Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-недельный курс метотрексата и вакцинация против гриппа в РА (2 wk MTX)

26 октября 2016 г. обновлено: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Влияние двухнедельной отмены метотрексата на эффективность вакцинации против сезонного гриппа у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное клиническое исследование

Изучить, улучшает ли временное прекращение приема метотрексата метотрексата на 2 недели ответ на вакцинацию против сезонного гриппа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое системное воспалительное заболевание, поражающее суставы как основную мишень воспаления. Пациентам с РА требуется длительное лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), включая метотрексат (МТ), который составляет основу лечения. Основная иммунная дисфункция и дополнительная иммуносупрессия, связанная с лечением, делают пациентов с РА более восприимчивыми к инфекциям. Таким образом, профилактическая вакцинация имеет решающее значение и рекомендуется всем пациентам, если нет противопоказаний.

Однако сообщалось, что низкие дозы глюкокортикоидов, традиционных БПВП и биологических БПВП, включая ингибиторы фактора некроза опухоли, существенно снижают ответ на вакцину (4); Сообщалось, что метотрексат связан со снижением ответа на вакцинацию против сезонного гриппа до 15%.

Чтобы оптимизировать ответ на вакцину, вакцинацию следует провести до начала лечения иммунодепрессантами. Однако большинство пациентов с РА уже получают стабильную дозу метотрексата на момент вакцинации. Для улучшения ответа на вакцину можно рассмотреть краткосрочную отмену метотрексата. В предыдущем исследовании мы обнаружили, что временное прекращение приема метотрексата на 4 недели в перивакцинальный период, как правило, связано с улучшением ответа на вакцинацию трехвалентной вакциной против гриппа (рис. 1). Остается определить, повышает ли прекращение приема метотрексата на более короткий период эффективность вакцинации при минимизации частоты обострений РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyun Mi Kwon, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-3198
          • Электронная почта: hmikwon@gmail.com
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Рекрутинг
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Kichul Shin, MD PhD
          • Номер телефона: +82-2-870-3204
          • Электронная почта: kideb1@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-870
        • Рекрутинг
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Yun Jong Lee, MD PhD
          • Номер телефона: +82-31-787-4051
          • Электронная почта: leeyn35@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 19 лет и < 65 лет на момент согласия
  • Наличие диагноза РА по критериям ACR
  • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия, включая письменное согласие на защиту данных.
  • Стабильные дозы метотрексата в течение предшествующих 6 недель

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Предыдущая анафилактическая реакция на компоненты вакцины или яйцо.
  • Острая инфекция с T >38°C на момент вакцинации
  • Синдром Гийена-Барре или демиелинизирующие синдромы в анамнезе
  • Предыдущая вакцинация любой живой вакциной за 4 недели до исследования или любой инактивированной вакциной за 2 недели до исследования
  • Переливание крови в течение 6 мес.
  • Активный ревматоидный артрит, требующий недавнего изменения режима приема лекарств.
  • Любое другое ревматическое заболевание, такое как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, дерматомиозит/полимиозит и васкулит, за исключением вторичной болезни Шегрена
  • Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое подвергает субъекта неприемлемому риску.
  • Субъекты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Группа 1: MTX продолжить
Группа продолжит терапию метотрексатом после вакцинации.
Лекарство: Метотрексат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: удержание MTX
будет держать метотрексат в течение 2 недель после прививки
Лекарство: Метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля удовлетворительного ответа на вакцину
Временное ограничение: 4 недели
Доля удовлетворительного ответа на вакцину, которая определяется как ≥ 4-кратное увеличение поствакцинального титра в ≥ 2 из 4 штаммов гриппа
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ≥ 4-кратным увеличением поствакцинального титра в ≥ 3 из 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Доля серопротекции для каждого штамма
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение титра по сравнению с исходным уровнем (по Гринвичу) для каждого штамма
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-4 (СРБ) через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Доля пациентов, у которых наблюдается усиление активности заболевания
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-IMJ-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться