2-tygodniowe dc MTX i szczepienie przeciw grypie w RZS (2 wk MTX)
Wpływ dwutygodniowego odstawienia metotreksatu na skuteczność szczepienia przeciwko grypie sezonowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą ogólnoustrojową chorobą zapalną, która atakuje stawy jako główny cel zapalenia. Pacjenci z RZS wymagają przewlekłego leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksatem (MTX), który stanowi podstawę leczenia. U podłoża dysfunkcji układu odpornościowego i dodatkowej supresji immunologicznej związanej z leczeniem czynią pacjentów z RZS bardziej podatnymi na infekcje. Dlatego szczepienie chorób zapobiegawczych jest kluczowe i zalecane u wszystkich pacjentów, o ile nie ma przeciwwskazań.
Jednak doniesiono, że niskie dawki glukokortykoidów, konwencjonalnych DMARD i biologicznych DMARD, w tym inhibitorów czynnika martwicy nowotworów, znacznie zmniejszają odpowiedź na szczepionkę (4); Donoszono, że MTX jest związany ze zmniejszoną odpowiedzią na szczepienie przeciw grypie sezonowej nawet o 15%.
Aby zoptymalizować odpowiedź na szczepionkę, szczepienie należy podać przed rozpoczęciem leczenia lekami immunosupresyjnymi. Jednak większość pacjentów z RZS jest już na stabilnych dawkach MTX w czasie szczepień. W celu poprawy odpowiedzi na szczepionkę można rozważyć krótkotrwałe odstawienie MTX. We wcześniejszym badaniu odkryliśmy, że tymczasowe odstawienie MTX na 4 tygodnie w okresie poprzedzającym szczepienie zwykle wiązało się z poprawą odpowiedzi na szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie (ryc. 1). Pozostaje do ustalenia, czy odstawienie MTX na krótszy okres zwiększa skuteczność szczepienia, jednocześnie minimalizując częstość zaostrzeń RZS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Mi Kwon, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-3198
- E-mail: hmikwon@gmail.com
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Rekrutacyjny
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Kichul Shin, MD PhD
- Numer telefonu: +82-2-870-3204
- E-mail: kideb1@snu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Kichul Shin, MD PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-870
- Rekrutacyjny
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Yun Jong Lee, MD PhD
- Numer telefonu: +82-31-787-4051
- E-mail: leeyn35@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yun Jong Lee, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat i < 65 lat w momencie wyrażenia zgody
- Mieć diagnozę RZS zgodnie z kryteriami ACR
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych
- Stałe dawki metotreksatu w ciągu ostatnich 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na składniki szczepionki lub jaja.
- Ostra infekcja z T >38°C w czasie szczepienia
- Historia zespołu Guillain-Barre lub zespołów demielinizacyjnych
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką 4 tygodnie przed badaniem lub jakąkolwiek szczepionką inaktywowaną 2 tygodnie przed badaniem
- Transfuzja krwi w ciągu 6 miesięcy
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów wymagające niedawnej zmiany schematu leczenia
- Każda inna choroba reumatyczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe i zapalenie naczyń, z wyjątkiem wtórnej choroby Sjögrena
- Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
- Podmioty, które odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa 1: Kontynuacja MTX
Grupa będzie kontynuować MTX po szczepieniu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: zatrzymanie MTX
będzie trzymać MTX przez 2 tygodnie po szczepieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zadowalającej odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek zadowalającej odpowiedzi na szczepienie, który definiuje się jako ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu u ≥ 2 z 4 szczepów grypy
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana poszczepiennego w ≥ 3 z 4 szczepów grypy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Proporcja seroprotekcji dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana miana w stosunku do linii podstawowej (w GMT) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DAS28-4 (CRP) 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których obserwuje się wzrost aktywności choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park JK, Choi Y, Winthrop KL, Song YW, Lee EB. Optimal time between the last methotrexate administration and seasonal influenza vaccination in rheumatoid arthritis: post hoc analysis of a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1283-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215187. Epub 2019 Mar 23. No abstract available.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Grypa, człowiek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-IMJ-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .