokotteen tehoon potilailla, joilla on nivelreuma: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen systeeminen tulehdussairaus, joka vaikuttaa niveliin tulehduksen pääkohteena. Nivelreumapotilaat tarvitsevat kroonista hoitoa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), mukaan lukien metotreksaatilla (MTX), joka on hoidon päätekijä. Taustalla oleva immuunijärjestelmän toimintahäiriö ja hoitoon liittyvä ylimääräinen immuunisuppressio tekevät nivelreumapotilaista alttiimpia infektioille. Siksi ennaltaehkäiseviä sairauksia vastaan rokottaminen on erittäin tärkeää ja suositeltavaa kaikille potilaille, ellei se ole vasta-aiheista.
Pienten glukokortikoidien, tavanomaisten DMARD-lääkkeiden ja biologisten DMARD-lääkkeiden, mukaan lukien tuumorinekroositekijän estäjät, annokset on kuitenkin raportoitu vähentävän merkittävästi rokotevastetta (4); MTX:n on raportoitu liittyvän kausi-influenssarokotteen heikentyneeseen vasteeseen jopa 15 %.
Rokotevasteen optimoimiseksi rokotus tulee antaa ennen immunosuppressiivisten lääkkeiden hoidon aloittamista. Useimmat nivelreumapotilaat ovat kuitenkin jo saaneet vakaan MTX-annoksen rokotushetkellä. Rokotevasteen parantamiseksi voidaan harkita MTX-hoidon lyhytaikaista lopettamista. Aikaisemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että tilapäinen MTX-hoidon keskeyttäminen 4 viikoksi rokotusjakson aikana liittyi parantuneeseen vasteeseen kolmiarvoisella influenssarokotteella (kuvio 1). On vielä määritettävä, lisääkö MTX-hoidon keskeyttäminen lyhyemmäksi ajaksi rokotuksen tehokkuutta samalla kun minimoi RA:n pahenemisnopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Mi Kwon, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3198
- Sähköposti: hmikwon@gmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Rekrytointi
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kichul Shin, MD PhD
- Puhelinnumero: +82-2-870-3204
- Sähköposti: kideb1@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Kichul Shin, MD PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-870
- Rekrytointi
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Jong Lee, MD PhD
- Puhelinnumero: +82-31-787-4051
- Sähköposti: leeyn35@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yun Jong Lee, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 19-vuotiaat ja <65-vuotiaat suostumushetkellä
- Sinulla on RA-diagnoosi ACR-kriteerien mukaan
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien kirjallinen suostumus tietosuojaan
- Vakaat metotreksaattiannokset edellisten 6 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi anafylaktinen vaste rokotteen komponenteille tai munalle.
- Akuutti infektio, jonka T >38°C rokotushetkellä
- Guillain-Barren oireyhtymä tai demyelinisoiva oireyhtymä
- Aiempi rokotus millä tahansa elävällä rokotteella 4 viikkoa ennen tai millä tahansa inaktivoidulla rokotteella 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Verensiirto 6 kuukauden sisällä
- Aktiivinen nivelreuma, joka vaatii äskettäin muutettua lääkehoitoa
- Mikä tahansa muu reumaattinen sairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus, dermatomyosiitti/polymyosiitti ja vaskuliitti paitsi sekundaarinen Sjogrenin tauti
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus, joka asettaa kohteen kohtuuttoman riskin
- Aiheet, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä 1: MTX jatkaa
Ryhmä jatkaa MTX-hoitoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: MTX-pito
säilyttää MTX:n 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttävän rokotevasteen osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyydyttävän rokotevasteen osuus, joka määritellään ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä ≥ 2:ssa neljästä influenssakannasta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri on ≥ 4-kertainen ≥ 3:ssa neljästä influenssakannasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Serosuojauksen osuus kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta tiitterin (GMT:ssä) kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-4:ssä (CRP) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairauden aktiivisuus lisääntyy
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park JK, Choi Y, Winthrop KL, Song YW, Lee EB. Optimal time between the last methotrexate administration and seasonal influenza vaccination in rheumatoid arthritis: post hoc analysis of a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1283-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215187. Epub 2019 Mar 23. No abstract available.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-IMJ-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .